省藥監(jiān)局：《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》政策解讀

近日,，經(jīng)省政府同意,，省政府辦公廳正式出臺(tái)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》（蘇政辦發(fā)〔2022〕1號(hào),，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》），圍繞積極踐行“爭(zhēng)當(dāng)表率,、爭(zhēng)做示范,、走在前列”光榮使命，深入貫徹落實(shí)省第十四次黨代會(huì)決策部署,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效,，提出了一系列有針對(duì)性和可操作性的工作舉措，著力促進(jìn)我省打造全國(guó)領(lǐng)先,、全球有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地?，F(xiàn)就《行動(dòng)方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、《行動(dòng)方案》出臺(tái)的背景

江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省,。近年來(lái),，省委、省政府認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要論述和黨中央,、國(guó)務(wù)院決策部署,，圍繞深化審評(píng)審批制度改革、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺(tái)了一系列政策舉措,，取得了明顯成效。

一是醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。藥品生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列,，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)。二是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁,。6家企業(yè)入選中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國(guó)第一。2021年,，新獲批上市藥品254個(gè)、一類(lèi)新藥15個(gè),、三類(lèi)醫(yī)療器械209個(gè),、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)，均居全國(guó)第一,。三是產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯,。13家園區(qū)入選國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力前50強(qiáng)，連續(xù)5年位居全國(guó)首位,，其中,，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè),、技術(shù)和人才競(jìng)爭(zhēng)力等3個(gè)分榜單中,，均位居第一。

二,、出臺(tái)《行動(dòng)方案》的主要目的

出臺(tái)《行動(dòng)方案》的目的,，一方面是貫徹落實(shí)省委省政府部署要求。省第十四次黨代會(huì)明確提出“大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”的要求,。吳政隆書(shū)記在省委深改委第十九次會(huì)議上強(qiáng)調(diào),，要發(fā)揮監(jiān)管“賦能”作用，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合,，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量,，加快推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展,。許昆林代省長(zhǎng)在省政府醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專(zhuān)題會(huì)上強(qiáng)調(diào),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，更是一項(xiàng)民生事業(yè),，并先后對(duì)連云港,、泰州等地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，幫助企業(yè)解決困難,。胡廣杰副省長(zhǎng)對(duì)徐州,、揚(yáng)州等四地開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)研，要求要著力解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題?！缎袆?dòng)方案》是今年全省落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部署的第一項(xiàng)重要舉措,，充分體現(xiàn)了省委、省政府對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,、促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化的高度重視,。

另一方面是及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展訴求。2021年,，特別是省政府出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）以來(lái),，省各有關(guān)部門(mén)結(jié)合“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，深入企業(yè)走訪調(diào)研,。調(diào)研中發(fā)現(xiàn),，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)反映的問(wèn)題主要集中在審評(píng)審批效率、臨床試驗(yàn)研究,、產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院等方面,，期盼進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實(shí)的舉措解決痛點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題,，以應(yīng)對(duì)需求收縮,、供給沖擊、預(yù)期轉(zhuǎn)弱的困難和挑戰(zhàn),?！缎袆?dòng)方案》針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題,，提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施,，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效,，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿(mǎn)意度。

三,、《行動(dòng)方案》的主要內(nèi)容

內(nèi)容主要包括3個(gè)部分：

第一部分：行動(dòng)目標(biāo),。圍繞優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限、提升審評(píng)審批服務(wù)體系,，分時(shí)段提出了2024年底前,，每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。

第二部分：主要措施,。圍繞審評(píng)審批,、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項(xiàng)具體措施,。在審評(píng)審批方面，提出推動(dòng)流程再造,、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批,、擴(kuò)充審評(píng)審批資源等措施,；在臨床試驗(yàn)研究方面，提出加強(qiáng)臨床研究支持,、壯大臨床研究隊(duì)伍等措施,，建設(shè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺(tái),；在創(chuàng)新藥械使用方面,，提出暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院等措施,；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面,，提出強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用、加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè),、促進(jìn)企業(yè)賦能增效,、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)、加強(qiáng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等措施,。所有這些措施,，都明確了責(zé)任單位，確保目標(biāo)按期完成,。

第三部分：工作保障,。圍繞加強(qiáng)協(xié)同化推進(jìn)、建立專(zhuān)業(yè)化隊(duì)伍,、強(qiáng)化信息化支撐等內(nèi)容,，提出3項(xiàng)具體措施。

四,、《行動(dòng)方案》的主要特點(diǎn)

《行動(dòng)方案》力求解決當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題,，緊密銜接我省已出臺(tái)的相關(guān)政策，主要特點(diǎn)體現(xiàn)在五個(gè)“突出”：

一是突出目標(biāo)導(dǎo)向,?！缎袆?dòng)方案》是省政府去年出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》的配套文件，與之前省委,、省政府出臺(tái)的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策文件一脈相承,。《行動(dòng)方案》明確了具體的行動(dòng)目標(biāo),，制定了實(shí)打?qū)嵉拇胧?，具有很?qiáng)的針對(duì)性和可操作性。比如,，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械,，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品,，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日,，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日；明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院,，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右,。

二是突出制度創(chuàng)新?！缎袆?dòng)方案》明確通過(guò)省市共建,，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能,，這在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng),。目前，已確定在無(wú)錫,、徐州,、常州、蘇州,、連云港,、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。推動(dòng)蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開(kāi)展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn),，提高倫理審查效率,。推動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù),、新工藝,、新材料、新設(shè)備對(duì)生產(chǎn)設(shè)施,、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升,。

三是突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變,。對(duì)創(chuàng)新藥,、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開(kāi)展申請(qǐng)資料,、臨床試驗(yàn)方案,、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制,，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專(zhuān)家服務(wù)團(tuán)上門(mén)服務(wù),，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專(zhuān)員隊(duì)伍,，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評(píng)審批效能,。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)方面,，推動(dòng)相關(guān)地區(qū)建設(shè)具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預(yù)審服務(wù)功能的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、專(zhuān)利導(dǎo)航服務(wù)基地,，服務(wù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,、運(yùn)用和保護(hù)。

四是突出政策“含金量”,。針對(duì)企業(yè)訴求,，省各有關(guān)部門(mén)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓,，想企業(yè)之所想,，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到,、講得清”,，用政府部門(mén)的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如,，堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批,，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng),，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證,。這個(gè)時(shí)間的壓縮，是在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn),、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上,，通過(guò)實(shí)施流程再造、擴(kuò)充審評(píng)審批資源,、提高工作效率實(shí)現(xiàn)的,。圍繞強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)提質(zhì)量增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，支持開(kāi)展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國(guó)際合作,，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范,；培養(yǎng)質(zhì)量管理領(lǐng)軍人才，鼓勵(lì)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)各級(jí)政府質(zhì)量獎(jiǎng),。圍繞暢通藥品醫(yī)療器械使用,，建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格直接掛網(wǎng),，實(shí)行隨報(bào)隨掛,、應(yīng)上盡上，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)談判藥做到有需必采,、應(yīng)采盡采,。

五是突出部門(mén)協(xié)同,。《行動(dòng)方案》提出發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)及其辦公室職能作用,，集成科技,、工信、衛(wèi)生健康,、市場(chǎng)監(jiān)管,、醫(yī)保、藥品監(jiān)管,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)政策資源,，建立多部門(mén)協(xié)同工作機(jī)制，定期會(huì)商需要跨部門(mén)協(xié)調(diào)的藥品醫(yī)療器械研發(fā),、臨床試驗(yàn),、注冊(cè)上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項(xiàng),，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力,。

《行動(dòng)方案》出臺(tái)后，在業(yè)界引起積極反響,，許多企業(yè)包括一些大型跨國(guó)集團(tuán)表示,，《行動(dòng)方案》進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到江蘇注冊(cè)生產(chǎn)的信心。下一步,，省市場(chǎng)監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局將會(huì)同省有關(guān)部門(mén)，共同努力,，推動(dòng)《行動(dòng)方案》工作措施落實(shí)好,、行動(dòng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)好，促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。