堅持以人民為中心全力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
——國家藥監(jiān)局相關負責人就《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》接受記者專訪

日前，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布,，《規(guī)劃》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求，為“十四五”時期藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展指明了路徑和方向,。為了方便各方更好理解《規(guī)劃》,、貫徹落實好《規(guī)劃》，國家藥監(jiān)局相關負責人接受本報記者專訪,，就《規(guī)劃》制定有關情況回答記者提問,。

一,、《規(guī)劃》是指導“十四五”時期藥品監(jiān)管工作的重要文件，《規(guī)劃》制定的主要考慮有哪些,？

黨中央,、國務院高度重視藥品監(jiān)管工作。習近平總書記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示,。黨中央,、國務院出臺系列文件對加強藥品監(jiān)管工作作出部署。2017年10月,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》就鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新作出系列部署。2019年7月,，國務院辦公廳印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,，提出建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監(jiān)管體制機制,。2019年10月,，中共中央、國務院發(fā)布《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出中醫(yī)藥發(fā)展要傳承精華,，守正創(chuàng)新,。2021年5月,，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》對提升藥品監(jiān)管能力作出整體部署,。《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監(jiān)管,，并就有關工作作出明確要求,。

《規(guī)劃》在編制過程中，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”等重要批示指示精神,，深入貫徹黨中央、國務院有關部署,，堅持以人民為中心,，把最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管,、最嚴厲的處罰,、最嚴肅的問責切實貫徹到“十四五”時期藥品安全工作中；同時以推進高質(zhì)量發(fā)展為主題,，以改革創(chuàng)新為根本動力,，以滿足人民日益增長的用藥需求為根本，切實保障藥品安全有效,，守護人民生命安全身體健康,，不斷實現(xiàn)人民對美好生活的向往,。

二、《規(guī)劃》基于哪些考慮確立“十四五”時期主要發(fā)展目標和主要任務,？

當前,，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求,，圍繞加快臨床急需藥品上市,、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署,。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼,，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢,。

與此同時,，醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序,、可預期的監(jiān)管環(huán)境有強烈訴求,，迫切需要監(jiān)管部門進一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務水平和監(jiān)管效能,，進一步提高審評過程透明度,，通過強有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)劃》一方面認真落實黨中央,、國務院近年來作出的深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,、加快中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、改革完善疫苗管理體制,、建設職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等一系列重大決策部署，久久為功,，堅持一張藍圖繪到底,。另一方面，《規(guī)劃》貫徹落實“發(fā)展是解決我國一切問題的基礎和關鍵”“堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設全局中的核心地位”等要求,，貫徹落實關于加強藥品監(jiān)管能力建設的部署要求,，突出藥監(jiān)專業(yè)性特點，較以往增加了“高質(zhì)量發(fā)展”相關內(nèi)容,。

基于此,，《規(guī)劃》明確了五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標，即堅持黨的全面領導,、堅持改革創(chuàng)新,、堅持科學監(jiān)管、堅持依法監(jiān)管,、堅持社會共治,。到“十四五”末,，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升,，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意,、更加放心。同時提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管,、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展,、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革,、嚴格疫苗監(jiān)管,、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術支撐能力建設,、加強專業(yè)人才隊伍建設,、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務,。

三,、當前，我國藥品安全性,、有效性,、可及性仍需進一步提高?！兑?guī)劃》如何加強完善藥品全生命周期監(jiān)管工作,，守牢藥品安全底線？

藥品安全是全生命周期的安全,，完善藥品全生命周期監(jiān)管是新修訂《藥品管理法》提出的明確要求,，也是切實守護人民群眾用藥安全的具體舉措,?！兑?guī)劃》提出的第一個主要任務就是實施藥品安全全過程監(jiān)管，藥品全生命周期涵蓋藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營使用全過程。

《規(guī)劃》指出,，在研制環(huán)節(jié),，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行非臨床及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，加強臨床試驗核查,，完善藥品注冊管理,。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管,。在經(jīng)營環(huán)節(jié),，要嚴格監(jiān)督執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強對藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管,。針對網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)的不斷發(fā)展,，《規(guī)劃》提出要完善網(wǎng)絡銷售監(jiān)管制度，完善網(wǎng)絡違法違規(guī)行為交易監(jiān)測平臺,。此外,，《規(guī)劃》提出嚴格監(jiān)督執(zhí)法，強化各級監(jiān)管部門的執(zhí)法職責,，完善稽查辦案機制,，將辦案情況作為考核的重要依據(jù)；同時針對重要品種重要領域持續(xù)開展專項整治,，嚴厲打擊違法犯罪行為,。

四、《規(guī)劃》在標題中專門提到“促進高質(zhì)量發(fā)展”,，這是首次在五年規(guī)劃中提出,，請問《規(guī)劃》提出了哪些促進藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作舉措？

高質(zhì)量發(fā)展是“十四五”乃至更長時期我國經(jīng)濟社會發(fā)展的主題,，關系我國社會主義現(xiàn)代化建設全局,。高質(zhì)量發(fā)展不只是一個經(jīng)濟要求，而是對經(jīng)濟社會發(fā)展方方面面的總要求,。

一方面,，《規(guī)劃》把促進高質(zhì)量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結合起來，進一步加快重點產(chǎn)品審批上市,。對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥,，防治艾滋病、惡性腫瘤,、重大傳染病,、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批,。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導,，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道,。對具有核心技術發(fā)明專利,、技術水平先進、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械,，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進行優(yōu)先審批。

另一方面,，《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展作為促進高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手,，將在“十四五”期間開展多項促進產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的監(jiān)管政策試點,。選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種,，試點探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新,，深化“放管服”改革。支持京津冀,、粵港澳大灣區(qū),、長三角、長江經(jīng)濟帶,、成渝雙城經(jīng)濟圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展,，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品,、醫(yī)療器械,、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關,，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題,，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

此外,，為促進高質(zhì)量發(fā)展,，《規(guī)劃》提出實施國家藥品標準提高行動計劃。制修訂國家藥品標準2000個,、通用技術要求100個,，建立數(shù)字化的《中華人民共和國藥典》和動態(tài)更新的國家藥品標準數(shù)據(jù)平臺。實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃,，制修訂醫(yī)療器械標準500項,，重點加強醫(yī)療器械基礎通用、涉及人身健康與生命安全的強制性標準以及促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標準的研究制定,。實施化妝品標準提高行動計劃,，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標準150項,，重點加強風險較高產(chǎn)品和原料技術標準等的研究制定,。

五、《規(guī)劃》如何進一步支持藥品醫(yī)療器械領域關鍵核心技術攻關,，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“卡脖子”問題？

《規(guī)劃》提出支持藥品,、醫(yī)療器械,、疫苗等領域的創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關,，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題,，提升產(chǎn)業(yè)整體水平,。這是推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展的必然路徑，也是堅持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求,。

對于創(chuàng)新藥品,，圍繞藥物研發(fā)與技術審評過程中的關鍵階段重大技術問題和疑難科學問題，通過溝通交流制度和專家咨詢制度,，做好“卡脖子”關鍵技術的研發(fā)服務與指導,。同時，將符合藥品加快上市注冊程序的藥物,，納入突破性治療,、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序,，縮短審評時限,，提升審評效率，加快藥品上市,。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，《規(guī)劃》明確將探索優(yōu)先審評試點，擴大快速通道產(chǎn)品范圍,。圍繞有效解決醫(yī)療器械關鍵技術,、原材料“卡脖子”問題，探索開展該類產(chǎn)品優(yōu)先審評,，加快產(chǎn)品上市進程,。根據(jù)優(yōu)先審評試點有關情況，研究形成促推解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品審查審評啟動條件和工作措施,，將創(chuàng)新產(chǎn)品審評模式逐步擴大到高端醫(yī)療裝備等重點產(chǎn)品,。同時，探索審評重心前移,，支持關鍵核心技術攻關,。探索將審評重心前移形成常規(guī)化審評模式，增強先進關鍵技術領域安全性有效性評價等方面的審評能力,，為“卡脖子”原材料相關產(chǎn)品注冊申報提供審評前置指導,。

六、新冠肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大,，對藥品研發(fā),、安全和療效提出新需求。“十四五”期間如何加強國家藥品安全應急能力建設,？

完善的應急管理制度是實現(xiàn)應急管理體系和能力現(xiàn)代化的重要基石,。新冠肺炎疫情讓我國藥品安全應急管理制度經(jīng)歷了一場“大考”，并提出新要求。

《規(guī)劃》對應急管理制度作出專門部署,，提出“加強應急體系和能力建設”,。要持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控，加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應急研發(fā),、檢驗檢測,、體系核查、審評審批,、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào),，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關機制，對防控所需疫苗,、治療藥物,、醫(yī)療器械設立專門綠色通道，隨報隨審,。

同時,，健全應急管理制度機制。完善藥品安全突發(fā)事件應急預案,，健全應急審評審批,、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制,，完善藥品儲備和供應制度,。加強藥品檢驗評價通用技術和關鍵技術研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品,，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗,、抗體藥物等檢驗評價技術能力,。

此外，《規(guī)劃》提出要培養(yǎng)提升應急處置能力,、實施應急能力提升項目,。加強國家藥品安全應急能力建設，強化“全員應急”意識,，將應急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓的重點內(nèi)容,。建立藥品安全應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實戰(zhàn)演練,，提高應急處置能力,。強化先進檢測設備和科研攻關能力儲備，重點強化新型藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品的評價技術方法和危害控制方法科技攻關能力,、重大傳染病體外診斷試劑檢驗檢測和質(zhì)量評價能力,、重點產(chǎn)品及風險雜質(zhì)所需國際標準物質(zhì)和國家標準物質(zhì)研制能力,。同時,，加強國家藥品安全應急能力建設，開展常態(tài)化藥品安全應急演練,，國家,、省、市,、縣各級負責藥品監(jiān)管的部門至少每3年進行1次應急演練,，并組織演練評估。

七,、《規(guī)劃》對促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出哪些部署,？

黨中央、國務院高度重視中醫(yī)藥事業(yè),，對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列部署,。習近平總書記強調(diào)，要做好中醫(yī)藥守正創(chuàng)新,、傳承發(fā)展工作,，建立符合中醫(yī)藥特點的服務體系、服務模式,、管理模式,、人才培養(yǎng)模式，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)揚光大,。2019年10月,，中共中央、國務院發(fā)布《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》,，對促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展作出系列部署,。2021年5月，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》,，提出要優(yōu)化中藥審評機制,，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。2020年12月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》,，提出促進中醫(yī)藥傳承發(fā)展的具體舉措。

《規(guī)劃》充分貫徹落實各項部署,，提出健全符合中藥特點的審評審批體系,、加強中藥監(jiān)管技術支撐、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管,、改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策四個方面措施,。具體包括建設中藥特色審評證據(jù)體系、加強完善具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求，完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術指導原則體系,，制定全國中藥飲片炮制規(guī)范,，探索中藥飲片全過程追溯體系建設，加強中藥上市后研究評價,，開展中藥監(jiān)管政策試點等,，加快推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

八,、“十四五”期間,，如何進一步提高藥品監(jiān)管專業(yè)化水平，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì),？

專業(yè)化人才隊伍是藥品監(jiān)管工作的根本保障,。為強化審評、檢驗檢測,、審核查驗,、監(jiān)測評價等專業(yè)技術支撐，《規(guī)劃》明確“加強專業(yè)人才隊伍建設”,。

《規(guī)劃》貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍的意見》,，強調(diào)要加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，提升藥品檢查能力,。一是強化國家,、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，構建有效滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級檢查員隊伍體系,。二是進一步加強國家,、省兩級藥品檢查機構建設。國家層面上,，加強國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗機構和國家疫苗檢查機構建設,；省級層面上，各省級政府創(chuàng)新管理體制,，統(tǒng)籌地方資源完善檢查機構設置,，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構，采取多種形式保障檢查員需求,，多種方式擴充檢查員隊伍規(guī)模,。三是實行檢查員分級分類及崗位管理，嚴格檢查員崗位準入,。四是完善檢查員隊伍管理制度,，加快健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員配套制度體系，強化檢查員業(yè)務培訓,，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員培養(yǎng)模式,，加強檢查裝備保障,，強化信息化技術在檢查工作中的運用，推動現(xiàn)場檢查工作標準化,、規(guī)范化,。

九、為確?！兑?guī)劃》落地實施,，將有哪些保障措施,？

一分部署,，九分落實。為了確?！兑?guī)劃》的順利實施,，《規(guī)劃》專門提出了四條保障措施。

一是加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)指導,?！兑?guī)劃》指出，完善領導干部藥品安全責任制度,，地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責,，主要負責人是本地區(qū)藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任,。將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內(nèi)容,，將藥品監(jiān)管技術支撐體系納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設。要求各地政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制,，發(fā)揮部門合力,。

二是創(chuàng)新完善支撐保障機制。完善藥品監(jiān)管經(jīng)費保障機制,，逐步將技術支撐服務納入政府購買服務,。支持藥品監(jiān)管基礎設施建設和裝備配備。破除人才發(fā)展瓶頸,，鼓勵各地加大對疫苗駐廠監(jiān)管等崗位傾斜,。

三是積極參與全球藥品安全治理。積極參與國際監(jiān)管規(guī)則制定,，加強與主要貿(mào)易國和地區(qū),、“一帶一路”重點國家和地區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，共建人類衛(wèi)生健康共同體,。

四是激勵干部擔當作為,。加強藥監(jiān)干部隊伍思想政治建設，增強“四個意識”,，堅定“四個自信”,，做到“兩個維護”,。堅持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，嚴格追究監(jiān)督失職瀆職責任,。健全人才評價激勵機制,，加快優(yōu)化人才成長途徑，典型示范引領,，推動形成團結向上的良好風尚,。