《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》政策解讀

一,、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）制定的背景是什么？

近年來,，隨著我國電子商務的快速發(fā)展,，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式，藥品網(wǎng)絡銷售活動也日趨活躍,。為提升醫(yī)療衛(wèi)生現(xiàn)代化服務水平,，國務院先后出臺一系列政策,，要求創(chuàng)新服務模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務,，滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求,。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務院辦公廳關于服務“六穩(wěn)”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號）等,，均對藥品網(wǎng)絡銷售提出工作要求,。

為貫徹黨中央、國務院決策部署,，落實《藥品管理法》要求,，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為，保障網(wǎng)絡銷售藥品質量安全,，確保人民群眾用藥可及,，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，亟需出臺《辦法》,。

二,、《辦法》制定的主要思路是什么？

《辦法》聚焦保障藥品質量安全,、方便群眾用藥,、完善藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理制度設計等方面，對藥品網(wǎng)絡銷售管理,、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出規(guī)定,。

《辦法》堅持以下思路：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持人民至上,、生命至上,，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質量安全,、優(yōu)化民生服務,、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管,。一是堅持便民惠民,，以人民群眾多層次多元化醫(yī)療健康需求為導向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術優(yōu)勢,，提升藥品可及性,；二是堅持線上線下一體化原則，落實企業(yè)主體責任,，引導行業(yè)依法依規(guī)健康發(fā)展,；三是堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術手段,，實現(xiàn)技術賦能,、智慧監(jiān)管,；四是堅持風險管理，以風險為導向科學開展制度設計,；五是堅持“四個最嚴”要求,，對藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為予以嚴肅查處。

三,、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)應具備哪些基本條件,？

《辦法》要求藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須是線下實體藥品企業(yè),，加強藥品質量安全保障和消費者權益保障,。《辦法》規(guī)定,，從事藥品網(wǎng)絡銷售的,，應當是具備保證網(wǎng)絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡銷售業(yè)務,。

四,、《辦法》對第三方平臺管理提出哪些要求？

第三方平臺作為“平臺管理者”,，在藥品網(wǎng)絡銷售活動中發(fā)揮著獨特作用,，是實現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)范健康發(fā)展的關鍵一環(huán)。壓實平臺主體責任,，強化平臺內(nèi)部管理,，對于藥品網(wǎng)絡銷售活動的規(guī)范和市場的有序發(fā)展至關重要。

《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規(guī)定,。平臺應當設立藥品質量安全管理機構,，建立并實施藥品質量安全等管理制度，配備藥學技術人員,，按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)藥品信息展示,、處方審核,、藥品銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務,。發(fā)現(xiàn)不具備資質銷售藥品等嚴重違法行為的,，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息,。

五,、藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管的職權如何劃分？

為強化藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管,明確監(jiān)管事權劃分,《辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上,，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權,，嚴格藥品監(jiān)督管理部門對個人信息和商業(yè)秘密的保密義務,，做到權責清晰，確保藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作落到實處,。

國家藥監(jiān)局主管全國藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作,。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人,、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動,。

設區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理工作,，負責監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的活動,。

六、怎樣加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測,？

《辦法》明確,，藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺,，應當與國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接,。藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為，應當依法進行調(diào)查處置,。

藥品網(wǎng)絡銷售的虛擬性,、跨地域性等特點，給監(jiān)督管理,、執(zhí)法管轄,、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來新挑戰(zhàn),。為適應新情況,、解決新問題，國家藥監(jiān)局將堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”,，發(fā)揮技術手段在保障藥品質量安全方面的突出優(yōu)勢,，充分利用藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺，對藥品網(wǎng)絡銷售活動持續(xù)加大監(jiān)測力度,，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,，將依法依規(guī)嚴厲查處。