關(guān)于印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》的通知

蘇藥監(jiān)法科〔2023〕53號

《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》已經(jīng)省局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認(rèn)真貫徹落實(shí),。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年8月7日      

江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案

為深入實(shí)施“科學(xué)監(jiān)管工程”，進(jìn)一步推動全省藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品,，下同）企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任（以下簡稱主體責(zé)任），規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為,，從源頭防范風(fēng)險(xiǎn)隱患,，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，不斷增強(qiáng)人民群眾滿意度和獲得感,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,，制定本方案,。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神,，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察江蘇重要講話重要指示精神，堅(jiān)持以人民為中心,，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循,，嚴(yán)格落實(shí)國家藥監(jiān)局《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求，健全完善全過程質(zhì)量管理體系,，全面落實(shí)藥品企業(yè)主體責(zé)任,，有效提升藥品安全監(jiān)管能力水平，不斷筑牢藥品質(zhì)量安全防線,。

二,、工作目標(biāo)

聚焦企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié),、難點(diǎn)問題,，突出政策引導(dǎo)、強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì),、細(xì)化操作規(guī)范,，健全完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任分類指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化培訓(xùn)考核,，有效解決企業(yè)“不會落實(shí)”的問題,；堅(jiān)持正向激勵(lì)與反向懲戒并重，建立完善企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任評價(jià)體系,，落實(shí)分級分類監(jiān)管措施,，重點(diǎn)解決企業(yè)“不愿落實(shí)”的問題；強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況的監(jiān)督檢查,，督促引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法治意識,、責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，完善企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任制度,，主動加強(qiáng)政策宣貫,、開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，常態(tài)化開展自查自糾,，提高企業(yè)及其員工落實(shí)主體責(zé)任能力,，搭建社會共治平臺，鼓勵(lì)激勵(lì)社會公眾主動參與監(jiān)督管理,，全面解決企業(yè)“落實(shí)不好”的問題,。

通過1–2年不懈努力，全面健全企業(yè)主責(zé)、監(jiān)管部門主導(dǎo)推動,、社會共治的責(zé)任與治理體系,，推動形成一系列可持續(xù)運(yùn)行和運(yùn)用的企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任制度舉措、平臺載體,，實(shí)現(xiàn)主體責(zé)任落實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化、精細(xì)化,，達(dá)到可評估,、可驗(yàn)證，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任理念,、制度,、措施、能力全面優(yōu)化,，不斷提升藥品本質(zhì)安全水平,，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三,、主要任務(wù)

1. 強(qiáng)化組織建設(shè),，組建一張管理網(wǎng)絡(luò)。推動企業(yè)建立落實(shí)主體責(zé)任首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）制度,，構(gòu)建企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任管理網(wǎng)絡(luò),，覆蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營全過程、各方面,。積極發(fā)揮首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）在監(jiān)管部門和企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任中橋梁紐帶及協(xié)同管理作用，統(tǒng)籌做好落實(shí)主體責(zé)任的資源要素保障,、工作機(jī)制建立及有效運(yùn)行等工作,，完成監(jiān)管部門相關(guān)工作要求的學(xué)習(xí)傳達(dá)、開展自查自糾等任務(wù),。

2. 完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),，建立一套指導(dǎo)手冊。根據(jù)分級分類的原則,，出臺適合不同類型企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊,。健全落實(shí)主體責(zé)任的正負(fù)面清單，建立完善企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵（重點(diǎn)）崗位職責(zé)清單,、關(guān)鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序文件,、機(jī)制記錄表單（工作模板），涵蓋藥品非臨床研究,、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告等全生命周期,。

3. 提升工作能力,，制訂一個(gè)分類分層培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)。針對不同企業(yè)類型,、不同崗位要求分類分層制定培訓(xùn)計(jì)劃,，明確培訓(xùn)內(nèi)容。強(qiáng)化對首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）的管理,，適時(shí)開展其履職能力,、日常工作、綜合成效動態(tài)評估,，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用,，確保履職盡責(zé)。督促企業(yè)強(qiáng)化對內(nèi)部員工的崗位質(zhì)量安全責(zé)任和崗位技能培訓(xùn),，增強(qiáng)法治意識和質(zhì)量安全責(zé)任意識,，科學(xué)、規(guī)范落實(shí)好主體責(zé)任,。

4. 優(yōu)化制度保障,，確定一項(xiàng)關(guān)鍵崗位人員抽查考核機(jī)制。對照法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任管理規(guī)定等要求,，對藥品全生命周期進(jìn)行全面梳理,，建立企業(yè)內(nèi)部責(zé)任清單，厘清企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員責(zé)任,，建立企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任關(guān)鍵崗位人員抽查考核機(jī)制,，明確履職盡責(zé)的條件、要求和獎懲措施,，不定期開展抽查考核,，對履職情況實(shí)施動態(tài)評估，構(gòu)建全方位主體責(zé)任落實(shí)機(jī)制,。

5. 強(qiáng)化自查自糾,，完善一套自查報(bào)告機(jī)制。指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊建立完善企業(yè)自身工作手冊,，細(xì)化明確企業(yè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理的原則,、風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任,、方法,、績效等內(nèi)容,，加強(qiáng)藥品全生命周期、全供應(yīng)鏈,、全利益鏈,、全風(fēng)險(xiǎn)鏈、全責(zé)任鏈管理,。完善企業(yè)自查自糾報(bào)告機(jī)制,，圍繞企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，分類明確企業(yè)自查頻次,、自查項(xiàng)目,、整改措施等要求，督促企業(yè)定期開展自查,，并主動向監(jiān)管部門報(bào)告自查情況,。

6. 強(qiáng)化監(jiān)督抽查，完善一項(xiàng)監(jiān)督抽查機(jī)制,。在強(qiáng)化日常監(jiān)管,、體系檢查、抽檢監(jiān)測,、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作基礎(chǔ)上,，運(yùn)用“四不兩直”檢查、第三方評估等方式,，針對性加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況檢查,；對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品,、重點(diǎn)環(huán)節(jié),、重點(diǎn)問題等建立監(jiān)管相對人庫，定期或不定期組織開展雙隨機(jī)抽查,，及時(shí)查找主體責(zé)任落實(shí)中存在的問題,，實(shí)施閉環(huán)管理。

7. 健全長效機(jī)制,，出臺一項(xiàng)獎優(yōu)罰劣政策措施。以企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任季度報(bào)告為基礎(chǔ),，結(jié)合部門監(jiān)管,、社會監(jiān)督、專業(yè)評價(jià)數(shù)據(jù),，建立企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任動態(tài)評估體系,，量化評價(jià)得分。結(jié)合得分情況,，對企業(yè)采取分級分類監(jiān)管措施,。對落實(shí)主體責(zé)任好的企業(yè),，提升信用等級，實(shí)行柔性監(jiān)管,，可依風(fēng)險(xiǎn)減少檢查的頻次和內(nèi)容,；對充分履行主體責(zé)任仍出現(xiàn)非主觀因素所致的輕微違法違規(guī)行為，按規(guī)定不予處罰,；對申報(bào)的許可,、檢驗(yàn)、檢測,、檢查等事項(xiàng),，可進(jìn)入快速通道。對落實(shí)主體責(zé)任不力的企業(yè),，降低信用等級,，列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，造成重大質(zhì)量安全事故的,，依法嚴(yán)懲重處,。

8. 強(qiáng)化技術(shù)保障，集成一個(gè)信息化綜合平臺,。集成建設(shè)推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任信息化綜合平臺,，運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù),，加強(qiáng)大數(shù)據(jù)的采集,、統(tǒng)計(jì)、分析,，精準(zhǔn)刻畫“企業(yè)畫像”“風(fēng)險(xiǎn)畫像”,，直觀展現(xiàn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控能力水平和主體責(zé)任履行情況，實(shí)現(xiàn)首席執(zhí)行官（執(zhí)行團(tuán)隊(duì)）系統(tǒng)管理,、在線培訓(xùn)考核,，年度報(bào)告（自查報(bào)告）網(wǎng)絡(luò)直報(bào)等功能。加快推廣“遠(yuǎn)程非現(xiàn)場監(jiān)管”,，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié),、關(guān)鍵崗位等實(shí)時(shí)監(jiān)控，精準(zhǔn)掌握企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況,。

9. 推進(jìn)社會監(jiān)督,，構(gòu)建一種社會共治體系。實(shí)施監(jiān)管公示牌制度,，在企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)經(jīng)營場所懸掛監(jiān)管公示牌并動態(tài)管理,，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部吹哨人制度在省域內(nèi)監(jiān)管主體全覆蓋。探索質(zhì)量安全公開承諾制度,，結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)制定個(gè)性化藥品質(zhì)量安全承諾書,，組織企業(yè)針對落實(shí)主體責(zé)任面向全社會和企業(yè)內(nèi)部公開承諾,，積極發(fā)揮社會團(tuán)體等作用，進(jìn)行集中宣傳,。利用新媒體,，進(jìn)一步拓展投訴舉報(bào)渠道，落實(shí)舉報(bào)獎勵(lì)制度,。

四,、實(shí)施步驟

（一）動員部署階段（2023年8月–2023年9月）。省局通過印發(fā)文件,、召開動員部署會議等形式,，對全省藥監(jiān)系統(tǒng)推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作進(jìn)行動員部署。

（二）組織實(shí)施階段（2023年10月–2024年8月）,。省局各職能監(jiān)管處室（以下簡稱省局各牽頭處室）負(fù)責(zé)組織編寫發(fā)布各自條線推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任指導(dǎo)手冊（在指導(dǎo)手冊編制過程中,，可選取部分有積極性、有代表性的企業(yè)參與研究,，并作為試點(diǎn)企業(yè)先行先試）,、制定實(shí)施方案及評估體系；會同各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局,、省局各檢查分局面向企業(yè)組織開展宣貫,、培訓(xùn)考核，并分類推進(jìn)實(shí)施,。

（三）監(jiān)督抽查階段（2024年9月–2024年10月）,。省局各牽頭處室組織制定各自條線企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況的抽查方案。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局,、省局各檢查分局對各自負(fù)責(zé)的企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況開展檢查,，及時(shí)查找落實(shí)中存在的問題，督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改,。

（四）評估總結(jié)階段（2024年11月–2024年12月）,。省局各牽頭處室對各自條線企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況開展評估并總結(jié)。省局對全省藥監(jiān)系統(tǒng)此項(xiàng)工作進(jìn)行全面總結(jié),，適時(shí)開展經(jīng)驗(yàn)交流,，形成推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任長效機(jī)制。

（五）常態(tài)化推動階段（2025年1月起）,。省局各牽頭處室要制定年度工作計(jì)劃,，并對各自條線企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況定期開展雙隨機(jī)抽查；對抽查發(fā)現(xiàn)的問題,，及時(shí)通報(bào),。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局,、省局各檢查分局要按照省局牽頭處室的工作計(jì)劃組織實(shí)施,，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題督促整改,，實(shí)施閉環(huán)管理。省局每年將對全省藥監(jiān)系統(tǒng)此項(xiàng)工作進(jìn)行總結(jié),，持續(xù)改進(jìn),，不斷完善常態(tài)化推動機(jī)制。

五,、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。省局成立“推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任”領(lǐng)導(dǎo)小組，局主要領(lǐng)導(dǎo)任組長,、其余局領(lǐng)導(dǎo)任副組長,，相關(guān)處室、單位主要負(fù)責(zé)同志為成員,，辦公室設(shè)在省局政策法規(guī)處,，負(fù)責(zé)全省推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作的組織協(xié)調(diào)和督促檢查，研究解決突出問題,。

（二）明確職責(zé)分工,。省局各牽頭處室負(fù)責(zé)做好各自條線推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任實(shí)施方案制定及組織實(shí)施工作；各有關(guān)處室（單位）配合做好相關(guān)工作,。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局,、省局各檢查分局依職責(zé)做好具體實(shí)施工作。

（三）有序推進(jìn)落實(shí),。省局各牽頭處室,、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局、省局各檢查分局要嚴(yán)格按工作方案確定的職責(zé)分工和時(shí)序進(jìn)度做好指導(dǎo)手冊編制,、實(shí)施方案和評估體系制定,、宣傳發(fā)動、培訓(xùn)考核,、檢查評估等相關(guān)工作,。