關(guān)于開展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作的通知

蘇藥監(jiān)辦藥生〔2023〕69號

為進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面梳理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,，保障藥品安全有效，經(jīng)研究,，省局決定在全省范圍內(nèi)開展藥品上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任自查自糾工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自查自糾對象

凡省內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》的持有人及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),，均應(yīng)對其藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展自查自糾,；委托生產(chǎn)的持有人,，自查自糾范圍須延伸至受托生產(chǎn)企業(yè),。  

二、自查自糾標(biāo)準(zhǔn)

持有人應(yīng)對照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄等法律法規(guī)規(guī)定開展自查自糾,，具體可對照省局新修訂的《江蘇省藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任正面清單和負(fù)面清單（2023年版）》（附件）,。

三、工作要求

（一）嚴(yán)格開展自查自糾,。持有人主要負(fù)責(zé)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）要充分認(rèn)識開展自查自糾工作的重要意義,，切實(shí)提高思想認(rèn)識，將自查自糾工作貫穿于藥品全生命周期管理,，嚴(yán)格開展,，舉一反三，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，切實(shí)履行企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人主體責(zé)任,。委托生產(chǎn)的持有人，應(yīng)將自查自糾范圍延伸至受托生產(chǎn)企業(yè)并形成審計報告,。各持有人要深入排查隱患,，建立工作臺帳，做到對帳銷號,，必要時還應(yīng)延伸至關(guān)鍵物料供應(yīng)商,。自查自糾工作自發(fā)文之日起，至6月底結(jié)束,。各持有人應(yīng)于7月15日前將自查自糾結(jié)果上報“江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)”,，具體填報方式另行通知。

（二）嚴(yán)把年度報告審核關(guān),。開展藥品年度報告審核是督促持有人落實(shí)主體責(zé)任的重要手段,。各檢查分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，對轄區(qū)內(nèi)持有人年度報告進(jìn)行審核,，省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)企業(yè)年度報告審核,。各設(shè)區(qū)市不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)結(jié)合日常監(jiān)測工作對藥品年度報告中藥物警戒模塊進(jìn)行審核,，結(jié)果分別報送省局檢查分局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。各單位應(yīng)對照審核要點(diǎn),，重點(diǎn)關(guān)注是否存在項(xiàng)目漏填,、內(nèi)容填報不全等問題，是否符合《藥品年度報告管理規(guī)定》等要求（如非微小變更以年度報告形式上報）,，對不符合要求的一律從系統(tǒng)中退回,，審核結(jié)果應(yīng)及時報送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。對不按規(guī)定進(jìn)行年度報告的持有人,，應(yīng)依法查處,，并納入藥品安全信用檔案。

（三）強(qiáng)化結(jié)果督查通報,。各檢查分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作實(shí)際,，開展集中約談和“兩個清單”培訓(xùn)宣貫，加大對持有人自查自糾工作的指導(dǎo)和檢查,，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。省局將抽取部分持有人進(jìn)行督查，重點(diǎn)督查企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況（包括自查自糾,、年度報告,、生產(chǎn)過程管理等），對存在問題,、自查自糾走過場,、整改不徹底的企業(yè)將采取約談、發(fā)告誡信,、限期整改等措施,，對涉嫌違法違規(guī)的嚴(yán)肅依法處置。督查情況由省局統(tǒng)一進(jìn)行通報,。

省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系人：陳冀軍,、丁桂蓉，聯(lián)系方式：025-83209372,。

附件：江蘇省藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任正面清單,、負(fù)面清單（2023年版）

江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年5月29日          

附件：
江蘇省藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任正面清單、負(fù)面清單（2023年版）.docx