江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法》的通知

各設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

《江蘇省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法》已經(jīng)廳黨組會(huì)研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

　　　2024年12月18日

江蘇省動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理辦法

第一條　為規(guī)范動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）備案工作,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法,。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室（不含水生動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室）的備案管理,，適用本辦法。

本辦法所稱動(dòng)物病原微生物是指來(lái)源于動(dòng)物的,、《動(dòng)物病原微生物分類名錄》中規(guī)定的微生物,。

本辦法所稱實(shí)驗(yàn)室是指從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究,、教學(xué),、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)的一級(jí),、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（含移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室）,。

本辦法所稱備案是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門依法接收實(shí)驗(yàn)室報(bào)送的從事動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的有關(guān)材料以存檔備查并發(fā)放備案憑證的行為。

第三條　新建,、改建或者擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室（含已建成未備案的實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)當(dāng)主動(dòng)備案,。

第四條　省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)建立健全備案工作機(jī)制，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好備案宣傳并督促落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全主體責(zé)任,。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室備案登記工作,，建立監(jiān)督檢查制度并組織縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對(duì)備案實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查。

縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)對(duì)備案實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

第五條　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）,、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）,、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》（NY/T1948）、《移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室生物安全要求》（GB27421）等規(guī)定,，生物安全防護(hù)水平應(yīng)當(dāng)與其擬開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相匹配,。

第六條　備案程序。

（一）自我評(píng)估,。實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)在備案前就實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平,、實(shí)驗(yàn)室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性,、實(shí)驗(yàn)室擬從事的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行自我評(píng)估,。

（二）提交材料。新建,、改建或者擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室（含已建成未備案的實(shí)驗(yàn)室）,，設(shè)立單位應(yīng)在自我評(píng)估后，向?qū)嶒?yàn)室所在的設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交以下備案材料：

1.《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案登記表》（附表1）一式3份,；

2.實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明（復(fù)印件）,；

3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖；

4.實(shí)驗(yàn)室平面布局圖,；

5.實(shí)驗(yàn)室主要生物安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備信息和檢測(cè)報(bào)告,；

6.實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估意見(jiàn)；

7.法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定的其他有關(guān)材料,。

（三）材料審核,。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到實(shí)驗(yàn)室備案材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)審核,，材料不齊全或者備案信息不完整的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知需補(bǔ)齊補(bǔ)正的有關(guān)材料；材料齊全且備案信息完整的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理,，發(fā)放《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案憑證》（附表2）。

第七條　同一套生物安全管理體系下的不同實(shí)驗(yàn)間應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)室備案,。同一單位設(shè)立的采用不同生物安全管理體系的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)備案,。

第八條　已備案的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在全國(guó)動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（原全國(guó)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）填報(bào)信息，并每年更新,，省、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)逐級(jí)審核填報(bào)信息,。

第九條　設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報(bào)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳,。

第十條　實(shí)驗(yàn)室未向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案的，縣級(jí)以上地方政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定予以處理,。

第十一條　實(shí)驗(yàn)室備案材料信息與實(shí)際情況不符的,，縣級(jí)地方政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)通知實(shí)驗(yàn)室及時(shí)更新備案信息,。

第十二條　移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室需要異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將實(shí)驗(yàn)室原備案材料,、工作地點(diǎn),、時(shí)間安排、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)內(nèi)容,、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,、工作人員等信息向原備案部門和使用地設(shè)區(qū)的市級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報(bào)告，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門監(jiān)督管理,。

第十三條　已備案的實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案部門更新備案信息。

（一）實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法定代表人發(fā)生變更,；

（二）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,；

（三）實(shí)驗(yàn)室平面布局發(fā)生變更；

（四）實(shí)驗(yàn)室重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜,、壓力蒸汽滅菌器,、生物安全型離心機(jī)等）發(fā)生變更；

（五）實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)范圍發(fā)生變更,；

（六）其他與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更,。

有上述第三、四,、五項(xiàng)情形之一的,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)再次自我評(píng)估（必要時(shí)可邀請(qǐng)專家）并提交評(píng)估意見(jiàn)及相關(guān)材料。

第十四條　實(shí)驗(yàn)室不再?gòu)氖聞?dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的,，應(yīng)在妥善處理存在感染風(fēng)險(xiǎn)的物品和設(shè)施設(shè)備后,，向原備案部門申報(bào)注銷備案。

第十五條　本辦法自2025年2月1日起實(shí)施,，有效期至2030年1月31日,。

附件：
附表.pdf