《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)）解讀

近日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào),，以下簡(jiǎn)稱52號(hào)通告）?，F(xiàn)就52號(hào)通告出臺(tái)的背景,、修訂主要內(nèi)容等說明如下：

　　一,、修訂背景

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章的修訂和實(shí)施,，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱16號(hào)通告）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要,。較為突出的問題如下：

　　一是產(chǎn)品上市證明要求存在不適用情形,。根據(jù)16號(hào)通告，進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí),，除了提交組合產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市證明外,，還需提交藥品部分在原產(chǎn)國(guó)或者我國(guó)的上市證明。實(shí)際工作中,，部分進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理作用的成分在國(guó)外不按藥品管理或僅為組合產(chǎn)品開發(fā),，無法提供原產(chǎn)國(guó)藥品上市證明；且組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)常采用原料藥,，用量,、作用方式等與獨(dú)立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產(chǎn)品無法在我國(guó)申報(bào)注冊(cè),。

　　二是藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序發(fā)生變化,。16號(hào)通告明確受理中心會(huì)同藥審中心、器審中心負(fù)責(zé)藥械組合產(chǎn)品屬性界定,，并規(guī)定了屬性界定工作時(shí)限,；而2019年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào)，以下簡(jiǎn)稱28號(hào)通告）,，將藥械組合產(chǎn)品的屬性界定職能部門調(diào)整為標(biāo)管中心,，并進(jìn)一步明確了屬性界定的流程、時(shí)限,、工作要求和申報(bào)資料要求等,。

　　因此，為適應(yīng)法律法規(guī)變化和行業(yè)發(fā)展的需要,，亟需對(duì)16號(hào)通告進(jìn)行修訂,。

　　二、修訂主要內(nèi)容說明

　　（一）調(diào)整了藥械組合產(chǎn)品上市證明有關(guān)要求

　　52號(hào)通告中刪除了16號(hào)通告第六條對(duì)于進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含藥品需單獨(dú)獲我國(guó)注冊(cè)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的要求,，與第二條內(nèi)容進(jìn)行整合,，明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè),；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,，按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)，分別執(zhí)行相應(yīng)監(jiān)管類別對(duì)原產(chǎn)國(guó)上市證明文件的要求,；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的,，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并提交，進(jìn)一步佐證產(chǎn)品的安全性有效性,；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨(dú)獲我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的,，申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷售證明文件。

　?。ǘ┬薷乃幮到M合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)內(nèi)容

　　鑒于藥械組合產(chǎn)品屬性界定職能部門、流程,、時(shí)限,、工作要求和申報(bào)資料要求等均已調(diào)整，52號(hào)通告第三,、四條相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了修改,。因28號(hào)通告第八條明確“其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行”，將28號(hào)通告有關(guān)內(nèi)容調(diào)整為52號(hào)通告附件1,、2,，并進(jìn)一步明確了標(biāo)管中心受理藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)和復(fù)審的時(shí)限，以及“首要作用方式”的含義,。28號(hào)通告同時(shí)廢止,。

　　對(duì)于擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，如申請(qǐng)人不能確定其管理屬性,，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向標(biāo)管中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定,；如參照既往已注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品或者已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果可以確定產(chǎn)品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報(bào)注冊(cè),。

　　考慮到藥械組合產(chǎn)品屬性舉例無法窮舉,，因此刪除了藥械組合產(chǎn)品管理屬性舉例有關(guān)內(nèi)容，修改為“相關(guān)法規(guī),、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的,，按其規(guī)定執(zhí)行”。 

　　三,、其他

　　在產(chǎn)品實(shí)際申報(bào)中,，存在具有藥理活性的成分與醫(yī)療器械組合的情況，該類活性成分通常不單獨(dú)使用或僅為組合產(chǎn)品開發(fā)，無法獲得單獨(dú)的藥品上市證明,。該類活性成分不論是否收錄于藥典中,，其與醫(yī)療器械組合為單一實(shí)體均視為符合藥械組合產(chǎn)品定義。