國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告

2021年第76號

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號,，以下簡稱新《條例》）,，將于2021年6月1日起施行,。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章,、規(guī)范性文件和技術(shù)指導原則等,，將按照程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告如下：

　　一、關(guān)于全面實施醫(yī)療器械注冊人,、備案人制度

　　自2021年6月1日起,，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構(gòu),，應當按照新《條例》規(guī)定,，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務,，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任,。

　　二,、關(guān)于醫(yī)療器械注冊、備案管理

　　自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊,、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前,，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請注冊和進行備案,。有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價要求,，按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時限開展注冊,、備案相關(guān)工作,。

　　三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價管理

　　自2021年6月1日起,，醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評價。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的,，可以免于臨床評價,；進行臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風險,、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗,，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料,、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全,、有效,；已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全,、有效的醫(yī)療器械,，應當開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關(guān)文件發(fā)布實施前,，免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄執(zhí)行,。

　　四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、備案管理

　　在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行,。

　　五,、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案管理

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械,，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件,；在其他場所貯存,、銷售第二、三類醫(yī)療器械的,，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,。

　　國家藥監(jiān)局已起草有關(guān)免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目前正在公開征求意見,。產(chǎn)品目錄發(fā)布后,，按目錄執(zhí)行。

　　六,、關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處

　　醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的,，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認為不違法或者處罰較輕的,，適用新《條例》,。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》,。

　　特此公告,。

國家藥監(jiān)局    

2021年5月31日