國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告

2022年第62號(hào)

為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）,、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）,，現(xiàn)就第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一,、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng),。

二,、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料,。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

三,、判定產(chǎn)品管理類別時(shí),，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定,。

按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案,；超出目錄內(nèi)容的,，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的,，向相應(yīng)的備案部門辦理備案,。

四、辦理醫(yī)療器械備案,，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見(jiàn)附件1）的備案資料,，填寫備案表（見(jiàn)附件2），獲取備案編號(hào),。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。

五、備案人提交符合附件1要求的備案資料后即完成備案。對(duì)備案的醫(yī)療器械,，備案部門向備案人提供備案編號(hào)（備案編號(hào)告知書(shū)見(jiàn)附件3）,，并按照規(guī)定的時(shí)間公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見(jiàn)附件4）中登載的有關(guān)信息。

六,、已備案的醫(yī)療器械,，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件,。對(duì)變更備案的醫(yī)療器械，備案部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息表“變更情況”欄中,，并按照規(guī)定的時(shí)間公布變更情況相關(guān)信息,。

七、備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件5）開(kāi)展備案工作,。

八,、第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字,；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）,；

××××2為備案年份,；

××××3為備案流水號(hào)。

九,、國(guó)家藥監(jiān)局建立備案信息平臺(tái),，匯集第一類醫(yī)療器械備案信息；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息的收集和報(bào)送,。對(duì)備案的,，備案部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的有關(guān)信息，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案信息及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái),。

對(duì)變更備案的,，備案部門將變更情況登載于備案信息表變更情況欄中，按照規(guī)定的時(shí)間在其網(wǎng)站公布變更備案的有關(guān)信息,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按要求將境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更備案信息及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺(tái),。

本公告自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）同時(shí)廢止,。

特此公告。

附件：

1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

2.第一類醫(yī)療器械備案表（格式）

3.第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)

4.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表

5.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

國(guó)家藥監(jiān)局   

2022年8月10日

附件：
1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明.docx
2.第一類醫(yī)療器械備案表（格式）.docx
3.第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū).docx
4.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表.docx
5.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范.docx