國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)

各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)防科技工業(yè)管理部門,，深圳市國(guó)防科技工業(yè)辦公室：

　　近日,，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門,。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院決定,，切實(shí)做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一,、自2021年7月1日起,，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門組織實(shí)施。對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已出具審核意見,，并于2021年7月1日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的申請(qǐng),，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請(qǐng)人也可以撤回申請(qǐng),，按照本通知規(guī)定程序重新向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),。

　　二,、申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》（附件1）,，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求（附件2）報(bào)送有關(guān)材料。申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（附件3）,，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料要求（附件4）報(bào)送有關(guān)材料,。

　　三,、對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查,，并會(huì)同省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,。符合條件的，予以批準(zhǔn),，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證,；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定,，并說(shuō)明理由,。

　　四、對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查,，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)征求省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門意見,，符合條件的,，予以批準(zhǔn)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證,；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定,，并說(shuō)明理由,。

　　五、放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年,，分為正本和副本,。放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式（附件5）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　六,、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明（附件6）的要求對(duì)許可證進(jìn)行編碼并填寫相關(guān)內(nèi)容,。

　　七、放射性藥品生產(chǎn)許可證,、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi),、兩個(gè)月前,，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證,。

　　八,、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第28號(hào)令）以及本通知要求取得相應(yīng)類別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的,，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè),。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù),。

　　九,、藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的條件,，無(wú)需取得放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證,；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證,。

　　十,、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作配合，做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批承接工作,，要制定相應(yīng)工作制度,，明確審批程序和審批標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人員培訓(xùn),，配備具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員承擔(dān)審批工作,，確保審批工作依法依規(guī)開展。

　　十一,、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

　　自本通知發(fā)布之日起,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕467號(hào)）,、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于正電子類放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號(hào)）,、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科工局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕22號(hào)）廢止,。

　　在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局聯(lián)系。

　　聯(lián)系方式：

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：010-88331068

　　國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局：010-88581190

　　附件：1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表

　　　　　2.放射性藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求

　　　　　3.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

　　　　　4.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料要求

　　　　　5.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證樣式

　　　　　6.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司      

國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司

2021年8月12日       

附件：
1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表.docx
2.放射性藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求.doc
3.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表.doc
4.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料要求.docx
5.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證樣式.doc
6.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明.doc