國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械注〔2021〕54號

各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求,，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》,，現(xiàn)予印發(fā),，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）同時廢止。

　　附件：《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》

國家藥監(jiān)局    

2021年11月2日

附件：
《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》.docx