國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

國(guó)藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行,。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā),。

本《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查,，或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查,，以及其他各類監(jiān)督檢查。檢查過程中,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式,、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn),，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目,，并書面說明理由，由藥品監(jiān)督管理部門的檢查組予以確認(rèn),。

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的,，檢查結(jié)果為“通過檢查”,；關(guān)鍵項(xiàng)目（標(biāo)識(shí)為“※”項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%且一般項(xiàng)目（無標(biāo)識(shí)項(xiàng)）中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”,；關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞20%的,，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。

檢查結(jié)果為“限期整改”的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報(bào)告,。經(jīng)復(fù)查后，整改項(xiàng)目全部符合要求的,，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定,。企業(yè)在30個(gè)工作日內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定,。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的,，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

本《指導(dǎo)原則》所指的關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=關(guān)鍵項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－關(guān)鍵項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%,；一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)÷（一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)－一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)）×100%,。

二、其他監(jiān)督檢查

對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中,，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的,，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的且不能當(dāng)場(chǎng)整改完成的,，檢查結(jié)果為“限期整改”,。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。其中,，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)估,，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置,。

本《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行,。原食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月30日

附件：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.doc