《關于深入推進藥品陽光采購的實施意見》政策解讀

2020年4月,，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組同意,，我局印發(fā)《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號）（以下簡稱35號文）,，建立藥品陽光采購制度,，并于2020年5月1日起施行,。經(jīng)過試行一年來的實踐,，藥品陽光采購制度初步建立,，陽光分類掛網(wǎng)機制有效運行，4698個藥品（其中30個創(chuàng)新藥）實現(xiàn)新增掛網(wǎng),。為推動藥品陽光采購改革全面深入落地,，對35號文進行了修改和完善，經(jīng)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組同意,，《關于深入推進藥品陽光采購的實施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2021〕64號）（以下簡稱《實施意見》）已于近日印發(fā),，將于2021年12月1日起施行。現(xiàn)就《實施意見》相關政策解讀如下：

一、《實施意見》主要特點

《實施意見》堅決貫徹落實黨中央,、國務院關于藥品采購改革的部署要求,，在藥品陽光采購試行基礎上，進一步完善政策措施,，健全工作機制,，主要有以下五個特點：

一是藥品陽光采購推進更加深入。在所有公立醫(yī)療機構均在省平臺陽光采購,、公開交易,、應采盡采的基礎上，進一步擴大陽光采購覆蓋范圍,，推進醫(yī)保定點的社會辦醫(yī)療機構,、零售藥店在省平臺陽光采購。藥品陽光采購的深入推進,，將有效消除藥品采購中的不透明現(xiàn)象,，為全面準確掌握藥品真實采購交易情況創(chuàng)造條件。

二是藥品分類采購管理更加完善,。一方面,，根據(jù)藥品特點進一步完善分類管理方法，并針對性優(yōu)化陽光掛網(wǎng)規(guī)則,，推動更多臨床所需好藥,、新藥及時掛網(wǎng)；另一方面,，對臨床特需或疫情防控特需的藥品,，開辟應急采購通道，更加充分保障臨床用藥需求,。藥品分類采購管理的完善,，既有利于加快形成陽光透明、公平公正的市場競爭秩序,，也有利于滿足群眾的就醫(yī)用藥需求。

三是藥品陽光采購監(jiān)管更加嚴密,。強調對藥品陽光掛網(wǎng),、議價、采購,、配送,、結算的全覆蓋管理。在掛網(wǎng)監(jiān)管方面,，對掛網(wǎng)產(chǎn)品進行動態(tài)調整,，對掛網(wǎng)價格實行預警管理；在議價監(jiān)管方面，重點監(jiān)管醫(yī)療機構不議價,、線下議價不報告真實結果和索取返點返利等,；在采購環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，建立網(wǎng)上采購監(jiān)測通報機制,；同時加強招采全鏈條信用評價機制建設,。藥品陽光采購監(jiān)管機制的健全，通過事前,、事中,、事后的綜合監(jiān)管，更好地發(fā)揮政府作用,，規(guī)范醫(yī)療機構和企業(yè)的采購行為,。

四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展更加有力。一方面,，根據(jù)國家藥監(jiān)部門新出臺的藥品注冊分類管理辦法,，進一步細化明確創(chuàng)新藥品、過評仿制藥,、新批準注冊藥品的認定標準和范圍,；另一方面，放寬對近1年內新批準注冊藥品的掛網(wǎng)省份數(shù)量要求,，給予新藥,、國家談判藥等藥品6個月過渡期用于申報醫(yī)保編碼，推動相關藥品加快掛網(wǎng),。這些舉措,，充分體現(xiàn)陽光采購政策鼓勵和引導創(chuàng)新的導向，將更加有力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快在我省上市銷售,，促進醫(yī)藥企業(yè)轉型創(chuàng)新,，也有利于讓廣大患者盡早用上新藥好藥。

五是醫(yī)保支付改革與陽光采購聯(lián)動更加緊密,。一方面醫(yī)?？傤~管理與陽光采購聯(lián)動，在醫(yī)?？傤~預算中單列藥品預算,，將藥品網(wǎng)上采購、議價,、回款等管理要求,，與醫(yī)保總額預算掛鉤,；另一方面,，醫(yī)保支付標準與陽光采購聯(lián)動,，合理制定醫(yī)保支付標準。醫(yī)保支付與陽光采購的聯(lián)動,，實現(xiàn)了藥品掛網(wǎng),、支付、結算標準的同步調整和制度銜接,，有利于推進陽光采購制度的落實,，提高執(zhí)行效果。

二,、《實施意見》主要內容

《實施意見》共十部分,、一個附件，附件為《江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細則》（以下稱《操作細則》）,?！秾嵤┮庖姟泛汀恫僮骷殑t》的主要政策措施有六個方面：

（一）優(yōu)化陽光掛網(wǎng)管理。一是在保持藥品分類掛網(wǎng)類型相對穩(wěn)定的同時,，根據(jù)政策和工作銜接要求,，不再將帶量采購藥品和國家定點生產(chǎn)藥品列入陽光掛網(wǎng)分類；二是根據(jù)規(guī)范行業(yè)發(fā)展需要,，將特醫(yī)食品列入陽光掛網(wǎng)分類并明確掛網(wǎng)要求,，健全陽光掛網(wǎng)覆蓋范圍；三是結合試行情況對部分新批準注冊藥品的范圍和要求進行了針對性調整,，更好引導和支持行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,；四是放寬其他未掛網(wǎng)藥品的掛網(wǎng)外省數(shù)量要求，由8個降至6個,；五是明確對同品種價差大,、列入預警監(jiān)控且掛網(wǎng)企業(yè)多的品種實行競價掛網(wǎng)，規(guī)范掛網(wǎng)行為,、引導理性掛網(wǎng),。

（二）推進網(wǎng)上議價采購。明確省平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構議價的參考上限,，并進一步闡述了網(wǎng)上議價的具體形式和要求：一是自主議價,，二級以上醫(yī)療機構應結合自身需求與企業(yè)議價，鼓勵基層醫(yī)療機構開展自主議價,；二是聯(lián)合議價,，醫(yī)療機構以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體等形式聯(lián)合議價,，基層醫(yī)療機構應積極參加聯(lián)合議價。

（三）實施應急采購,。為進一步保障臨床需求,，將原35號文中備案采購改為應急采購,，并明確有關要求：一是藥品范圍為“臨床治療或疫情防控特需但省平臺同通用名同劑型下無企業(yè)掛網(wǎng)的藥品”，與備案采購基本一致,。二是操作程序為“先網(wǎng)下采購,，并在入庫7個工作日內將采購信息上傳至省陽光采購平臺”，適當簡化相關程序,。三是采購金額限定為不得超過本單位年度藥品采購總金額的3%,，給予醫(yī)療機構更大空間。

（四）加強陽光采購監(jiān)管,。主要針對網(wǎng)上采購掛網(wǎng)價格異常,、醫(yī)療機構不上網(wǎng)采購或不議價、企業(yè)不誠信等問題,，明確四項監(jiān)管措施：

一是掛網(wǎng)價格監(jiān)管,。對掛網(wǎng)價格實行動態(tài)管理，聯(lián)動全國最低價,，對異常掛網(wǎng)價格實行預警管理,，明確預警的品種、顏色標識等,。

二是議價行為監(jiān)管,。明確醫(yī)療保障部門對醫(yī)療機構和企業(yè)的議價行為進行監(jiān)管，對醫(yī)療機構長期不議價的由各級醫(yī)保部門分級處置,，對不如實報告議價結果和索取返點返利的,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)報相關監(jiān)督部門。

三是網(wǎng)上采購監(jiān)管,。明確各級醫(yī)保部門對醫(yī)療機構網(wǎng)上采購和應急采購的具體監(jiān)管舉措和責任分工,。

四是采購信用監(jiān)管。明確執(zhí)行國家信用評價目錄清單和評級標準,，將陽光采購全程納入采購信用評價,，對存在失信行為的企業(yè)，按規(guī)定予以處置,。

（五）強化平臺支撐保障,。進一步加強省陽光采購平臺建設，增強平臺支撐保障能力：一是以醫(yī)保支付為基礎,，建立招標,、采購、配送,、使用,、結算、監(jiān)管一體化的省陽光采購平臺,。二是全面執(zhí)行國家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標準,，實現(xiàn)采購平臺,、醫(yī)療機構、醫(yī)保經(jīng)辦機構之間的信息互通,。三是完善省陽光采購平臺監(jiān)測功能,，推進藥品陽光采購網(wǎng)上直接結算。

（六）實施醫(yī)保支付政策與陽光采購聯(lián)動,。充分發(fā)揮醫(yī)保部門職能整合優(yōu)勢,，進一步細化了醫(yī)保政策聯(lián)動的具體舉措，協(xié)同推進藥品采購改革落地見效,。

一是總額管理與陽光采購聯(lián)動,。明確單列藥品預算，將陽光采購要求納入定點協(xié)議內容,，對線下采購藥品的醫(yī)?；鹬Ц恫糠郑幢壤龔幕鸾Y算中扣除,。

二是支付標準與陽光采購聯(lián)動,。明確對目錄內藥品，綜合醫(yī)療機構實際采購結果,，合理制定陽光采購藥品的支付標準,，促使醫(yī)療機構議價和企業(yè)降價。

三是落實醫(yī)保支付激勵約束機制,。明確結合支付方式改革建立“結余留用,、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制；對議價節(jié)省的醫(yī)保資金,，當年留用給醫(yī)療機構,，按照“兩個允許”要求激勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員。