國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南

（2021年11月15日國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)印發(fā)） 

第一章   總則 

　　第一條 目的和依據(jù) 

　　為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序,，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《反壟斷法》）等法律規(guī)定，制定本指南,。 

　　第二條 相關(guān)概念 

　?。ㄒ唬┰纤帲侵阜纤幤饭芾硐嚓P(guān)法律法規(guī)要求,、用于生產(chǎn)各類(lèi)藥品的原材料,，是藥品中的有效成份。本指南所稱(chēng)原料藥包括化學(xué)原料藥,、中藥材,。 

　　（二）藥品,，是指用于預(yù)防,、診斷、治療人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥,、化學(xué)藥和生物制品等,。 

　　（三）原料藥經(jīng)營(yíng)者，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，從事原料藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的各類(lèi)企業(yè)。 

　?。ㄋ模┰纤幧a(chǎn)企業(yè),，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，采用化學(xué)合成,、動(dòng)植物提取,、生物技術(shù)等方式生產(chǎn)并銷(xiāo)售原料藥的企業(yè)。 

　?。ㄎ澹┰纤幗?jīng)銷(xiāo)企業(yè),，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，不生產(chǎn)原料藥,，僅從事原料藥經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè),。 

　　（六）藥品生產(chǎn)企業(yè),，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn),、銷(xiāo)售藥品的企業(yè),。 

　　（七）藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),，是指經(jīng)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的企業(yè),。 

　　第三條 基本原則 

　　反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥領(lǐng)域開(kāi)展反壟斷監(jiān)管堅(jiān)持以下原則： 

　?。ㄒ唬┍Ｗo(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。堅(jiān)持對(duì)市場(chǎng)主體一視同仁,、平等對(duì)待,，依法加強(qiáng)規(guī)范和監(jiān)管，著力預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為,，保護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng),，維護(hù)良好競(jìng)爭(zhēng)秩序，支持原料藥經(jīng)營(yíng)者創(chuàng)新發(fā)展,，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,。 

　　（二）依法科學(xué)高效監(jiān)管,?！斗磯艛喾ā芳坝嘘P(guān)配套法規(guī),、規(guī)章、指南確定的基本制度,、規(guī)制原則和分析框架適用于原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體,。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)原料藥領(lǐng)域案件具體情況，強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)分析和法律論證,，不斷加強(qiáng)和改進(jìn)反壟斷監(jiān)管，增強(qiáng)反壟斷執(zhí)法的針對(duì)性和科學(xué)性,。 

　?。ㄈ┳⒅乇Ｗo(hù)消費(fèi)者利益。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲打擊各種類(lèi)型的原料藥壟斷行為,，促進(jìn)企業(yè)提高運(yùn)營(yíng)效率,，維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格，引導(dǎo)和鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營(yíng)者將更多資源用于工藝改進(jìn),、質(zhì)量和效率提升,，促進(jìn)原料藥有效供給和藥品穩(wěn)定供應(yīng)，保護(hù)消費(fèi)者利益,。 

　?。ㄋ模┏掷m(xù)強(qiáng)化法律威懾。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度,，對(duì)明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實(shí)施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的,，依法從嚴(yán)從重作出處理，強(qiáng)化法律威懾,，有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為,，著力增進(jìn)民生福祉。 

　　第四條 相關(guān)市場(chǎng)界定 

　　原料藥產(chǎn)業(yè)鏈涵蓋生產(chǎn),、運(yùn)輸,、經(jīng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)，涉及業(yè)務(wù)類(lèi)型多樣,，界定相關(guān)商品市場(chǎng)和地域市場(chǎng)需要遵循《反壟斷法》和《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的指南》確定的一般原則,，同時(shí)考慮原料藥行業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合個(gè)案進(jìn)行具體分析,。 

　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)商品市場(chǎng) 

　　原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場(chǎng)界定的基本方法是替代性分析。在個(gè)案中界定相關(guān)市場(chǎng)時(shí),，可以基于原料藥的產(chǎn)品特性,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途,、價(jià)格等因素進(jìn)行需求替代分析,。必要時(shí),，可以同時(shí)基于市場(chǎng)進(jìn)入、生產(chǎn)能力,、生產(chǎn)設(shè)施改造,、技術(shù)壁壘等因素進(jìn)行供給替代分析。 

　　根據(jù)具體情形,，可能需要將相關(guān)商品市場(chǎng)進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)和原料藥經(jīng)銷(xiāo)市場(chǎng),。 

　　由于原料藥對(duì)于生產(chǎn)藥品具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨(dú)的相關(guān)商品市場(chǎng),，并可能根據(jù)具體情況作進(jìn)一步細(xì)分,。如不同品種原料藥之間具有替代關(guān)系，可能根據(jù)具體情況認(rèn)定多個(gè)品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場(chǎng),。 

　?。ǘ┫嚓P(guān)地域市場(chǎng) 

　　原料藥領(lǐng)域相關(guān)地域市場(chǎng)界定采用需求替代和供給替代分析。不同國(guó)家關(guān)于原料藥生產(chǎn),、經(jīng)銷(xiāo)的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同,。在中國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)原料藥,，原料藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合法定要求,；進(jìn)口原料藥需獲得中國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),。因此，生產(chǎn),、經(jīng)銷(xiāo)原料藥的相關(guān)地域市場(chǎng)一般界定為中國(guó)市場(chǎng),。 

　　根據(jù)不同原料藥運(yùn)輸?shù)奶攸c(diǎn)和成本，特定品種原料藥的地域市場(chǎng)可能界定為一定的地域范圍,。 

第二章 壟斷協(xié)議 

　　《反壟斷法》禁止經(jīng)營(yíng)者達(dá)成,、實(shí)施壟斷協(xié)議。認(rèn)定原料藥領(lǐng)域的壟斷協(xié)議,，適用《反壟斷法》第三章和《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》,。對(duì)《反壟斷法》第十三條、第十四條明確列舉的壟斷協(xié)議,，依法予以禁止,；對(duì)符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定條件的壟斷協(xié)議，依法予以豁免,。 

　　第五條 壟斷協(xié)議的形式 

　　原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議是指經(jīng)營(yíng)者排除,、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為,。協(xié)議,、決定可以是書(shū)面,、口頭等形式。其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者雖未明確訂立協(xié)議或者決定,，但通過(guò)其他方式實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為,，有關(guān)經(jīng)營(yíng)者基于獨(dú)立意思表示所作出的價(jià)格跟隨等平行行為除外。 

　　第六條 橫向壟斷協(xié)議 

　　禁止具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成《反壟斷法》第十三條規(guī)定的橫向壟斷協(xié)議,。原料藥經(jīng)營(yíng)者下列行為,，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十三條禁止的壟斷協(xié)議行為： 

　　（一）原料藥生產(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他經(jīng)營(yíng)者通過(guò)聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議,、聯(lián)合采購(gòu)協(xié)議,、聯(lián)合銷(xiāo)售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等方式商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量,、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格,、銷(xiāo)售對(duì)象,、銷(xiāo)售區(qū)域等； 

　?。ǘ┰纤幧a(chǎn)企業(yè)通過(guò)第三方（如原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）及展銷(xiāo)會(huì)、行業(yè)會(huì)議等溝通協(xié)調(diào)原料藥銷(xiāo)售價(jià)格,、產(chǎn)能產(chǎn)量,、產(chǎn)銷(xiāo)計(jì)劃等敏感信息； 

　?。ㄈ┰纤幧a(chǎn)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成不生產(chǎn)或者不銷(xiāo)售原料藥,、其他原料藥經(jīng)營(yíng)者給予補(bǔ)償?shù)膮f(xié)議； 

　?。ㄋ模┰纤幗?jīng)銷(xiāo)企業(yè)與具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他原料藥經(jīng)營(yíng)者就采購(gòu)數(shù)量,、采購(gòu)對(duì)象、銷(xiāo)售價(jià)格,、銷(xiāo)售數(shù)量,、銷(xiāo)售對(duì)象等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。 

　　原料藥領(lǐng)域與其他領(lǐng)域和行業(yè)橫向壟斷協(xié)議在競(jìng)爭(zhēng)分析方面并無(wú)顯著差別,，本指南不再進(jìn)一步細(xì)化,。 

　　第七條 縱向壟斷協(xié)議 

　　禁止原料藥經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人達(dá)成《反壟斷法》第十四條規(guī)定的縱向壟斷協(xié)議。原料藥經(jīng)營(yíng)者下列行為,，一般會(huì)構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為： 

　?。ㄒ唬┩ㄟ^(guò)合同協(xié)議、口頭約定,、書(shū)面函件,、電子郵件,、調(diào)價(jià)通知等形式對(duì)原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接固定轉(zhuǎn)售價(jià)格和限定最低轉(zhuǎn)售價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱(chēng)轉(zhuǎn)售價(jià)格限制）,； 

　?。ǘ┎扇」潭ń?jīng)銷(xiāo)企業(yè)利潤(rùn)、折扣和返點(diǎn)等手段對(duì)原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施變相轉(zhuǎn)售價(jià)格限制,； 

　　以提供返利、優(yōu)先供貨,、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)措施,，或者以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等懲罰措施相威脅,，對(duì)原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制，一般會(huì)認(rèn)為是實(shí)施縱向壟斷協(xié)議而設(shè)置的監(jiān)督和懲罰措施,。 

　　原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施地域限制或者客戶(hù)限制,，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十四條禁止的壟斷協(xié)議行為。其中,，地域限制是指原料藥經(jīng)營(yíng)者限定交易相對(duì)人只在特定經(jīng)銷(xiāo)區(qū)域?qū)ο掠我粋€(gè)或者若干個(gè)原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)供貨,，下游原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)不向其他經(jīng)銷(xiāo)區(qū)域銷(xiāo)售；客戶(hù)限制是指原料藥經(jīng)營(yíng)者限定交易相對(duì)人只能將原料藥銷(xiāo)售給或者不得銷(xiāo)售給特定的原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè),。地域限制和客戶(hù)限制可能導(dǎo)致市場(chǎng)分割、價(jià)格歧視,，削弱原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，也可能導(dǎo)致其他原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)難以獲得相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)，使原料藥和藥品價(jià)格維持在高位,。 

　　通常情形下,，單個(gè)原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施縱向壟斷協(xié)議會(huì)限制品牌內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，損害原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益,。特別是如果相關(guān)市場(chǎng)上多個(gè)甚至全部經(jīng)營(yíng)者均采用相似縱向壟斷協(xié)議，原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將被明顯削弱,，損害原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)利益，使原料藥及相關(guān)藥品的價(jià)格明顯高于競(jìng)爭(zhēng)水平,，損害原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),。 

　　第八條 協(xié)同行為的認(rèn)定 

　　認(rèn)定原料藥領(lǐng)域協(xié)同行為，可以通過(guò)直接證據(jù)判定是否存在協(xié)同行為的實(shí)施,。如果直接證據(jù)較難獲取,，可以根據(jù)《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》第六條規(guī)定,，按照邏輯一致的間接證據(jù)，認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者對(duì)相關(guān)信息的知悉情況,，判定經(jīng)營(yíng)者之間是否存在協(xié)同行為,。經(jīng)營(yíng)者可以提供相反證據(jù)證明不存在協(xié)同行為。 

　　第九條 軸輻協(xié)議 

　　經(jīng)營(yíng)者不得組織原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議或者為其達(dá)成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助,。 

　　具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的原料藥經(jīng)營(yíng)者可能借助與其他經(jīng)營(yíng)者之間的縱向關(guān)系,，或者由其他經(jīng)營(yíng)者組織、協(xié)調(diào),，達(dá)成具有橫向壟斷協(xié)議效果的軸輻協(xié)議,。分析該協(xié)議是否屬于《反壟斷法》第十三條規(guī)制的壟斷協(xié)議，主要考慮原料藥經(jīng)營(yíng)者是否應(yīng)知或者明知其他經(jīng)營(yíng)者與同一原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)簽訂相同,、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議,。 

　　第十條 豁免 

　　原料藥經(jīng)營(yíng)者如果主張其協(xié)議可以適用《反壟斷法》第十五條，需要提交其協(xié)議符合《反壟斷法》第十五條規(guī)定法定條件的證據(jù),。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)個(gè)案具體情況依法作出判定,。 

　　第十一條 寬大制度 

　　反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)參與橫向壟斷協(xié)議的原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)報(bào)告橫向壟斷協(xié)議有關(guān)情況并提供重要證據(jù)，同時(shí)停止涉嫌違法行為并配合調(diào)查,。對(duì)符合寬大適用條件的經(jīng)營(yíng)者，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以減輕或者免除處罰,。 

　　經(jīng)營(yíng)者申請(qǐng)寬大的具體標(biāo)準(zhǔn)和程序等,，適用《禁止壟斷協(xié)議暫行規(guī)定》和《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)橫向壟斷協(xié)議案件寬大制度適用指南》。 

　　第十二條 行業(yè)協(xié)會(huì) 

　　行業(yè)協(xié)會(huì)不得組織原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議,，也不得為原料藥經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議提供便利條件,。 

第三章 濫用市場(chǎng)支配地位 

　　《反壟斷法》禁止具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者從事濫用市場(chǎng)支配地位，排除,、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為,。認(rèn)定原料藥領(lǐng)域的濫用市場(chǎng)支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為暫行規(guī)定》,。通常情況下,，首先需要界定相關(guān)市場(chǎng)，分析經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)是否具有市場(chǎng)支配地位,，再根據(jù)個(gè)案情況具體分析是否構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位行為,。 

　　第十三條 市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定 

　　認(rèn)定原料藥經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)上是否具有支配地位，應(yīng)依據(jù)《反壟斷法》第十八條,、第十九條規(guī)定的認(rèn)定或者推定經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位的因素和情形進(jìn)行分析,。結(jié)合原料藥行業(yè)的特點(diǎn)，可以具體考慮以下因素： 

　?。ㄒ唬┰纤幗?jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額,； 

　?。ǘ┫嚓P(guān)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況； 

　?。ㄈ┰纤幗?jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能和產(chǎn)量,； 

　　（四）原料藥經(jīng)營(yíng)者控制原料藥銷(xiāo)售市場(chǎng)或者采購(gòu)市場(chǎng)的能力,； 

　?。ㄎ澹┰纤幗?jīng)營(yíng)者的財(cái)力和技術(shù)條件； 

　?。┙灰紫鄬?duì)人對(duì)原料藥經(jīng)營(yíng)者的依賴(lài)程度,； 

　　（七）現(xiàn)實(shí)和潛在交易相對(duì)人的數(shù)量,，以及交易相對(duì)人對(duì)原料藥經(jīng)營(yíng)者的制衡能力,； 

　　（八）其他原料藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的難易程度,。 

　　評(píng)估原料藥經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)市場(chǎng)份額時(shí),，可以考慮其銷(xiāo)售額、銷(xiāo)售量,、庫(kù)存量,，以及該經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)控制生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售量的比例等因素。在有證據(jù)證明原料藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)際控制時(shí),，一般將該原料藥經(jīng)營(yíng)者與被實(shí)際控制經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額合并計(jì)算,。 

　　第十四條 常見(jiàn)的濫用市場(chǎng)支配地位行為 

　　從執(zhí)法實(shí)踐看，原料藥領(lǐng)域常見(jiàn)的濫用市場(chǎng)支配地位行為包括以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售原料藥,、拒絕與交易相對(duì)人交易,、限定交易相對(duì)人只能與其交易、搭售商品或者在交易時(shí)附加不合理交易條件,、對(duì)條件相同的交易相對(duì)人實(shí)行差別待遇等,。 

　　第十五條 不公平高價(jià) 

　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位,，以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售原料藥,，不僅排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，推高原料藥及相關(guān)藥品市場(chǎng)價(jià)格,，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益，而且造成國(guó)家醫(yī)?；鹄速M(fèi),。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素： 

　　（一）銷(xiāo)售價(jià)格明顯高于其他經(jīng)營(yíng)者在相同或者相似市場(chǎng)條件下銷(xiāo)售同種原料藥或者可比較原料藥的價(jià)格,，以及相關(guān)期間的成本變化,； 

　　（二）銷(xiāo)售價(jià)格明顯高于同一經(jīng)營(yíng)者在其他相同或者相似市場(chǎng)條件區(qū)域銷(xiāo)售原料藥的價(jià)格,； 

　?。ㄈ┰谑袌?chǎng)環(huán)境穩(wěn)定、成本（進(jìn)價(jià)）未受顯著影響的情況下,，超過(guò)合理幅度提高原料藥銷(xiāo)售價(jià)格,； 

　　（四）在成本（進(jìn)價(jià)）增長(zhǎng)的情況下,，銷(xiāo)售原料藥的提價(jià)幅度明顯高于成本增長(zhǎng)幅度,； 

　　（五）通過(guò)其他經(jīng)營(yíng)者以流轉(zhuǎn)過(guò)票等方式,，高價(jià)銷(xiāo)售原料藥,。 

　　第十六條 拒絕交易 

　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位,，沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕銷(xiāo)售原料藥,，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，影響藥品正常供應(yīng),，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為,，可以考慮以下因素： 

　?。ㄒ唬](méi)有正當(dāng)理由，在與交易相對(duì)人開(kāi)展交易過(guò)程中,，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對(duì)人的現(xiàn)有銷(xiāo)售數(shù)量或者拖延、中斷與交易相對(duì)人的現(xiàn)有交易,； 

　?。ǘ](méi)有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人開(kāi)展新的交易,； 

　?。ㄈ](méi)有正當(dāng)理由，將原料藥包銷(xiāo)后,，拒絕與交易相對(duì)人交易,； 

　　（四）沒(méi)有正當(dāng)理由,，設(shè)置限制性條件,，變相導(dǎo)致交易相對(duì)人難以與其進(jìn)行交易。 

　　第十七條 限定交易 

　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位,，沒(méi)有正當(dāng)理由限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易,，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，影響藥品正常供應(yīng),，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為,，可以考慮以下因素： 

　?。ㄒ唬](méi)有正當(dāng)理由，限定交易相對(duì)人只能向其購(gòu)買(mǎi)或者銷(xiāo)售原料藥,，不得與其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易,； 

　　（二）沒(méi)有正當(dāng)理由,，限定交易相對(duì)人只能向其指定的經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買(mǎi)或者銷(xiāo)售原料藥,； 

　　（三）沒(méi)有正當(dāng)理由,，限定交易相對(duì)人不得與特定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行原料藥交易,。 

　　第十八條 搭售 

　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，濫用其市場(chǎng)支配地位,，沒(méi)有正當(dāng)理由搭售商品,，排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益,。分析是否構(gòu)成上述行為，可以考慮以下因素： 

　?。ㄒ唬┐钍燮渌纤?； 

　　（二）搭售藥用輔料,、包材,、醫(yī)療器械等； 

　?。ㄈ┐钍鬯幤?； 

　　（四）搭售其他商品,。 

　　第十九條 附加不合理交易條件 

　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者,，濫用其市場(chǎng)支配地位，在涉及原料藥的交易中附加不合理交易條件,，排除,、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為,，可以考慮以下因素： 

　?。ㄒ唬┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)將全部或者部分藥品交由其銷(xiāo)售； 

　?。ǘ┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對(duì)象,、價(jià)格、數(shù)量等條件銷(xiāo)售藥品,； 

　?。ㄈ┮笏幤飞a(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)提供藥品收入分成； 

　?。ㄋ模┮筇峁┎缓侠淼谋ＷC金,，或者在原料藥價(jià)款之外附加其他不合理費(fèi)用； 

　?。ㄎ澹?duì)原料藥銷(xiāo)售的合同期限,、支付方式、運(yùn)輸及交付方式等附加不合理的限制,； 

　?。?duì)原料藥或者藥品的銷(xiāo)售地域、銷(xiāo)售對(duì)象等附加不合理限制,； 

　?。ㄆ撸└郊优c交易標(biāo)的無(wú)關(guān)的其他不合理交易條件。 

　　第二十條 差別待遇 

　　具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者,，濫用其市場(chǎng)支配地位,，沒(méi)有正當(dāng)理由對(duì)條件實(shí)質(zhì)相同的交易相對(duì)人實(shí)施不同的交易條件，排除,、限制競(jìng)爭(zhēng),，損害交易相對(duì)人合法權(quán)益和消費(fèi)者利益。分析是否構(gòu)成上述行為,，在同等交易條件下,，可以考慮以下因素： 

　　（一）原料藥的交易價(jià)格或者給予的折扣明顯不同,； 

　　（二）原料藥的品質(zhì),、等級(jí)等明顯不同,； 

　　（三）原料藥交易的付款方式,、交付方式等其他影響交易相對(duì)人參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的條件明顯不同,。 

　　第二十一條 其他濫用市場(chǎng)支配地位行為 

　　原料藥領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者實(shí)施以不公平的低價(jià)購(gòu)買(mǎi)商品、以低于成本的價(jià)格銷(xiāo)售商品以及國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依據(jù)《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場(chǎng)支配地位行為暫行規(guī)定》分析,。 

　　第二十二條 共同濫用市場(chǎng)支配地位 

　　兩個(gè)以上的原料藥經(jīng)營(yíng)者分工負(fù)責(zé),、相互配合實(shí)施本章規(guī)定的壟斷行為，可能構(gòu)成共同濫用市場(chǎng)支配地位行為,。認(rèn)定兩個(gè)以上的原料藥經(jīng)營(yíng)者具有市場(chǎng)支配地位,，還應(yīng)當(dāng)考慮市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場(chǎng)透明度,、相關(guān)商品同質(zhì)化程度,、經(jīng)營(yíng)者行為一致性等因素。 

第四章 經(jīng)營(yíng)者集中 

　　《反壟斷法》禁止經(jīng)營(yíng)者實(shí)施具有或者可能具有排除,、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的經(jīng)營(yíng)者集中,。原料藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)者集中的反壟斷審查與其他行業(yè)并無(wú)顯著差別，達(dá)到《國(guó)務(wù)院關(guān)于經(jīng)營(yíng)者集中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）中申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中,，應(yīng)當(dāng)事先向國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)申報(bào),，未依法申報(bào)的不得實(shí)施集中。國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》《規(guī)定》和《經(jīng)營(yíng)者集中審查暫行規(guī)定》,，對(duì)原料藥領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行審查,，并對(duì)違法實(shí)施的經(jīng)營(yíng)者集中進(jìn)行調(diào)查處理。 

　　第二十三條 未達(dá)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)者集中 

　　由于部分原料藥品種市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小,，經(jīng)營(yíng)者年度營(yíng)業(yè)額可能沒(méi)有達(dá)到《規(guī)定》中的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),。但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營(yíng)者數(shù)量較少，在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額和市場(chǎng)集中度較高時(shí),，經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的集中具有或者可能具有排除,、限制競(jìng)爭(zhēng)的效果，參與集中的經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)申報(bào),。 

　　原料藥領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者集中未達(dá)到《規(guī)定》的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn),，但有證據(jù)表明該經(jīng)營(yíng)者集中具有或者可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果的,，國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行調(diào)查,。 

　　第二十四條 經(jīng)營(yíng)者與執(zhí)法機(jī)構(gòu)的商談 

　　對(duì)于可能符合本指南第二十三條情形的經(jīng)營(yíng)者集中，鼓勵(lì)原料藥經(jīng)營(yíng)者在實(shí)施集中前,，盡早就相關(guān)問(wèn)題與反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)進(jìn)行商談,。 

第五章 濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng) 

　　《反壟斷法》禁止行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織濫用行政權(quán)力排除,、限制競(jìng)爭(zhēng),。濫用行政權(quán)力排除、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為,，由反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》等相關(guān)法律,、法規(guī)處理,。 

　　第二十五條 濫用行政權(quán)力限定交易或者限制商品自由流通行為 

　　行政機(jī)關(guān)和法律法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織從事下列行為，排除,、限制原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，屬于《反壟斷法》所禁止的行為： 

　　（一）限定或者變相限定單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng),、購(gòu)買(mǎi),、使用其指定的經(jīng)營(yíng)者提供的原料藥； 

　?。ǘ?duì)外地原料藥經(jīng)營(yíng)者設(shè)定歧視性標(biāo)準(zhǔn),、政策，采取歧視性技術(shù)措施,，或者采用專(zhuān)門(mén)針對(duì)外地原料藥經(jīng)營(yíng)者的行政許可,、備案、關(guān)卡,、屏蔽手段等,，限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入本地市場(chǎng)，妨礙外地原料藥在本地自由流通,； 

　?。ㄈ┮栽O(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)或者不依法發(fā)布信息等方式,，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者參加本地的招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng),； 

　　（四）采取與本地原料藥經(jīng)營(yíng)者不平等待遇等方式,，排斥或者限制外地原料藥經(jīng)營(yíng)者在本地投資或者設(shè)立分支機(jī)構(gòu),。 

　　第二十六條 濫用行政權(quán)力強(qiáng)制經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為 

　　行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織強(qiáng)制或者變相強(qiáng)制原料藥經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為,，屬于《反壟斷法》所禁止的行為,。 

　　第二十七條 公平競(jìng)爭(zhēng)審查 

　　行政機(jī)關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、招商引資、招標(biāo)投標(biāo),、政府采購(gòu),、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等涉及原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的規(guī)章,、規(guī)范性文件,、其他政策性文件以及“一事一議”形式的具體政策措施，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院的規(guī)定進(jìn)行公平競(jìng)爭(zhēng)審查,。 

第六章 附則 

　　第二十八條 適用范圍 

　　生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料,、醫(yī)藥中間體等適用本指南。 

　　第二十九條 指南的解釋 

　　本指南由國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行,。