為加強中藥配方顆粒的管理,，引導產業(yè)健康發(fā)展,，更好滿足中醫(yī)臨床需求,，根據國家有關法律法規(guī)規(guī)定，結合我省實際,，特制定《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》,，現予發(fā)布，自2021年11月1日起施行,。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 江蘇省衛(wèi)生健康委員會

江蘇省中醫(yī)藥管理局 江蘇省醫(yī)療保障局    

2021年9月30日                  

江蘇省中藥配方顆粒管理細則

第一章 總 則

第一條 為加強中藥配方顆粒的管理,，引導產業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求,，根據《中華人民共和國藥品管理法》《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）,、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求>的通告》（2021年第16號）以及國家藥典委員會關于中藥配方顆粒藥品標準制定的有關規(guī)定，結合本省實際,，制定本細則,。

第二條 本細則適用于江蘇省內中藥配方顆粒備案、生產,、配送,、使用、藥品標準制定,、醫(yī)保支付和監(jiān)督的管理,。

第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離,、濃縮,、干燥、制粒而成的顆粒,，在中醫(yī)藥理論指導下,，按照中醫(yī)臨床處方調配后,，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,。

第四條 藥品生產企業(yè)是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體,，履行藥品全生命周期管理的主體責任和相關義務，依法對中藥配方顆粒研究,、生產,、配送和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責,。

第五條 鼓勵中藥配方顆粒生產企業(yè)對中藥配方顆粒進行研究,，比較中藥配方顆粒與相應的傳統(tǒng)中藥飲片組成的標準湯劑、中藥配方顆粒單煎與傳統(tǒng)中藥飲片合煎產品被檢測指標的吻合度,，加強基礎研究,，持續(xù)提升中藥配方顆粒質量控制與保障水平。

第六條 省藥品監(jiān)督管理局負責本省中藥配方顆粒的標準制定,、備案管理以及生產和委托配送的監(jiān)督管理,。設區(qū)市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質量的監(jiān)督管理,。

第七條 省衛(wèi)生健康委員會和省中醫(yī)藥管理局負責本省中藥配方顆粒的臨床使用管理,。省醫(yī)療保障局牽頭負責本省中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。

第二章 備案管理

第八條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當具備以下條件：

（一）取得《藥品生產許可證》,，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍,；

（二）具備中藥炮制、提取,、分離,、濃縮、干燥,、制粒等完整的生產能力,，并具備與其生產、銷售的品種數量相適應的生產規(guī)模,。

第九條 中藥配方顆粒品種實施備案管理,，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報省藥品監(jiān)督管理局備案,。

跨省銷售使用中藥配方顆粒的,，生產企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十條 藥品生產企業(yè)應當登錄“國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務應用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺）,，按照相關規(guī)定,，在中藥配方顆粒備案平臺上傳有關資料，并向省藥品監(jiān)督管理局或跨省銷售使用地的省級藥品監(jiān)督管理部門分別提交備案資料,。備案完成后即生成中藥配方顆粒備案號。

中藥配方顆粒備案名稱應按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名。有關備案要求和備案流程按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行,。

涉及醫(yī)療用毒性藥品,、含藥品類易制毒化學品的中藥配方顆粒的備案，除符合本辦法規(guī)定外,，還應符合國家其他相關規(guī)定,。

第十一條 省藥品監(jiān)督管理局在中藥配方顆粒備案平臺上接收相關中藥配方顆粒備案資料，負責備案相關工作,。

第十二條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當對所提交備案材料的真實性,、完整性、可溯源性負責,，并對提交材料的真實性承擔法律責任,。

第十三條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關的現場核查、樣品抽樣,、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作,，不得拒絕和隱瞞。

第十四條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當建立年度報告制度,，每年將藥品生產銷售,、上市后研究、風險管理等情況按規(guī)定報告,。報告內容應當包括企業(yè)的質量承諾,、藥品質量保障體系有效運行以及藥品溯源的完整性等情況，報告應當有助于評價每個產品的質量狀況,。

第十五條 中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更,。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發(fā)生變更的,，變更信息應當通過中藥配方顆粒備案平臺及時報原備案部門備案,，備案信息變更完成后獲得新的備案號。

第十六條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機構,。

第三章 標準管理

第十七條 國家藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒標準為國家藥品標準,。省藥品監(jiān)督管理局制定的中藥配方顆粒標準為本省省級藥品標準。國家藥品標準頒布實施后,，相應品種的本省省級藥品標準即行廢止,。

第十八條 在江蘇省內生產、銷售使用的中藥配方顆粒應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準,；國家藥品標準沒有規(guī)定的,，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準,。

第十九條 省藥品監(jiān)督管理局按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求〉的通告》（2021年第16號）和國家藥典委員會《有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》的要求制定江蘇省中藥配方顆粒標準。

第二十條 鼓勵本省中藥配方顆粒生產企業(yè)參與有關標準起草工作,。參與中藥配方顆粒標準起草的藥品生產企業(yè),，應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求>的通告》（2021年第16號）以及國家藥典委員會《有關中藥配方顆粒藥品標準制定的通知》的有關規(guī)定，向省藥品監(jiān)督管理局提交相應的申報資料,。起草的標準應當經省級藥品檢驗機構,、設區(qū)市級藥品檢驗機構、通過檢驗檢測機構資質認定的實驗室或國家實驗室認可的實驗室等具有資質的檢驗檢測機構復核,。

第二十一條 省藥品監(jiān)督管理局負責組織對提交的藥品標準申報資料進行技術審核,。

省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品標準后按規(guī)定報國家藥典委員會備案。

第四章 生產管理

第二十二條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當按照備案的生產工藝和藥品標準進行生產,。

第二十三條 生產中藥配方顆粒所需的中藥材,，應當優(yōu)先使用來源符合中藥材生產質量管理規(guī)范要求、信息可追溯,、質量可控的規(guī)范化生產基地的中藥材,，提倡使用道地藥材。

企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片,。

第二十四條 從事中藥配方顆粒生產活動,，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系,，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求,。

中藥配方顆粒生產企業(yè)應當對生產全過程實施管理，確保生產,、檢驗等記錄完整準確,，嚴格履行藥品上市放行責任。

第二十五條 直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料和容器,，應當符合藥用要求,，符合保障人體健康、安全的標準,。

直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當至少標注備案號,、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準,、中藥配方顆粒執(zhí)行標準,、規(guī)格、生產日期,、產品批號,、保質期、貯藏,、生產企業(yè),、生產地址,、聯系方式等內容。

第二十六條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應建立相關管理制度,，嚴防中藥飲片經水提取后的廢渣再次流入藥品市場,。

第二十七條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應加強風險管理,，建立追溯體系,，實施全過程管理，逐步實現來源可查,、去向可追,。

第二十八條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當建立藥物警戒體系，落實不良反應監(jiān)測責任,，加強中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測,，發(fā)現疑似不良反應的，應當及時按照要求報告,。

第二十九條 中藥配方顆粒生產企業(yè)應當按品種制定風險管理計劃,，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,，強化與醫(yī)療機構的溝通和信息反饋,，持續(xù)開展上市后研究和評價工作。

第五章 使用管理

第三十條 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售,。醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫(yī)保代碼并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購,、網上交易。

第三十一條 醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒由生產企業(yè)直接配送,，或者由生產企業(yè)委托具備儲存,、運輸條件的藥品經營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送,。醫(yī)療機構應當與中藥配方顆粒生產企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議,。

第三十二條 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要,、基金支付能力和價格等因素,，經專家評審后，將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍,，確定支付類別和支付標準,，并探索建立談判機制確定中藥配方顆粒的醫(yī)保支付標準；對沒有國家藥品標準又不符合本省藥品標準的品種,，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?/span>

第三十三條 中藥配方顆粒調劑的人員,、房屋,、設施設備等應符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》,。使用的調劑軟件應當對調劑過程實現可追溯。

第六章 監(jiān)督管理

第三十四條 省藥品監(jiān)督管理局,、省衛(wèi)生健康委員會,、省中醫(yī)藥管理局和省醫(yī)療保障局等部門依職責分工協(xié)作、相互配合,，加強溝通協(xié)調,，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時,，可聯合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查,。

第三十五條 省藥品監(jiān)督管理局應每3年至少對中藥配方顆粒生產企業(yè)開展1次藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，根據監(jiān)管需要加大飛行檢查的頻次和力度,，必要時可開展延伸檢查,。

第三十六條 省藥品監(jiān)督管理局應當將省內生產使用的中藥配方顆粒納入省級年度藥品監(jiān)督抽檢范圍；設區(qū)市級,、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門根據工作需要對轄區(qū)醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒進行監(jiān)督抽檢,。有關抽檢結果應當按規(guī)定向社會公開。

第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強事中事后監(jiān)管,，依照法律法規(guī)規(guī)定對中藥配方顆粒生產,、委托配送、使用環(huán)節(jié)質量進行監(jiān)督檢查,；對有證據證明可能存在安全隱患的,，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況，應當采用告誡,、約談,、限期整改以及暫停生產、使用等措施,，并及時向社會公布檢查處理結果,。

第三十八條 縣級以上衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥管理部門應加強醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用的監(jiān)管，督促醫(yī)療機構加強中藥配方顆粒不良反應監(jiān)測,。

第三十九條 省醫(yī)療保障局應加強對本省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查,，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進行處理。

第七章 附 則

第四十條 本細則自2021年11月1日起施行,。國家對中藥配方顆粒的管理另有規(guī)定的,，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十一條 省藥品監(jiān)督管理局,、省衛(wèi)生健康委員會,、省中醫(yī)藥管理局、省醫(yī)療保障局可根據有關法律、法規(guī),、規(guī)范性文件等依職責另行制定相關補充要求,。

第四十二條 省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會,、省中醫(yī)藥管理局,、省醫(yī)療保障局對各自負責的工作進行解釋。