省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

蘇政辦發(fā)〔2021〕114號(hào)

各市,、縣（市,、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局,，省各直屬單位：

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施,。 

江蘇省人民政府辦公廳

2021年12月31日    

（此件公開(kāi)發(fā)布） 

關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神和省委,、省政府工作部署，進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管體系,，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化,、法治化,、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平,，堅(jiān)決守住藥品安全底線,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)我省藥品監(jiān)管事業(yè)走在全國(guó)前列,，現(xiàn)提出如下措施,。

一、健全藥品監(jiān)管工作體系

1﹒完善藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系,。成立省藥品安全委員會(huì),，完善跨部門協(xié)同工作制度，加強(qiáng)對(duì)全省藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、組織,、協(xié)調(diào)和考核。市,、縣人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，落實(shí)屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度,，健全考核評(píng)估體系,，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

2﹒完善監(jiān)管責(zé)任體系,。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，完善省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作協(xié)同機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)市縣藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo),，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。深化“放管服”改革,，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整行政事權(quán),，確保放得下、接得住,、管得好,。建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)長(zhǎng)效機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

3﹒完善執(zhí)法工作體系。加快構(gòu)建覆蓋省,、市,、縣各級(jí)藥品監(jiān)管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系,。推動(dòng)監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合,，形成及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、有效化解隱患,、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)要健全行刑銜接機(jī)制,，完善聯(lián)席會(huì)議制度,，深化聯(lián)合執(zhí)法，共享執(zhí)法數(shù)據(jù),，及時(shí)移交案件線索,，通報(bào)重大案件信息，嚴(yán)厲打擊藥品疫苗違法犯罪行為,。（省藥監(jiān)局,、省法院、省檢察院、省公安廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

4﹒完善技術(shù)支撐體系,。深化藥品監(jiān)管派出檢查機(jī)構(gòu)和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)改革,，補(bǔ)齊審評(píng)、檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)短板，強(qiáng)化監(jiān)管支撐,。優(yōu)化完善審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置,，在條件成熟的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)探索以省市共建模式設(shè)置省級(jí)審評(píng)核查分中心，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量,。以省級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭,、藥品進(jìn)口口岸藥檢所為骨干、市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托,，整合全省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)資源,，推進(jìn)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院分支機(jī)構(gòu)建設(shè),，強(qiáng)化省級(jí)對(duì)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),。加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立具有產(chǎn)業(yè)特色的醫(yī)療器械檢驗(yàn)分所,、服務(wù)站,，形成一體多翼的服務(wù)體系。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局,、省委編辦、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

二,、提升藥品安全全過(guò)程監(jiān)管能力

5﹒加強(qiáng)日常監(jiān)管能力建設(shè),。健全重點(diǎn)監(jiān)管與“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管相結(jié)合的監(jiān)管制度,，健全藥品監(jiān)管,、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制,，依風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理,。加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸和預(yù)防接種中疫苗質(zhì)量及預(yù)防接種活動(dòng)的監(jiān)管,，完善日常檢查,、駐廠檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等措施,。強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,，加大對(duì)國(guó)家及省組織集中帶量采購(gòu)藥品（耗材）安全監(jiān)管力度，全面落實(shí)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)全覆蓋，進(jìn)一步保障中選藥品（耗材）質(zhì)量,。建立企業(yè)自查,、屬地監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、上級(jí)監(jiān)管部門針對(duì)性檢查督查相結(jié)合的工作機(jī)制,，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估,，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢等結(jié)果運(yùn)用，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力,。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)管理,，持續(xù)強(qiáng)化能力建設(shè)，提升質(zhì)量管理水平,。積極參與國(guó)家藥物毒理協(xié)作研究,，強(qiáng)化對(duì)藥品中危害物質(zhì)的識(shí)別與控制。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局,、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局等相關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

6﹒加強(qiáng)稽查執(zhí)法能力建設(shè),。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè),，開(kāi)展基本執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保各級(jí)藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權(quán),、監(jiān)管體量相匹配的執(zhí)法人員,、經(jīng)費(fèi)和裝備。建立專業(yè)化稽查員隊(duì)伍,，充實(shí)省級(jí)稽查執(zhí)法力量,，完善全省藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度；在市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加大專業(yè)執(zhí)法力量配備,。強(qiáng)化縣級(jí)公安食藥環(huán)偵大隊(duì)建設(shè),，充實(shí)執(zhí)法辦案力量。健全藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制,，強(qiáng)化一線稽查執(zhí)法專項(xiàng)保障,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局,、省委組織部,、省公安廳、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

7﹒加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè),。完善省,、市,、縣三級(jí)藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任制度，健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、反應(yīng)迅速,、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制,。各級(jí)人民政府要修訂完善藥品醫(yī)療器械安全,、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，常態(tài)化開(kāi)展藥品安全應(yīng)急演練,。組建藥品安全應(yīng)急管理專家隊(duì)伍,，定期開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估、輿情監(jiān)測(cè),、預(yù)警處置,，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。（省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

8﹒加強(qiáng)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力建設(shè),。深化疫情防控經(jīng)驗(yàn)成果,，建立完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)、應(yīng)急審評(píng)審批,、檢驗(yàn)檢測(cè),、監(jiān)督檢查等機(jī)制，提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平,。健全公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障體系,，針對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和供應(yīng)保障,，強(qiáng)化部門協(xié)同,，做好基于供應(yīng)鏈的全過(guò)程管理。（省藥監(jiān)局,、省發(fā)展改革委,、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳,、省公安廳,、省衛(wèi)生健康委、省糧食和儲(chǔ)備局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

三,、提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力

9﹒優(yōu)化服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)制,。加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)在重點(diǎn)園區(qū)建立創(chuàng)新服務(wù)站,，為企業(yè)就近提供指導(dǎo)服務(wù),。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，建立“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制,，實(shí)行集中會(huì)診,、跟進(jìn)服務(wù),，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。引入藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范理念,，整合檢測(cè),、審評(píng)、審批資源,，優(yōu)化審評(píng)審批流程,，完善質(zhì)量控制體系，推動(dòng)審評(píng)程序,、模式,、要點(diǎn)及管理行為標(biāo)準(zhǔn)化，保證審評(píng)審批質(zhì)量效率,。推行醫(yī)療器械立卷審查,，完善技術(shù)咨詢制度，優(yōu)化溝通交流方式和渠道,，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù),。推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，鼓勵(lì)各地建立健全與化妝品流通業(yè)態(tài)健康發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制,。（省藥監(jiān)局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

10﹒推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新良好生態(tài)構(gòu)建,。建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對(duì)企業(yè)研制的重大創(chuàng)新型醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥,，實(shí)施早期介入,、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)服務(wù),。強(qiáng)化國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站功能作用,，聯(lián)合高等院校、科研院所推進(jìn)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,。建立跨部門協(xié)作機(jī)制，集成發(fā)展改革,、科技,、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康,、市場(chǎng)監(jiān)管,、醫(yī)保、藥品監(jiān)管,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門政策資源,，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、國(guó)家及省重大課題產(chǎn)品以及部分省內(nèi)首次注冊(cè)的復(fù)雜產(chǎn)品,，增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力,，形成支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新合力,。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、國(guó)內(nèi)及省內(nèi)首次上市的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批,，支持創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批通道,。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，優(yōu)化創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委,、省科技廳,、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳,、省衛(wèi)生健康委,、省醫(yī)保局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

11﹒促進(jìn)自貿(mào)區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新,。推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè),，提升自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)管服務(wù)便利化水平。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新主體積極申報(bào)生物醫(yī)藥領(lǐng)域各類科技計(jì)劃項(xiàng)目,。在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立江蘇臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟,，探索建立與上海等地臨床試驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，打造生物醫(yī)藥臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟,。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)率先對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則,，探索開(kāi)展藥品監(jiān)管能力國(guó)際化試點(diǎn)。（省藥監(jiān)局,、省發(fā)展改革委,、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳,、省商務(wù)廳,、省衛(wèi)生健康委及南京、蘇州,、連云港市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

12﹒支持中藥守正創(chuàng)新傳承發(fā)展。強(qiáng)化中藥材與中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管,，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合,、相促進(jìn)?？茖W(xué)制定江蘇省中藥配方顆粒備案管理規(guī)定和省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，支持中藥研發(fā)創(chuàng)新,，引導(dǎo)企業(yè),、高等院校,、科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展用于防治重大、難治,、罕見(jiàn)疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病的中藥研究,，加速推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化,。優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方,、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥醫(yī)院制劑審評(píng)技術(shù)要求,。簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案程序,，優(yōu)化調(diào)劑流程。對(duì)臨床使用效果好或急需的中藥制劑,，省中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)管部門遴選確定可調(diào)劑品種目錄和使用單位,，并按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，完善定價(jià)機(jī)制,。（省藥監(jiān)局,、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委,、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

四,、提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力

13﹒完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)督實(shí)施體系。加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究,，聯(lián)合地方政府,、高等院校、企業(yè)和科研院所力量,，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究智庫(kù),，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn),、新方法研究應(yīng)用,。以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)法規(guī)為核心，加強(qiáng)江蘇特色藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的研究制定,。規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),。推進(jìn)醫(yī)用電聲標(biāo)技委等歸口單位建設(shè)，提升在國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)制修訂領(lǐng)域的地位,。健全完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管制度,、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)支撐體系,，逐步構(gòu)建全品種藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系,。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

14﹒加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)。充實(shí)專業(yè)審評(píng)力量,，優(yōu)化審評(píng)隊(duì)伍結(jié)構(gòu),，完善人員能力培訓(xùn)培養(yǎng)體系,，強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)人才儲(chǔ)備，促進(jìn)審評(píng)能力與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求相適應(yīng),，打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu),。依托高等院校、科研機(jī)構(gòu),、社會(huì)團(tuán)體等資源建立審評(píng)專家?guī)?，健全專家管理機(jī)制，充分發(fā)揮專家咨詢委員會(huì)在審評(píng)決策中的作用,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

15﹒加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系,，建強(qiáng)省級(jí)檢查員隊(duì)伍,，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，打造全國(guó)一流省級(jí)檢查機(jī)構(gòu),。培養(yǎng)發(fā)展兼職檢查員,，鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，從醫(yī)療機(jī)構(gòu),、科研機(jī)構(gòu),、高等院校、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)等單位中聘用符合資格條件的人員參與藥品檢查工作,。優(yōu)化檢查員隊(duì)伍專業(yè)結(jié)構(gòu),，突出生物制品、疫苗等專業(yè)隊(duì)伍建設(shè),。增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢查技能,，提升檢查員隊(duì)伍發(fā)現(xiàn)、處置風(fēng)險(xiǎn)能力,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

16﹒加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)省級(jí)藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所,，達(dá)到國(guó)家“A級(jí)”檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn),。提升市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力，推動(dòng)更新檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備,、引進(jìn)培育人才、項(xiàng)目參數(shù)擴(kuò)項(xiàng),。落實(shí)省級(jí)生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求,，擴(kuò)大能力范圍,，配齊配強(qiáng)檢驗(yàn)人員及設(shè)備。組建中藥安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)平臺(tái),。培育優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)疫苗及生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)控制、醫(yī)用電聲,、醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人,、智能軟件、植入介入醫(yī)療器械等實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，推動(dòng)可用性測(cè)試平臺(tái)建設(shè)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,。加強(qiáng)藥品探索性檢驗(yàn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè),、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局,、省發(fā)展改革委,、省科技廳、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

17﹒加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè),。加大省,、市、縣三級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)力度,，深入推進(jìn)藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)。強(qiáng)化持有人,、注冊(cè)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé),，推進(jìn)藥物警戒等制度落地實(shí)施。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同衛(wèi)生健康,、醫(yī)保部門建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度,，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋；強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用,，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與疾控機(jī)構(gòu)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用,。建立藥物濫用監(jiān)測(cè)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)藥物濫用的數(shù)據(jù)共享和信息互通,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局、省公安廳,、省衛(wèi)生健康委,、省醫(yī)保局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

五、夯實(shí)藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)

18﹒健全配套法規(guī)制度。貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等,，推動(dòng)修訂《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，完善執(zhí)法制度程序，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品法律法規(guī)實(shí)施配套制度體系,。（省藥監(jiān)局,、省司法廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

19﹒加快推進(jìn)智慧監(jiān)管。依托省級(jí)政務(wù)云,，推進(jìn)5G,、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)融合應(yīng)用,，加強(qiáng)醫(yī)療,、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，建設(shè)開(kāi)放共享,、互聯(lián)互通的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái),，對(duì)接省“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享,、業(yè)務(wù)協(xié)同,。依托全省一體化大數(shù)據(jù)共享交換平臺(tái)體系，強(qiáng)化監(jiān)管信息共享共用,，實(shí)施跨層級(jí),、跨地域協(xié)同監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”,。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織,、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、第三方平臺(tái)等數(shù)據(jù)資源開(kāi)發(fā)利用,，強(qiáng)化疫苗追溯體系建設(shè)，深入開(kāi)展藥品追溯監(jiān)管,、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用,，提升藥品、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理,、智能制造水平，強(qiáng)化全生命周期數(shù)字化管理,。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng),，創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，提高對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易藥品,、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管的能力,。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省政務(wù)辦,、省醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

20﹒加大人才培養(yǎng)力度,。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求,，優(yōu)化年齡,、專業(yè)結(jié)構(gòu)，健全人才隊(duì)伍體系,。鼓勵(lì)支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品審評(píng),、檢查等能力的專業(yè)化隊(duì)伍。加強(qiáng)疫苗,、生物制品,、中藥、高端醫(yī)療器械等監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng),，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量,、質(zhì)量“雙提升”。建立完善監(jiān)管執(zhí)法人員培訓(xùn)考核,、資格管理,、繼續(xù)教育等制度機(jī)制，依托省內(nèi)外知名院校,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所等資源,，建設(shè)監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地,，聯(lián)合培養(yǎng)高層次、高素質(zhì)專業(yè)人才,。推動(dòng)徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學(xué)校高質(zhì)量發(fā)展,，瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥高端前沿，優(yōu)化學(xué)科布局,，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展輸送高層次技術(shù)技能人才,。（省藥監(jiān)局、省教育廳,、省司法廳,、省人力資源社會(huì)保障廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

21﹒深化對(duì)外交流合作。加強(qiáng)監(jiān)管部門與工業(yè)界,、學(xué)術(shù)界,、行業(yè)協(xié)會(huì)以及國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)等交流合作，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員獲取國(guó)際檢查資質(zhì),，參與國(guó)際藥品監(jiān)管交流培訓(xùn),。加強(qiáng)藥品進(jìn)口口岸檢驗(yàn)功能建設(shè)和服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際研發(fā)和貿(mào)易提供便利。支持藥品企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際規(guī)則制定,、舉辦相關(guān)國(guó)際會(huì)議,。加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)家和地區(qū)在藥品研發(fā)、上市許可等領(lǐng)域交流合作,，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管互認(rèn),。積極參與長(zhǎng)三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)，共同推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,。（省藥監(jiān)局,、省發(fā)展改革委、省人力資源社會(huì)保障廳,、省外辦,、南京海關(guān)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

六、加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作保障

22﹒完善治理機(jī)制,。強(qiáng)化黨委領(lǐng)導(dǎo),、政府主導(dǎo)，發(fā)揮企業(yè),、社會(huì)組織,、新聞媒體作用，調(diào)動(dòng)社會(huì)各方面力量,，共同參與藥品安全治理,。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)推動(dòng)健全行業(yè)管理規(guī)范、完善獎(jiǎng)懲機(jī)制,、提供信息和技術(shù)服務(wù),、督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè),，建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)公示,、安全信用分類管理、有獎(jiǎng)舉報(bào),、信息發(fā)布和藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定等制度,。大力開(kāi)展藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí),、安全常識(shí)等方面宣傳教育,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局,、省委宣傳部,、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委,、省醫(yī)保局及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

23﹒優(yōu)化人事管理,。合理確定各級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍規(guī)模,，創(chuàng)新完善人力資源政策，在人才引進(jìn),、崗位設(shè)置,、職稱評(píng)聘、薪酬保障等方面強(qiáng)化政策支持,，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸,。設(shè)立首席審評(píng)員、檢查員崗位,?？茖W(xué)核定績(jī)效工資總量，對(duì)高層次人才聚集,、公益目標(biāo)任務(wù)較繁重的單位，予以適當(dāng)傾斜,；在內(nèi)部績(jī)效工資分配時(shí),，向行政執(zhí)法一線、疫苗派駐檢查員等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜,，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值,。（省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局,、省財(cái)政廳,、省人力資源社會(huì)保障廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

24﹒強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障力度,，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和檢查,、執(zhí)法裝備配備，切實(shí)保障藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力等項(xiàng)目建設(shè),。市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要在部門預(yù)算中安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi),，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測(cè)、監(jiān)督檢查,、執(zhí)法辦案等工作需要,。積極采用政府購(gòu)買服務(wù)方式提升審評(píng)、檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐的服務(wù)效能,。優(yōu)化專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金投向,，保障全省各類專項(xiàng)整治等工作開(kāi)展。（省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局,、省發(fā)展改革委,、省財(cái)政廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

25﹒強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè),，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性,、主動(dòng)性、創(chuàng)造性,，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任,。樹(shù)立重實(shí)干、重實(shí)績(jī),、重?fù)?dān)當(dāng)?shù)孽r明用人導(dǎo)向,，建立藥品監(jiān)管盡職免責(zé)保障制度和容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，對(duì)責(zé)任邊界,、履職內(nèi)容,、追責(zé)條件作出明確規(guī)定，激勵(lì)監(jiān)管執(zhí)法人員勇于擔(dān)當(dāng),、敢于負(fù)責(zé),、嚴(yán)格執(zhí)法。健全藥品安全執(zhí)法激勵(lì)制度,，完善醫(yī)療保障,、保險(xiǎn)和撫恤優(yōu)待等保障政策，對(duì)藥品案件查辦中貢獻(xiàn)突出的單位和個(gè)人,，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì),，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為,、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚,。（省藥監(jiān)局、省委組織部,、省人力資源社會(huì)保障廳及各設(shè)區(qū)市按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）