國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)同志就2021年目錄調(diào)整工作接受記者采訪

近日,，“70萬(wàn)一針的天價(jià)藥進(jìn)醫(yī)保”登上了熱搜,，成為社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn),。為使大家對(duì)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作有更加全面,、客觀的認(rèn)識(shí)和了解,，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司相關(guān)負(fù)責(zé)同志接受了采訪,，深入解讀了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判（簡(jiǎn)稱藥品談判,，下同）工作安排和有關(guān)考慮。

一,、我們平時(shí)觀察到,，每次目錄調(diào)整完都會(huì)再現(xiàn)經(jīng)典的“靈魂砍價(jià)”。除了單純的“砍價(jià)”外,，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整還包括哪些具體工作,？

國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整自5月份啟動(dòng),，至11月底結(jié)束,，歷經(jīng)大半年時(shí)間。

從流程看,，主要分為準(zhǔn)備,、申報(bào)、專家評(píng)審,、談判,、公布結(jié)果5個(gè)階段。準(zhǔn)備階段主要研究起草調(diào)整方案,，廣泛征求各界意見,、完善相關(guān)規(guī)范和機(jī)制,、建立專家隊(duì)伍等，做好組織和技術(shù)等方面的準(zhǔn)備工作,。申報(bào)階段主要組織指導(dǎo)企業(yè)按程序做好申報(bào),、提交藥品相關(guān)信息，組織專家團(tuán)隊(duì)審查申報(bào)信息并進(jìn)行公示,，將審查結(jié)果反饋相應(yīng)企業(yè),，形成申報(bào)成功藥品名單。專家評(píng)審階段主要組織臨床,、藥學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面的專家,，從安全性,、有效性、經(jīng)濟(jì)性,、創(chuàng)新性,、公平性等方面評(píng)價(jià)申報(bào)成功的藥品，確定調(diào)出目錄,、納入談判議價(jià)等藥品名單,。談判階段包括兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是組織專家使用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法，考慮基金承受能力等因素,，科學(xué)測(cè)算確定每一個(gè)藥品的談判底價(jià),，即醫(yī)保基金能夠負(fù)擔(dān)的最高價(jià),。二是組織專家與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)磋商,，當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)結(jié)果。談判成功的藥品納入目錄,，談判結(jié)果確定為全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),。談判不成功的藥品不納入目錄。公布結(jié)果階段主要與談判成功的企業(yè)簽署協(xié)議,、發(fā)布新版目錄等,。

因此，現(xiàn)場(chǎng)談判僅是目錄調(diào)整過(guò)程中的一個(gè)環(huán)節(jié),。在“靈魂砍價(jià)”前,，醫(yī)保方和企業(yè)都要開展大量準(zhǔn)備工作，反復(fù)論證,、評(píng)審,、測(cè)算、溝通，確保談判工作科學(xué),、規(guī)范,、公平、公正,，并全程留痕,。

二、為什么要開展醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判,？

藥品談判是醫(yī)保部門與醫(yī)藥企業(yè)就藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（獨(dú)家藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)一般等同于其價(jià)格）進(jìn)行磋商,，磋商結(jié)果直接決定該藥品是否被納入及以什么價(jià)格納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局頒布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第十二條,，獨(dú)家藥品通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn),。

開展藥品談判，主要目的是充分發(fā)揮醫(yī)保部門戰(zhàn)略購(gòu)買的作用,，對(duì)納入談判范圍的藥品,，以“全國(guó)醫(yī)保使用量”與企業(yè)磋商議價(jià)，統(tǒng)籌實(shí)現(xiàn)提升基金使用效率,、減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo),，用有限的醫(yī)保資金發(fā)揮最大的保障效能。同時(shí),，通過(guò)醫(yī)?；鸬膬r(jià)值購(gòu)買、戰(zhàn)略購(gòu)買,，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展道路,。

三,、談判底價(jià)是怎么產(chǎn)生的,？

談判底價(jià)由醫(yī)保部門組織專家測(cè)算產(chǎn)生。一方面,，對(duì)于獲得談判資格的藥品,，醫(yī)保部門組織相關(guān)企業(yè)按統(tǒng)一模板提交測(cè)算資料，主要包括：藥品基本信息,，相關(guān)安全性,、有效性、經(jīng)濟(jì)性等信息,，意向價(jià)格,，以及相應(yīng)證據(jù)材料。另一方面,，醫(yī)保部門組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),、醫(yī)保管理等專家，從藥品成本效果、預(yù)算影響,、醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)等角度開展科學(xué)測(cè)算，形成醫(yī)?；鹉軌虺袚?dān)的最高價(jià),，即談判底價(jià)，作為談判專家開展談判的依據(jù)和底線,。

需要強(qiáng)調(diào),，在測(cè)算過(guò)程中，專家們充分借鑒藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指南和國(guó)際最新技術(shù)方法,，充分考慮我國(guó)醫(yī)保定位和市場(chǎng)環(huán)境等因素,。同時(shí)，根據(jù)工作方案,，逐一與相關(guān)企業(yè)充分面對(duì)面溝通,，盡最大努力提升測(cè)算的科學(xué)性、合理性,、規(guī)范性,，為談判順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

四,、談判現(xiàn)場(chǎng)不讓企業(yè)報(bào)價(jià),，由專家直接亮出底價(jià)，看企業(yè)能不能接受豈不更直接,？

根據(jù)現(xiàn)行談判規(guī)則,，現(xiàn)場(chǎng)談判由企業(yè)方、醫(yī)保方共同參加,，企業(yè)方由授權(quán)談判代表,、醫(yī)保方由談判組組長(zhǎng)主談，現(xiàn)場(chǎng)決定談判結(jié)果,。首先由企業(yè)方報(bào)價(jià),，企業(yè)方有兩次機(jī)會(huì)報(bào)價(jià)并確認(rèn)。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%（不含）,，談判失敗,，自動(dòng)終止。如企業(yè)第二次確認(rèn)后的價(jià)格不高于醫(yī)保方談判底價(jià)的115%,，進(jìn)入雙方磋商環(huán)節(jié),。雙方最終達(dá)成一致的價(jià)格必須不高于醫(yī)保方談判底價(jià)。談判過(guò)程中,，企業(yè)授權(quán)代表可通過(guò)電話等方式請(qǐng)示,，但應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)給出明確意見,。談判結(jié)束后，無(wú)論是否達(dá)成一致,，雙方現(xiàn)場(chǎng)簽署結(jié)果確認(rèn)書,。

談判最終能否成功取決于醫(yī)保方和企業(yè)方的底線是否存在交集。從實(shí)踐看,，醫(yī)保方談判專家的職責(zé)是利用談判機(jī)制,，引導(dǎo)企業(yè)報(bào)出其能夠接受的最低價(jià)格。也就是說(shuō),，談判專家在基金能夠承受并且企業(yè)可以接受的范圍內(nèi),，努力為老百姓爭(zhēng)取更為優(yōu)惠的價(jià)格，這就是“靈魂砍價(jià)”的魅力和價(jià)值所在,。  

五,、為什么個(gè)別OTC藥品可以進(jìn)醫(yī)保目錄？

《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第三十六條規(guī)定,，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品,。但是，在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中,，屬于國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)的OTC藥品,，符合條件的仍能按程序納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。因此,，2020年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中,，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪堿片”等OTC甲類基本藥物納入醫(yī)保支付范圍；2021年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中,，OTC基本藥物“克霉唑陰道膨脹栓”納入醫(yī)保支付范圍,。

將基本藥物（包括OTC類的基本藥物）納入醫(yī)保支付范圍，主要有兩方面考慮：一是落實(shí)法律和政策要求,?！吨腥A人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五十九條規(guī)定，基本藥物按照規(guī)定優(yōu)先納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄,。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《完善國(guó)家基本藥物制度的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）要求,，對(duì)于基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品,，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí),，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍。二是有利于減輕參保群眾負(fù)擔(dān),?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）規(guī)定，要促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥,，提升基本藥物使用占比,。加強(qiáng)與基本藥物制度和管理措施的協(xié)同,，有利于減輕患者負(fù)擔(dān)，提升群眾受益水平,。

六,、對(duì)于擬進(jìn)入目錄藥品的有效性，在調(diào)整過(guò)程中如何把握,？下一步有何打算,？

按照現(xiàn)行規(guī)則，為保證藥品有效性,，我們主要從以下幾個(gè)方面著手：

一是藥品必須通過(guò)藥監(jiān)部門審評(píng),，獲批上市?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條規(guī)定,，納入國(guó)家《藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥,、生物制品、中成藥（民族藥）,。近年來(lái)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整,，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。

二是企業(yè)必須提交能夠證明藥品有效性的資料,。在申報(bào),、評(píng)審、談判等階段,，均組織相關(guān)企業(yè)按要求提交有效性等方面的數(shù)據(jù)資料及對(duì)應(yīng)證據(jù),。為保證資料真實(shí)性，在申報(bào)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)提交資料進(jìn)行公示,，接受全社會(huì)監(jiān)督,。請(qǐng)藥監(jiān)、衛(wèi)健等部門提供藥品支持資料,，為評(píng)審提供支撐,。

三是藥品能夠通過(guò)專家評(píng)審。按照調(diào)整規(guī)則,，符合申報(bào)條件,、申報(bào)成功的藥品，需要接受藥學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家的多輪論證,。在2021年的評(píng)審中,，我們研究制定了評(píng)審指標(biāo)體系,，專家們從安全性、有效性,、經(jīng)濟(jì)性,、創(chuàng)新性（傳承與創(chuàng)新）、公平性等方面,，分別對(duì)西藥和中成藥進(jìn)行了評(píng)審,。

以甘露特鈉膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)”支持范圍,。2020年,、2021年均申報(bào)成功，且均順利通過(guò)了專家評(píng)審,。2020年談判失敗未被納入目錄,。在今年的調(diào)整中，經(jīng)過(guò)32名專家評(píng)審,，得到了70.47的平均分,，按規(guī)則給予該藥談判資格。通過(guò)談判,，降價(jià)66.92%納入目錄,。通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，患者用藥負(fù)擔(dān)將顯著降低,。

需要指出的是,，由于目前納入調(diào)整范圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當(dāng)年上市的藥品,，專家評(píng)審依靠的多是藥品臨床試驗(yàn)階段收集的資料,。在將來(lái)的工作中，我們將鼓勵(lì)企業(yè)開展藥品真實(shí)世界研究,，在目錄調(diào)整中將更多依靠真實(shí)世界研究數(shù)據(jù),。

七、關(guān)于醫(yī)保藥品支付限定的管理是怎么考慮的,？有什么打算,？

2004年，原勞動(dòng)部印發(fā)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》,，開始限定醫(yī)保藥品支付范圍,，并沿用至今?？陀^地講,，限定醫(yī)保藥品支付范圍在特定歷史條件下對(duì)維護(hù)基金安全,、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用,。但同時(shí),，限定支付范圍的公平性、合理性也屢受質(zhì)疑,。

自國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái),，積極開展國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)、藥品目錄準(zhǔn)入談判,，全力推進(jìn)DRG,、DIP等支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鸨O(jiān)管,，著力提升醫(yī)保信息化、智能化管理水平,，全鏈條全系統(tǒng)發(fā)力,，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說(shuō)明書之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低,。同時(shí),，越來(lái)越多的醫(yī)務(wù)人員和患者反映，醫(yī)保藥品支付范圍限定逐漸成為影響臨床合理用藥,、甚至引發(fā)醫(yī)患糾紛的重要因素,。因此，從維護(hù)患者用藥公平,、改善醫(yī)患關(guān)系,、便于臨床合理施治的角度，有必要將目錄內(nèi)藥品支付范圍逐步恢復(fù)至藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書的范圍,，將用藥選擇權(quán),、決策權(quán)真正還給臨床醫(yī)生。

對(duì)今年調(diào)整中談判成功的94個(gè)藥品,，支付范圍已全部與說(shuō)明書一致,。目錄內(nèi)原有支付限定的其他藥品，鑒于支付限定調(diào)整復(fù)雜敏感,，涉及基金安全,、患者受益和企業(yè)利益，為穩(wěn)妥有序,、公平公正,，經(jīng)研究，我們決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn),。在試點(diǎn)過(guò)程中,，根據(jù)企業(yè)自愿申請(qǐng)，將納入試點(diǎn)范圍的藥品支付范圍同步恢復(fù)至藥品說(shuō)明書,。前期,，我們組織專家對(duì)試點(diǎn)工作反復(fù)研究論證,，征求了財(cái)政、衛(wèi)健,、藥監(jiān)等部門及地方醫(yī)保部門意見建議,，并達(dá)成一致。同時(shí),，我們也征求了相關(guān)企業(yè)的意見建議,。部分化藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉,、艾瑞昔布片,、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點(diǎn)范圍,，按照規(guī)則重新確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),，并將支付范圍恢復(fù)至藥品說(shuō)明書。試點(diǎn)期間,，我們擬將所有試點(diǎn)藥品全部納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍,，強(qiáng)化監(jiān)管，確保藥品使用的合理性,，維護(hù)患者利益和基金安全,。

下一步，我們將根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)展情況,，在確?；鸢踩突颊哂盟幑降那疤嵯拢凑諟p少增量,、消化存量的原則,，逐步將目錄內(nèi)更多藥品的支付范圍恢復(fù)至藥品說(shuō)明書。