國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,，我們起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》,，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
　　1.登錄中華人民共和國(guó)司法部 中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn,、www.chinalaw.gov.cn）,，進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。
　　2.通信地址：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司(北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)),，郵政編碼：100037,，并在信封上注明“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法征求意見(jiàn)”字樣。
　　3.電子郵箱：[email protected],。
　　意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2021年4月25日,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2021年3月26日  

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

第一章　總　則

　　第一條【立法目的】  為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，保證醫(yī)療器械安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。
　　第二條【適用范圍】  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。
　　第三條【基本要求】  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人對(duì)其上市的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),。
　　第四條【分類(lèi)管理】  醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)入實(shí)施分類(lèi)管理。
　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,。
　　第五條【事權(quán)劃分】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,。
　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可,、檢查和行政處罰等工作。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,，承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械備案管理,、檢查和行政處罰等工作。
　　上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo),。
　　第六條【職責(zé)劃分】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng),、檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐,。
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織制定醫(yī)療器械檢查規(guī)范和技術(shù)文件,，開(kāi)展重大有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和境外檢查等,，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),、做出檢查結(jié)論并提出處置意見(jiàn)，負(fù)責(zé)對(duì)各省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。
　　第七條【信息化建設(shè)】  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作,，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用。
　　地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái),，確保信息的有效銜接,，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總和分析，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管,。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系,，提高生產(chǎn)活動(dòng)的信息化管理水平,。
　　第八條【信息公開(kāi)】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案,、監(jiān)督檢查,、行政處罰等信息，方便公眾查詢,，接受社會(huì)監(jiān)督,。
　　第九條【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng),，組織開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流，鼓勵(lì)企業(yè)管理創(chuàng)新,，推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的整體提升,。
　　第十條【違法舉報(bào)】  個(gè)人或者組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法生產(chǎn)活動(dòng)的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí),、處理。
　　第十一條【表彰獎(jiǎng)勵(lì)】 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì),。

第二章　生產(chǎn)許可與備案管理

　　第十二條【生產(chǎn)許可條件】  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　?。ㄒ唬┡c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,；
　?。ǘ?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
　?。ㄈ┍ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
　　（四）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,；
　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。
　　第十三條【申請(qǐng)材料】  在境內(nèi)從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可,，并提交以下材料：
　　（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；
　?。ǘ┧a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及生產(chǎn),、質(zhì)量,、技術(shù)負(fù)責(zé)人的從業(yè)經(jīng)歷及身份、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件,；
　　（四）生產(chǎn)場(chǎng)地和庫(kù)房的證明文件復(fù)印件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件,；
　?。ㄎ澹┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　?。┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄,；
　　（七）生產(chǎn)工藝流程圖,；
　?。ò耍┙?jīng)辦人的授權(quán)證明。
　　受注冊(cè)人委托生產(chǎn)的,，還應(yīng)當(dāng)提供委托合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
　　相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的,，無(wú)需申請(qǐng)人提供,。
　　第十四條【許可申請(qǐng)?zhí)幚怼?nbsp; 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全,、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；
　?。ǘ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理,；
　　（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；
　　（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。
　　省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū),。
　　第十五條【聽(tīng)證】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律,、法規(guī)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利,；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽(tīng)證。
　　第十六條【審核批準(zhǔn)】  省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查,。需要整改的,，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
　　符合規(guī)定條件的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定,，并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 
　　第十七條【許可證書(shū)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,，有效期為5年,。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼,、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、管理者代表,、住所,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證部門(mén),、發(fā)證日期和有效期限。副本還應(yīng)當(dāng)記載許可證載明事項(xiàng)變更,、車(chē)間或者生產(chǎn)線改造以及委托方,、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況,。企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）,、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致,。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,，由省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制,。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力,。
　　第十八條【許可事項(xiàng)變更】  生產(chǎn)地址發(fā)生變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十六條規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　原址或者異地新建,、改建,、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定或者技術(shù)要求,，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,，并報(bào)經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。有關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中載明,。
　　第十九條【登記事項(xiàng)變更】  企業(yè)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）,、管理者代表,、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的,，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),，向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記變更，并提交相關(guān)部門(mén)的證明材料,。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)辦理變更,，對(duì)變更材料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。
　　第二十條【許可延續(xù)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提交延續(xù)申請(qǐng)，未在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提交延續(xù)申請(qǐng)的,，不予延續(xù),。
　　原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查,，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予延續(xù),，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日,。不符合規(guī)定條件的,，責(zé)令限期整改。整改后仍不符合規(guī)定條件的,，不予延續(xù),，書(shū)面說(shuō)明理由。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前未作出決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。
　　第二十一條【跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地】  跨省、自治區(qū),、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,。
　　第二十二條【分立合并情形】  因企業(yè)分立,、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；因企業(yè)分立,、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；因企業(yè)分立,、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。
　　第二十三條【證書(shū)遺失補(bǔ)發(fā)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致,。
　　第二十四條【證書(shū)變更】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正副本,，收回原許可證正副本,，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。
　　第二十五條【許可中止情形】  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,，或者收到行政處罰決定但尚未履行的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢,。
　　第二十六條【證書(shū)注銷(xiāo)情形】  有以下情形之一的,，依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：
　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的,；
　　（二）有效期屆滿未延續(xù)的,；
　?。ㄈI(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的,；
　?。ㄎ澹┎痪邆渖a(chǎn)許可條件或者與許可證信息不符,，并且無(wú)法取得聯(lián)系的；
　?。┓?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
　　第二十七條【一類(lèi)生產(chǎn)備案】  從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，在提交本辦法第十三條規(guī)定的相關(guān)材料后,，即完成生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案,。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，責(zé)令限期整改；未按要求整改的,，公告原生產(chǎn)備案失效,。
　　第二十八條【一類(lèi)備案變更】  第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案,。
　　第二十九條【檔案管理】  省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā),、延續(xù),、變更、補(bǔ)發(fā),、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可信息檔案,。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案通過(guò)信息化手段匯總到國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái),。
　　申請(qǐng)人,、備案人可以查詢?cè)S可備案相關(guān)信息，公眾可以查閱相關(guān)結(jié)果,。
　　第三十條【禁止行為】  任何單位或者個(gè)人不得偽造,、變?cè)臁⒊鲎?、出借,、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第三章　生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　第三十一條【體系要求】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　第三十二條【人員責(zé)任】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人對(duì)其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)全部管理責(zé)任,。
　　第三十三條【體系管理責(zé)任】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表,。
　　管理者代表承擔(dān)建立,、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等管理責(zé)任。
　　第三十四條【培訓(xùn)要求】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn),，制定培訓(xùn)計(jì)劃、確定培訓(xùn)范圍,、建立培訓(xùn)檔案,、做好培訓(xùn)考核記錄。
　　第三十五條【設(shè)施設(shè)備管理】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備,、使用設(shè)施設(shè)備,，加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理，保持其有效運(yùn)行,。
　　第三十六條【設(shè)計(jì)生產(chǎn)轉(zhuǎn)換】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn),，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn),。
　　第三十七條【采購(gòu)管理】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),，簽訂質(zhì)量協(xié)議,，確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
　　第三十八條【委托生產(chǎn)要求】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人依法委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量體系審核,，加強(qiáng)對(duì)其生產(chǎn)行為的管理和質(zhì)量控制的監(jiān)督,，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律,、法規(guī),、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn),，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督,。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和委托協(xié)議約定的責(zé)任,。
　　第三十九條【委托協(xié)議】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┪械漠a(chǎn)品范圍和委托期限,；
　　（二）醫(yī)療器械技術(shù)文件清單,；
　?。ㄈ┵|(zhì)量控制的方式和要求；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)放行和上市放行的方式和要求,；
　　（五）售后服務(wù)的相關(guān)責(zé)任,；
　?。┊a(chǎn)品追溯管理的要求；
　?。ㄆ撸┤^(guò)程質(zhì)量管理體系審核的要求,；
　　（八）法律,、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)責(zé)任分配,。
　　第四十條【記錄和文檔】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄控制程序,，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整,、可追溯。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用先進(jìn)技術(shù)手段,，建立信息化管理系統(tǒng),，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。
　　第四十一條【產(chǎn)品放行】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,，明確放行標(biāo)準(zhǔn),、條件,，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市,。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核,。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核,，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),，確認(rèn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，方可交付醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人,。
　　不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,，不得放行出廠和上市。
　　第四十二條【唯一性標(biāo)識(shí)】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄要求,，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新,，保證信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整,。
　　第四十三條【追溯要求】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人,、備案人，實(shí)施產(chǎn)品追溯,。
　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯,。
　　第四十四條【糾正和預(yù)防措施】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,，采取有效措施,，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,，確定潛在問(wèn)題的原因,，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生,。
　　第四十五條【變更管理】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料,、生產(chǎn)工藝等變更進(jìn)行識(shí)別和控制,，按規(guī)定完成相應(yīng)的注冊(cè)變更、備案或者報(bào)告后方可組織生產(chǎn),。
　　第四十六條【強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行】  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或者變更后,，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,，按要求完成產(chǎn)品注冊(cè)變更或者備案變更后組織生產(chǎn),；未完成變更的，不得生產(chǎn),。
　　第四十七條【生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在開(kāi)始生產(chǎn)30日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)因廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù),、供應(yīng)商調(diào)整等原因暫停生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交停產(chǎn)報(bào)告。
　　恢復(fù)生產(chǎn)前,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告,。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn),。
　　第四十八條【生產(chǎn)條件變化報(bào)告】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化,，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變更情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,。
　　第四十九條【特殊情形】  生產(chǎn)線、車(chē)間重大改造的,，醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核及現(xiàn)場(chǎng)核查,，符合要求后方可組織生產(chǎn)。相關(guān)變更情況由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中記載,。
　　第五十條【不良事件監(jiān)測(cè)】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),，并按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查,、分析、評(píng)價(jià),、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況,。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),。
　　第五十一條【召回制度】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息,，對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查,、評(píng)估，需要召回的,，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品,。
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回,。
　　第五十二條【年度報(bào)告】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告,。

第四章　監(jiān)督檢查

　　第五十三條【檢查職責(zé)】  省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查,。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查,。 
　　必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查,。
　　第五十四條【檢查員要求】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等,，配備充足的檢查員隊(duì)伍,，有效保障檢查工作需要。
　　檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),，具備醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和檢查技能,。
　　第五十五條【分級(jí)管理】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理,。
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本地實(shí)際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。
　　省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作,。
　　第五十六條【檢查計(jì)劃和頻次】  省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃,，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋率,，綜合運(yùn)用日常巡查,、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查,、飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理,。
　　對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
　　第五十七條【檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
    （一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查,、抽取樣品,；
    （二）查閱、復(fù)制,、查封,、扣押有關(guān)合同,、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料,；
    （三）查封,、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等,；
    （四）國(guó)家法律,、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合,，及時(shí)提供相應(yīng)文件和資料,，不得隱瞞、拒絕,、阻撓,。
　　第五十八條【檢查實(shí)施】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,，明確檢查標(biāo)準(zhǔn),，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè),。需要整改的,，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),，應(yīng)當(dāng)指派兩名及以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,。檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。
　　第五十九條【跨省檢查職責(zé)】  醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省,、自治區(qū),、直轄市的，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展監(jiān)督檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查的，經(jīng)協(xié)商可以聯(lián)合或者委托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展檢查,。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通，并及時(shí)傳送到監(jiān)管信息平臺(tái),。
　　醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的,，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 
　　第六十條【對(duì)注冊(cè)人,、備案人檢查內(nèi)容】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī),、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范的情況,；
　　（二）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī),、有效,；
　　（三）管理者代表履職情況,；
　?。ㄋ模┦欠癜凑諒?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),； 
　?。ㄎ澹╊櫩头答仭⑵髽I(yè)內(nèi)外部審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施,； 
　?。﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審,、變更控制,、年度自查報(bào)告等；
　?。ㄆ撸╅_(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況；
　?。ò耍┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行,、上市放行情況；
　?。ň牛┪猩a(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行,、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況,，必要時(shí)可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查,；
　?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
　　第六十一條【對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí),，重點(diǎn)檢查：
　?。ㄒ唬?shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等登載內(nèi)容是否一致,；
　?。ǘ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)情況,；
　　（三）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職人員,、生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等生產(chǎn)許可條件變化情況,；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、受托生產(chǎn)情況,；
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢查,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)、行政處罰等整改落實(shí)情況,；
　?。﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審,、年度自查報(bào)告,；
　　（七）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容,。
　　必要時(shí)可以對(duì)注冊(cè)人,、備案人開(kāi)展延伸檢查。
　　第六十二條【有因檢查】  有下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展有因檢查：
　?。ㄒ唬┩对V舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
　　（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,；
　?。ㄈ┎涣际录O(jiān)測(cè)提示可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
　?。ㄋ模?duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的,；
　　（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的,；
　?。┢髽I(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
　?。ㄆ撸┢渌枰_(kāi)展有因檢查的情形,。
　　為準(zhǔn)確、真實(shí)核實(shí)企業(yè)有關(guān)情況,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行有因檢查,。
　　第六十三條【跟蹤檢查】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查?？梢詫?duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書(shū)面審查,，也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí),、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查,。
　　第六十四條【代理人責(zé)任義務(wù)】  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人,、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。
　　第六十五條【境外檢查】  進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,，并接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作,。
　　第六十六條【抽查檢驗(yàn)】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),。
　　第六十七條【緊急控制措施】  生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，或者生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng),、使用的緊急控制措施,，并發(fā)布安全警示信息。
　　第六十八條【風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和研究,，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。
　　第六十九條【責(zé)任約談】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),，未采取措施有效消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
　　第七十條【不良信用記錄】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
　　第七十一條【智慧監(jiān)管】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)推進(jìn)智慧監(jiān)管,，利用信息化手段,，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，開(kāi)展精準(zhǔn)監(jiān)管,。
　　第七十二條【監(jiān)管信息】  省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息檔案,。
　　監(jiān)管信息檔案包括產(chǎn)品注冊(cè)或者備案、生產(chǎn)許可或者備案,、委托生產(chǎn),、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn),、不良事件監(jiān)測(cè),、產(chǎn)品召回和投訴舉報(bào)調(diào)查處理等信息。
　　第七十三條【行刑銜接】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),，依法立案查處,；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理,。  
　　第七十四條【聯(lián)合懲戒】  對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒,。    
　　第七十五條【廉政要求】  藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工作人員開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,，不得索取或者收受財(cái)物,，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),。

第五章　法律責(zé)任

　　第七十六條【違法情形一】  有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定處罰：
　　（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,；
　　（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的,；
　　（三）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,；
　　（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,；
　　（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,，未依法辦理延續(xù),，仍繼續(xù)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,。
　　第七十七條【違法情形二】  有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定處罰：
　　（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的,；
　?。ǘ﹤卧臁⒆?cè)?、出租,、出借、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的,。
　　第七十八條【違法情形三】  生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械或者未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條規(guī)定處罰。
　　第七十九條【違法情形四】  備案時(shí)提供虛假資料的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定處罰,。
　　第八十條【違法情形五】  有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
　?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊(cè),、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
　?。ㄈ┪胁环蠗l件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的,。
　　強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或者發(fā)生變更后，醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人未及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,，未按照新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照前款第（一）項(xiàng)規(guī)定處罰,。
　　同品種醫(yī)療器械多次抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,，按照情節(jié)嚴(yán)重處罰。
　　第八十一條【違法情形六】  有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未按規(guī)定整改,、停止生產(chǎn)和報(bào)告的；
　?。ǘ┥a(chǎn)線,、車(chē)間改造，未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的,；
　?。ㄈ┙?jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)或者擅自恢復(fù)生產(chǎn)的。
　　第八十二條【違法情形七】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū),、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定處罰。
　　第八十三條【違法情形八】  有下列情形之一的,，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)及停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前,，未報(bào)送停產(chǎn)報(bào)告或者恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上,，未經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的,；
　?。ㄈ┫虮O(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其生產(chǎn)活動(dòng)的真實(shí)資料的,；
　?。ㄋ模┪窗凑蔗t(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的實(shí)施要求組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作的,；
　?。ㄎ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，未立即停止生產(chǎn),，并及時(shí)告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人相關(guān)情況的,。
　　第八十四條【違法情形九】  有下列情形之一的,，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；拒不改正的,，處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重,、影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、有效的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┪磁鋫涔芾碚叽?，或者管理者代表未履行相應(yīng)管理責(zé)任的；
　?。ǘ┪窗凑账a(chǎn)產(chǎn)品的特性,、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,，并加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理,，保持其有效運(yùn)行的；
　?。ㄈ┪唇⒐?yīng)商審核制度和原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度的,；
　　（四）未開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),，進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn),，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的；
　?。ㄎ澹?duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料,、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等變更未進(jìn)行識(shí)別和控制并經(jīng)確認(rèn)或者驗(yàn)證即直接生產(chǎn)的,；
　?。┪磭?yán)格落實(shí)記錄控制程序要求的,；
　?。ㄆ撸┪磭?yán)格落實(shí)上市放行程序要求的,；
　　（八）委托生產(chǎn)沒(méi)有簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的,；
　?。ň牛┪唇a(chǎn)品生產(chǎn)放行規(guī)程的； 
　?。ㄊ┪唇⒓m正和預(yù)防措施程序的,；
　　（十一）未建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度的,；
　?。ㄊ┪炊ㄆ陂_(kāi)展管理評(píng)審的。
　　第八十五條【違法情形十】  醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正：
　?。ㄒ唬┪撮_(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)的；
　?。ǘ┪窗匆?guī)定提交生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告的,；
　　（三）未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的,。
　　第八十六條【違法情形十一】  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、代理人不配合接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查的,，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人拒不履行依據(jù)本辦法作出的行政處罰決定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條給予處罰,。
　　第八十七條【違法情形十二】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)工作人員違反本辦法規(guī)定,，濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，依法給予處罰。

第六章　附　則

第八十八條【定義】  本辦法下列用語(yǔ)的含義：
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，是指按照本辦法規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案,，依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的主體,。包括醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè),。
　　醫(yī)療器械生產(chǎn)，是指進(jìn)行設(shè)計(jì),、加工,、制造、組裝等活動(dòng),，并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,。為醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人開(kāi)展滅菌、安裝,、貼標(biāo),、再包裝等部分生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,，不需要單獨(dú)生產(chǎn)許可或者備案,，可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人供應(yīng)商管理。
　　第八十九條【實(shí)施時(shí)間】  本辦法自xxxx年xx月xx日起施行,。2014年10月1日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）同時(shí)廢止,。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

　　為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了全面修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說(shuō)明如下：
　　 一,、修訂背景 
　　2015年8月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《改革意見(jiàn)》）,，致力提高審評(píng)審批質(zhì)量,，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，鼓勵(lì)產(chǎn)品研究創(chuàng)新,，提高審評(píng)審批透明度,，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系,。2017年10月1日,，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》）,，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí),，注重構(gòu)建企業(yè)全生命周期的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管模式的創(chuàng)新，建立由政府監(jiān)管,、行業(yè)自律,、社會(huì)協(xié)同三位一體的監(jiān)管機(jī)制。新《條例》全面推行注冊(cè)人制度,，優(yōu)化完善注冊(cè)檢驗(yàn),、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求,，逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,，建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段,，加大處罰力度等。現(xiàn)行《辦法》已不適應(yīng)當(dāng)前法律要求和監(jiān)管實(shí)踐,，亟需進(jìn)行全面修訂,。
　　二、修訂總體思路
　　《辦法》修訂工作堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，貫徹《創(chuàng)新意見(jiàn)》和《條例》的精神,，全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將簡(jiǎn)政放權(quán)和防控風(fēng)險(xiǎn)貫穿始終,，通過(guò)優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場(chǎng)活力,、促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)，同時(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理,，建立落實(shí)以企業(yè)為質(zhì)量責(zé)任主體的事中事后監(jiān)管模式。
　　三,、修訂主要內(nèi)容
　?。ㄒ唬┤嫱菩嗅t(yī)療器械注冊(cè)人制度
　　《辦法》增加相關(guān)條款落實(shí)了注冊(cè)人制度的相關(guān)要求，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任劃分,。單列第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任劃分,，增加雙方委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容，細(xì)化在風(fēng)險(xiǎn)管控,、培訓(xùn),、供應(yīng)商審核、工藝變更,、驗(yàn)證和確認(rèn),、追溯、唯一標(biāo)識(shí)等方面的要求,，引入生產(chǎn)放行和上市放行,，以確保雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械,，其生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,，并在第四章增加了境外檢查的要求。
　?。ǘ┟鞔_生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)和跨省監(jiān)管銜接
　　《辦法》對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其派出機(jī)構(gòu),，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管事權(quán)做出了進(jìn)一步明確。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)立或者指定的醫(yī)療器械審評(píng),、檢查,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐,。依據(jù)“產(chǎn)品屬人,、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合的方式,，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查職權(quán)和方式,。
　?。ㄈ┮罁?jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施分級(jí)管理
　　一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本地實(shí)際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄,，依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作,。二是落實(shí)省級(jí)監(jiān)管責(zé)任。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn),，明確檢查頻次和覆蓋率,，綜合運(yùn)用日常巡查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查,、飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理,。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查,?？梢詫?duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書(shū)面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改,、責(zé)任落實(shí),、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
　　（四）優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理流程
　　落實(shí)“放管服”改革要求,，優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理流程,。一是在《辦法》中將省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核申請(qǐng)材料,，并按照規(guī)范要求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間由受理許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)縮短為20個(gè)工作日內(nèi)。二是醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的,，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。三是申請(qǐng)材料中可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的,，無(wú)需申請(qǐng)人提供,。
　　（五）實(shí)行生產(chǎn)報(bào)告制度,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
　　強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的管理,，采用生產(chǎn)報(bào)告制度，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,。一是生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告,。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始生產(chǎn),、暫停生產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況如何向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告做出了明確規(guī)定,。二是年度自查報(bào)告,。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。三是生產(chǎn)條件變化報(bào)告,。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,。可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。委托生產(chǎn)的,，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變更情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,。
　?。┘訌?qiáng)監(jiān)督管理信息平臺(tái)數(shù)據(jù)共享
　　一是信息化監(jiān)管。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作,，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用；地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái),，確保信息的有效銜接,，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總和分析,，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管,；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè),，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系,，提高生產(chǎn)活動(dòng)的信息化管理水平。二是智慧監(jiān)管,。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)推進(jìn)智慧監(jiān)管,，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息,，開(kāi)展精準(zhǔn)監(jiān)管,。