《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》 起草說明

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào),，以下簡稱《條例》）,，為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià),，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),，保障人體健康和生命安全,，對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行修改。

一,、修改背景和過程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容,，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措,。2017年10月,，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）,，提出建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度,，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。現(xiàn)行《辦法》自2019年1月1日起施行,，是落實(shí)《意見》的重要舉措,，對(duì)嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)公眾用械安全,，具有重要意義,。

為適應(yīng)新形勢的需要，進(jìn)一步落實(shí)《意見》要求,，2020年12月21日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，于2021年6月1日起施行?！稐l例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,，提出醫(yī)療器械“注冊人、備案人”概念,，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念,，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際中分類管理的思想。

國家藥監(jiān)局結(jié)合《條例》的修訂內(nèi)容,，對(duì)《辦法》進(jìn)行了局部修改,，形成《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）。

二,、修改內(nèi)容

根據(jù)《條例》對(duì)現(xiàn)行《辦法》相關(guān)條款內(nèi)容予以修改,，主要涉及全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度，修改相關(guān)名詞表述,，調(diào)整個(gè)別監(jiān)管措施,，修改相關(guān)罰則表述。

（一）與《條例》相關(guān)表述保持一致,，將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊人,、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”將“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”,。

（二）將第六十八條第一款、第七十條第四項(xiàng),、第七十一條第三項(xiàng)中“和采取的控制措施的”表述刪除,。第七十一條第三項(xiàng)增加“衛(wèi)生健康主管部門”,。

（三）將第七十條第一款、第七十一條第一款有關(guān)罰則的表述,，與《條例》第八十九條保持一致,。

（四）修改第七十二條，增加未主動(dòng)申請(qǐng)取消備案的情形,。

（五）刪去第七十九條,。