《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀

近日,，工業(yè)和信息化部,、發(fā)展改革委、科技部,、商務部、衛(wèi)生健康委,、應急管理部、國家醫(yī)保局,、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。為便于理解《規(guī)劃》內容,，做好貫徹實施工作，現(xiàn)將有關內容解讀如下,。

一、《規(guī)劃》編制背景

醫(yī)藥工業(yè)包括化學藥制劑,、原料藥,、中藥飲片、中成藥,、生物藥品,、輔料包材、制藥設備,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料等，是關系國計民生,、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè),，是健康中國建設的重要基礎,。

“十三五”以來，在黨中央,、國務院的堅強領導下，在各方的共同努力下,，我國醫(yī)藥工業(yè)取得了突出成績，發(fā)展基礎更加堅實,，發(fā)展動力更加強勁，整體發(fā)展水平躍上新臺階,，產業(yè)創(chuàng)新取得新突破，供應保障水平不斷增強,，國際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻,。但制約行業(yè)發(fā)展的問題依然突出,，前沿領域原始創(chuàng)新能力還有不足,，協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，小品種藥仍存在供應風險,，仿制藥、中藥,、輔料包材等領域質量控制水平有待提高，高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強等問題需加快解決,。

“十四五”時期,，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境面臨復雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進,，衛(wèi)生健康事業(yè)從以治病為中心向以人民健康為中心轉變；以國內大循環(huán)為主體,、國際國內雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局加快形成,，國內醫(yī)藥市場進入高質量發(fā)展階段；新一輪技術變革和跨界融合加快,，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié),，變革性新藥創(chuàng)制技術和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn),。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求,，醫(yī)藥工業(yè)亟需加快質量變革、效率變革,、動力變革，為構建新發(fā)展格局提供有力支撐,。

面對新形勢新要求，為推動我國醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅動轉型,，并加快實現(xiàn)高質量發(fā)展,，依據(jù)《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合編制了《規(guī)劃》,。

二,、《規(guī)劃》主要特點

（一）覆蓋面進一步拓寬。與“十三五”時期的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》相比,，《規(guī)劃》編制部門增加了應急管理部,、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局,，并進一步充實了相關工作任務,。

（二）突出重點發(fā)展任務,。在對標對表國家“十四五”規(guī)劃等重要文件基礎上，《規(guī)劃》聚焦產業(yè)高質量發(fā)展,，堅持問題導向,，將產業(yè)創(chuàng)新、產業(yè)鏈,、供應保障,、制造能力、國際競爭等重點任務單獨成篇,，提出了“十四五”期間推動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點任務,，增強了《規(guī)劃》的指導性。

（三）堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全,。新冠肺炎疫情以來,，相關部門承擔了疫情防控多項重點任務?！兑?guī)劃》在全面總結相關工作經驗的基礎上,，深入研究醫(yī)療物資保障等重點工作,，提出了增強供應保障能力等重點任務,，并編寫了疫苗和短缺藥品供應保障工程等專欄。

（四）增加了展望2035年相關內容,。根據(jù)當前我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力和產業(yè)規(guī)?？焖偬嵘默F(xiàn)狀,，《規(guī)劃》認真分析預判了未來發(fā)展趨勢,，提出2035年我國醫(yī)藥工業(yè)遠景目標，并對產業(yè)創(chuàng)新,、滿足群眾用藥需求等方面進行了展望,。

三、《規(guī)劃》總體要求

《規(guī)劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神,，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念,，構建新發(fā)展格局,，落實制造強國戰(zhàn)略，全面推進健康中國建設,，以推動高質量發(fā)展為主題,，以深化供給側結構性改革為主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全,，全面提高醫(yī)藥產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)供應鏈穩(wěn)定可控,，加快創(chuàng)新驅動發(fā)展轉型,，培育新發(fā)展新動能，推動產業(yè)高端化,、智能化和綠色化,，構筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應保障體系,，更好滿足人民群眾多元化,、多層次的健康需求。

《規(guī)劃》按照生命至上,、創(chuàng)新引領,、系統(tǒng)推進、開放合作的基本原則,，提出了未來5年的發(fā)展目標和15年遠景目標,。到2025年，主要經濟指標實現(xiàn)中高速增長,，前沿領域創(chuàng)新成果突出,，創(chuàng)新動力增強，產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升,，藥械供應保障體系進一步健全,，國際化水平全面提高。到2035年,，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升,；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成,，產業(yè)結構升級，產品種類更多,、質量更優(yōu),，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障,。

《規(guī)劃》提出了六項具體目標。

一是規(guī)模效益穩(wěn)步增長,。在全面分析“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模效益指標的基礎上,，綜合考慮國內外技術發(fā)展、政策變化等因素,，《規(guī)劃》提出“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入,、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右,，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高,。

二是創(chuàng)新驅動轉型成效顯現(xiàn)。“十三五”期間,，大量傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快創(chuàng)新轉型,，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)明顯增多，進入臨床階段的新藥數(shù)量和研發(fā)投入大幅增長,。“十四五”期間將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報上市,，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅動轉型,?！兑?guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上,；到2025年,，創(chuàng)新產品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。

三是產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控,。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產業(yè)化關鍵共性技術取得突破,，重點領域補短板取得積極成效,，培育形成一批在細分領域具有產業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。

四是供應保障能力持續(xù)增強,。重大疾病防治藥品,、疫苗、防護物資和診療設備供應充足,，醫(yī)藥儲備體系得到健全,；基本藥物,、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定,，一批臨床急需的兒童藥,、罕見病藥保障能力增強。

五是制造水平系統(tǒng)提升,。藥品,、醫(yī)療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加,；企業(yè)綠色化,、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高,，安全技術和管理水平有效提升,，生產安全風險管控能力顯著增強。

六是國際化發(fā)展全面提速,。醫(yī)藥出口額保持增長,；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌,；形成一批研發(fā)生產全球化布局,、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。

四,、《規(guī)劃》重點任務

《規(guī)劃》圍繞發(fā)展目標,，提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務，并結合技術發(fā)展趨勢,，以專欄形式提出了醫(yī)藥創(chuàng)新產品產業(yè)化工程,、醫(yī)藥產業(yè)化技術攻關工程、疫苗和短缺藥品供應保障工程,、產品質量升級工程,、醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程等五大工程。

（一）加快產品創(chuàng)新和產業(yè)化技術突破

一是強化關鍵核心技術攻關,，大力推動創(chuàng)新產品研發(fā),，提高產業(yè)化技術水平。二是推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用,，加快新產品產業(yè)化進程,，促進創(chuàng)新產品推廣應用。三是健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系,，加強產學研醫(yī)技術協(xié)作,，提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力，營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

（二）提升產業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力

一是補齊產業(yè)鏈短板,，開展關鍵技術產品攻關,，深入開展重點產品和工藝“一條龍”應用示范，完善政府采購,、首臺（套）,、首批次等政策。二是提升產業(yè)鏈優(yōu)勢,，鼓勵企業(yè)不斷強化體系化制造優(yōu)勢,，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢,，鼓勵生物藥產業(yè)化技術開發(fā),。三是分領域培育優(yōu)質市場主體，實施醫(yī)藥領航企業(yè)培育工程,，支持專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。四是優(yōu)化產業(yè)鏈區(qū)域布局,，重點支持10個左右城市發(fā)展成為產業(yè)新動能的主要引擎,，重點支持7個左右民族地區(qū)發(fā)展民族藥產業(yè)。

（三）增強供應保障能力

一是筑牢應急保障基礎,，加強醫(yī)藥儲備體系建設,，強化應急產品技術布局，提升應急生產動員能力,。二是提高常態(tài)保障水平,，增強易短缺藥供應保障能力，加強臨床急需品種開發(fā)引進,。三是完善疫苗供應體系,，提高疫苗應急研發(fā)生產能力，加強疫苗供應保障,。

（四）推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級

一是持續(xù)提高質量安全水平,，提升重點領域產品質量，強化企業(yè)質量主體責任,，健全質量監(jiān)管體系,。二是推動產業(yè)數(shù)字化轉型，以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā),，推動信息技術與生產運營深度融合,，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。三是促進全產業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展,，構建綠色產業(yè)體系,，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。四是提升安全風險管控能力,，圍繞防范生產安全風險,，提升本質安全、人員技能素質,、安全信息化水平,。

（五）創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢

一是吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內集聚，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊,，提升臨床研究國際化水平,。二是推動國內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊,，鼓勵疫苗生產企業(yè)開展國際認證,。三是夯實國際醫(yī)藥合作基礎，促進國內外法規(guī)接軌,、標準互認和質量互信,，發(fā)揮中藥標準全球引領作用，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺,。

五,、《規(guī)劃》保障措施

為強化貫徹實施，《規(guī)劃》提出了四項保障措施,。

一是加強政策協(xié)同和規(guī)劃實施,。國家相關部門圍繞規(guī)劃實施建立協(xié)調機制，形成政策合力,，促進規(guī)劃目標任務落實和醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展,。地方相關部門研究制定實施計劃和地方配套政策。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用,，配合政府部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估,。

二是提升財政金融支持水平。落實研發(fā)費用加計扣除和抗癌藥品,、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策,。引導金融機構創(chuàng)新金融產品，優(yōu)化供應鏈金融服務,，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券,，引導早期投資支持醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新。鼓勵社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權投資基金,。

三是規(guī)范市場競爭秩序,。糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風，嚴格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范,，打擊相關領域違法行為,。加強反不正當競爭執(zhí)法,，堅決查處醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂等不正當競爭行為。加強短缺藥品,、原料藥領域反壟斷執(zhí)法,，制定實施原料藥領域反壟斷指南。破除地方保護和市場分割,，取消不合理的藥品市場準入要求,。

四是加強人才隊伍建設。重點培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn),、臨床試驗設計,、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復合型人才。通過鼓勵校企合作辦學,、委托培養(yǎng),、共建實訓基地、貫通技術工人成長通道等措施,，培養(yǎng)一批醫(yī)藥領域“大國工匠”,。鼓勵地方和企業(yè)加強海外高層次人才引進。