國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見

國藥監(jiān)械注〔2023〕16號

各省,、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局,，各有關(guān)單位：

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度,。近年來,，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進,，管理制度與運行機制不斷完善,，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂,，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務(wù)新要求,，分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提升,，分類管理制度執(zhí)行有待進一步嚴格,。為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)要求,，現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

一,、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，落實“四個最嚴”要求,，立足我國實際，借鑒國際經(jīng)驗,，優(yōu)化管理體系,，健全管理制度，強化支撐能力,，提高質(zhì)量效率,，進一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學化、法治化,、國際化,、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，更好地保護和促進公眾健康,。

二、重點任務(wù)

（一）優(yōu)化分類管理組織體系

1.明晰各方工作職責,。國家藥監(jiān)局負責制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄,，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用情況,，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,，對分類規(guī)則和分類目錄進行動態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實施,。省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督實施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導下開展醫(yī)療器械分類及相關(guān)技術(shù)研究工作,，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐,。

2.加強分類技術(shù)委員會管理。明晰醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)行委員會,、專業(yè)組和秘書處職責要求,，完善運行機制,，強化委員管理，完善委員,、專業(yè)組考核評價機制,，探索建立激勵約束機制，持續(xù)加大委員培訓力度,，強化分類技術(shù)委員會的技術(shù)支撐作用,，促進分類管理有效服務(wù)監(jiān)管。

（二）完善分類管理制度體系

3.細化分類原則要求,。完善由分類規(guī)則,、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系,。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎(chǔ)。針對新材料,、高新技術(shù)等領(lǐng)域,，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題,，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則,，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

4.修訂完善分類目錄,。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄,，完善分類框架,，細化分類層級，規(guī)范預期用途,，擴充代表性產(chǎn)品,，擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,，強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫,，保障分類及命名規(guī)則有效實施,。

（三）提升分類管理效率

5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作,，細化職責分工,，進一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點,，暢通申請人溝通渠道,，明確工作時限要求,。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關(guān)產(chǎn)品,，快速研究,、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案,、信訪舉報等情形設(shè)置分類界定特殊程序,。

6.落實分類目錄動態(tài)調(diào)整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人,、經(jīng)營和使用單位,、監(jiān)管部門、協(xié)會學會等,，按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提出分類目錄動態(tài)調(diào)整建議,。綜合考慮產(chǎn)品風險變化和審評審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要,，科學,、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,，優(yōu)化監(jiān)管資源配置,，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風險,。

（四） 提升分類管理能力

7.強化分類技術(shù)研究,。緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，重點關(guān)注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題,，加強新興技術(shù)領(lǐng)域分類管理政策的前瞻性研究,，有針對性地開展分類管理相關(guān)課題研究，就分類管理涉及的熱點,、難點問題和共性問題及時研究并發(fā)布解讀,，進一步強化相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作指導。

8.加強分類工作調(diào)研,。強化分類相關(guān)工作調(diào)研,，針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，及時研究制定科學合理的解決措施,，提升分類管理工作效能,。充分發(fā)揮協(xié)會學會作用，及時收集業(yè)界關(guān)注,，分析研判,、組織研究、明確意見,，提高分類工作的主動性,。

9.加大分類培訓宣貫,。充分發(fā)揮分類技術(shù)委員會專業(yè)優(yōu)勢，定期開展分類規(guī)則,、分類界定指導原則,、分類目錄等相關(guān)制度和政策、文件的宣貫培訓,，豐富培訓形式,、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實操性,，進一步提升各有關(guān)方面對分類工作的認知能力和水平,。

（五）提高分類管理服務(wù)水平

10.加強分類界定信息化建設(shè)。進一步加強醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設(shè),，優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請和信息查詢方式等工作流程,，不斷提升在線申請工作的規(guī)范化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制,，推進分類信息資源共享,。

11.強化分類界定信息公開。嚴格落實分類界定信息公開機制,，主動公開分類相關(guān)政策文件,、分類目錄及動態(tài)調(diào)整信息，做好分類相關(guān)政策文件解讀,，及時公開分類界定信息,，確保分類界定工作公正透明。

（六）強化分類實施監(jiān)督

12.落實主體責任,。根據(jù)產(chǎn)品注冊備案需要,，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應(yīng)當落實主體責任,，規(guī)范提交分類界定申請資料,，并確保資料的合法、真實,、準確,、完整和可追溯。原則上產(chǎn)品注冊申報/備案資料有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與分類界定申請資料有關(guān)內(nèi)容保持一致,。注冊人,、備案人及相關(guān)企業(yè)應(yīng)當加強分類相關(guān)知識學習，密切關(guān)注產(chǎn)品管理類別調(diào)整情況,，確保注冊、備案及生產(chǎn),、經(jīng)營等行為符合醫(yī)療器械分類及監(jiān)管有關(guān)要求,。

13.強化監(jiān)管責任,。嚴格按照分類管理要求實施產(chǎn)品注冊或辦理備案。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執(zhí)行,、產(chǎn)品實際生產(chǎn)與注冊/備案管理類別不一致等行為的,，應(yīng)當依法依規(guī)處置。加強對下級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督和指導,，適時開展已注冊和備案產(chǎn)品回顧性檢查,，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊/備案等行為,，切實維護醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理的統(tǒng)一性,、權(quán)威性。

三,、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導

各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要高度重視醫(yī)療器械分類管理工作,，進一步統(tǒng)一思想，充分認識分類管理是實施醫(yī)療器械風險管理的技術(shù)基礎(chǔ),，是實現(xiàn)科學監(jiān)管的重要前提,，是優(yōu)化監(jiān)管資源配置、釋放產(chǎn)業(yè)活力的有效手段,，是嚴守安全底線,、助推發(fā)展高線的重要支撐。切實加強分類管理的組織領(lǐng)導,，按照國家藥監(jiān)局部署要求,，扎實做好分類管理各項工作。

（二）完善工作機制

各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要進一步加大醫(yī)療器械分類管理工作力度,，緊密聯(lián)系實際,，建立科學順暢的內(nèi)部工作機制和協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，形成工作合力,，切實提高醫(yī)療器械分類管理工作質(zhì)量和效率,。要完善分類管理專家咨詢機制，積極發(fā)揮分類技術(shù)委員會專家優(yōu)勢,，通過分類培訓,、實踐指導、經(jīng)驗交流等多種方式,，充實各省級藥品監(jiān)督管理部門專家咨詢力量,，強化各省級和國家級分類管理專家溝通交流機制，推動分類工作全國“一盤棋”,。

（三）強化宣傳引導

各省級藥品監(jiān)督管理部門和各有關(guān)單位要大力拓寬宣傳渠道,，創(chuàng)新宣傳方式，充分發(fā)揮分類管理專家的專業(yè)特長，進一步加大醫(yī)療器械分類相關(guān)知識普及力度,，通過政策引導,、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，全力支持和引導醫(yī)療器械注冊人,、備案人及相關(guān)企業(yè)嚴格執(zhí)行分類管理有關(guān)規(guī)定要求,。要積極開展涉及面廣、社會關(guān)注度高的熱點難點問題解讀,，回應(yīng)社會關(guān)切,，著力為醫(yī)療器械分類管理打造統(tǒng)一、透明的政策環(huán)境,，營造科學,、規(guī)范的工作氛圍。

國家藥監(jiān)局   

2023年7月14日