江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局,，省局各處室,、檢查分局、直屬單位,，省局審評核查各分中心：

經(jīng)省局黨組同意,，現(xiàn)將《關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》印發(fā)你們，請認真貫徹落實,。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年2月14日     

關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施

為深入貫徹黨的二十大精神,，全面落實省政府《關(guān)于推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》（蘇政規(guī)〔2023〕1號）相關(guān)部署，推動高效完成《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）的通知》（蘇政辦發(fā)〔2022〕1號）年度目標任務(wù),，按照“六減”工作要求,，持續(xù)推進審評審批制度改革，深化“面對面”對接服務(wù),，優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境,，進一步提升企業(yè)的獲得感和滿意度，提振醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體發(fā)展信心,，促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn),，現(xiàn)提出如下政策措施。

一,、全面落實現(xiàn)行政策工作目標

（一）持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費,。免征小微企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。2023年底前,，按現(xiàn)行標準的80%收取藥品再注冊費,、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費；對進入藥品特別審批程序,、用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品,，進入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊費,；對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%,，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。

（二）進一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時限,。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評,、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限分別縮減至30個,、10個工作日。有源類,、無源類醫(yī)療器械檢驗時限分別縮減至85個,、60個工作日。藥品注冊檢驗時限縮減至45個工作日,，需標準復(fù)核的時限縮減至70個工作日,。

（三）加快推進技術(shù)分支機構(gòu)建設(shè)。2023年6月底前,，省藥監(jiān)局審評核查南京,、南通、揚州分中心啟動賦權(quán),；無錫,、徐州、常州,、蘇州,、連云港、泰州6個審評核查分中心啟動二,、三類事項賦權(quán),。2023年12月底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院無錫,、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學藥品實驗室建成運行,；省醫(yī)療器械檢驗所徐州、南京高淳檢驗室建成運行,；對符合條件的審評核查分中心完成第三類事項賦權(quán)。

二,、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措

（四）支持防疫藥械研發(fā)生產(chǎn),。建立“一企一專班”，開辟綠色通道,，對用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品,、醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。對有擴能增產(chǎn)需求的防疫藥械即到即審,，開展研審聯(lián)動,、風險會商，加快產(chǎn)品上市,。

（五）加大重點領(lǐng)域支持力度,。建立健全重點園區(qū)重點企業(yè)重點產(chǎn)品服務(wù)保障制度，完善“一對一”服務(wù)機制,，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市,、企業(yè)做大做強,、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。對第三類高端醫(yī)療器械實施審評重心前移,，推行注冊受理前技術(shù)咨詢,。對轉(zhuǎn)型快、技術(shù)優(yōu),、有影響力的龍頭企業(yè),，定期聯(lián)系溝通指導(dǎo)、及時解決企業(yè)困難問題,。發(fā)揮省藥監(jiān)局審評核查分中心,、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院和省醫(yī)療器械檢驗所駐外檢驗室作用，鼓勵支持園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站,，培育注冊申報服務(wù)專員隊伍,。對省級重大項目及涉藥領(lǐng)域重點外資項目，明確具體聯(lián)系人,，全過程跟蹤服務(wù),。

（六）全面優(yōu)化審評審批流程。藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評不再要求提交《藥品生產(chǎn)許可證》,、GMP符合性檢查,、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準證明文件。依托省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺,，對醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊免于提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》等批準證明文件,。以有源醫(yī)療器械為試點，全面推行二類醫(yī)療器械首次注冊立卷審查,。探索藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化許可工作新模式,。

（七）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站作用,，為疫情防控,、“卡脖子”技術(shù)、臨床急需,、治療罕見病相關(guān)產(chǎn)品注冊申報提供前置指導(dǎo),；重點關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域揭榜掛帥的人工智能和生物材料項目，助推關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),。建設(shè)省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺,，就產(chǎn)品設(shè)計、標準研究,、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)提供指導(dǎo),。組織開展我省國家藥監(jiān)局重點實驗室進園區(qū)活動，搭建實驗室與企業(yè)共享交流合作平臺；舉辦“藥師周”“蘇藥學堂”等品牌學術(shù)交流活動,，為企業(yè)提供專業(yè)咨詢服務(wù),。

（八）擴充檢驗檢測服務(wù)資源。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局,，加快推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院,、省醫(yī)療器械檢驗所10個駐外檢驗室建設(shè)。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)申請國家資質(zhì)認定,，承擔注冊檢驗任務(wù),。推動省醫(yī)療器械檢驗所再擴增16項醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706系列標準檢驗資質(zhì)。發(fā)揮常州新北,、蘇州昆山,、無錫宜興等醫(yī)療器械服務(wù)站作用，為企業(yè)提供檢驗檢測咨詢指導(dǎo)服務(wù),。

（九）提升服務(wù)便利化水平,。落實“一網(wǎng)通辦”，推行申報資料電子化,、標準化,、模板化，探索運用智能比對,、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)提升審評審批效率,。對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊、優(yōu)先注冊等情形,，設(shè)置便捷通道,，開展集中會審、同步核查,、優(yōu)先注冊檢驗,。將檢驗、審評和核查等環(huán)節(jié)由串聯(lián)變?yōu)椴⒙?lián),，對簡單事項實行即到即辦,，對關(guān)聯(lián)事項實行同審?fù)k。加強審評核查分中心賦權(quán)管理,，組織開展賦權(quán)增項，就近服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。支持自貿(mào)區(qū)及其聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點,。

（十）規(guī)范藥品領(lǐng)域市場秩序。開展藥品安全專項整治,，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為,。進一步落實涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動實施方案有關(guān)工作要求，保障涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。開展風險信用監(jiān)管,，綜合運用書面檢查,、遠程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次,。落實行政處罰法,、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰,、無主觀過錯不罰,、從輕減輕處罰等相關(guān)規(guī)定，探索柔性執(zhí)法,、說理式執(zhí)法,。

（十一）對上爭取政策支持。建立與國家藥監(jiān)局常態(tài)化匯報溝通機制,，選派人員赴國家藥監(jiān)局相關(guān)司局,、直屬單位掛職學習，精準掌握上級政策要求,。全面梳理全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目,，實施清單式管理，及時跟蹤研發(fā)上市進度,，指導(dǎo)企業(yè)加強溝通對接,，推動一類創(chuàng)新藥、新冠治療藥物,、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品加快獲批,。

三、健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施

（十二）完善“面對面”服務(wù)機制,。加強對各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況研究分析,，摸排整理問題訴求清單，開展省委省政府促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施,、藥品監(jiān)管法律法規(guī),、省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批服務(wù)具體舉措等宣傳解讀，拓展“蘇藥e家”系統(tǒng)功能,，為各地提供高效精準“面對面”服務(wù)（具體方案見附件）,。

（十三）加強部門協(xié)同聯(lián)動。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用,，針對藥品醫(yī)療器械研發(fā),、臨床試驗、注冊上市,、經(jīng)營使用等事項,，開展部門會商,，完善政策銜接。加強與國家藥監(jiān)局,、長三角分中心“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務(wù)交互,，強化醫(yī)療、醫(yī)保藥品數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用,，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享,、業(yè)務(wù)協(xié)同。

（十四）強化督查督辦,。對企業(yè)問題訴求實施“清單式”管理,、“對賬銷號式”落實，明確時間表和路線圖,，扣緊責任鏈條,，對辦理情況及時督查督辦、跟蹤問效,。對久拖未辦,、推諉扯皮、無正當理由未按時辦結(jié)的事項,，嚴肅追責問責,。

附件：2023年省藥監(jiān)局“面對面”對接服務(wù)活動方案

附件：
2023年省藥監(jiān)局“面對面”對接服務(wù)活動方案.docx