省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）的通知

蘇政辦發(fā)〔2022〕1號

各市,、縣（市、區(qū)）人民政府,，省各委辦廳局,，省各直屬單位：

《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真組織實施,。

江蘇省人民政府辦公廳

2022年1月8日    

（此件公開發(fā)布）

關(guān)于優(yōu)化審評審批服務推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2022－2024年）

為深入貫徹落實《省政府印發(fā)關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，聚焦創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市,、使用堵點難點問題,，優(yōu)化審評審批服務,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本行動方案,。

一,、行動目標

省級藥品醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化、標準化建設持續(xù)加強,，審評審批服務持續(xù)優(yōu)化,、資源持續(xù)擴充、效率持續(xù)提高,，創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械使用進一步暢通,，企業(yè)獲得感和滿意度顯著提升。

（一）優(yōu)化審評審批時限,。2022年6月底前,，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評,，符合要求的當日發(fā)放注冊證,。2022年底前，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日,，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日,。2023年底前，藥品注冊檢驗時限由60個工作日縮減至45個工作日,，需標準復核的時限由90個工作日縮減至70個工作日,；2024年底前，藥品注冊檢驗時限進一步縮減至30個工作日,，需標準復核的時限進一步縮減至60個工作日,。

（二）提升審評審批服務體系。2022年6月底前,，省藥監(jiān)局審評核查無錫,、徐州、常州,、蘇州,、連云港、泰州等分中心建成運行,。2022年底前,，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室建成運行,；2023年底前,，無錫、蘇州檢驗室和泰州檢驗室化學藥品實驗室建成運行,；2024年底前,，常州檢驗室,、泰州檢驗室疫苗和生物技術(shù)藥物實驗室完成建設。2023年底前,，省醫(yī)療器械檢驗所徐州,、南京高淳檢驗室建成運行；2024年底前,，無錫,、蘇州檢驗室和泰州檢驗室二期項目建成運行。

二,、主要措施

（一）加強臨床研究支持,。通過醫(yī)療機構(gòu)審批、醫(yī)院評審等,，引導醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化調(diào)整床位總量和結(jié)構(gòu),，增加可用于臨床研究的床位，到2024年,，取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高至10%左右,。壯大藥物臨床研究隊伍，在核定人員編制總額中,，增加臨床研究人員崗位,。建立臨床研究激勵機制，加強人才引進,，支持相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)建設國家臨床醫(yī)學研究中心等高層次,、高水平臨床研究平臺，為提升新藥研發(fā)能力提供支撐,。加強醫(yī)學倫理工作,，推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認試點。（責任單位：省衛(wèi)生健康委,、省科技廳）

（二）推動審評審批流程再造,。將審評、核查和檢驗等環(huán)節(jié)變串聯(lián)為并聯(lián),，對簡單事項實行即到即辦,，對關(guān)聯(lián)事項實行同審同辦。對藥品上市后場地變更,，采取專家審評與開門審評相結(jié)合方式,，當場討論疑難問題，同步開展審評審批,。依照風險程度,，對第二類醫(yī)療器械注冊實施分路審評，探索集中審評,、雙主審聯(lián)合審評,、專家審評等模式,，提升審評質(zhì)量和效率。優(yōu)化檢查方式,，推行“一次檢查,、多項覆蓋”，實施合并檢查,、豁免檢查,、檢查結(jié)果互認。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（三）實行優(yōu)先審評審批,。對納入優(yōu)先審評審批程序,、審評排序前三位的上市申請、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等藥品,，進行優(yōu)先注冊檢驗,。對第二類醫(yī)療器械，建立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序,、優(yōu)先注冊程序,、應急注冊程序。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（四）擴充審評審批資源,。推進省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心賦權(quán)運行,，加快省藥監(jiān)局審評核查無錫、徐州,、常州,、蘇州、泰州等分中心建設和賦權(quán)運行,。推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院連云港檢驗室化學藥品檢驗能力建設,，推進無錫、常州,、蘇州,、泰州檢驗室疫苗和生物技術(shù)藥物以及泰州檢驗室化學藥品檢驗能力建設。推進省醫(yī)療器械檢驗所無錫檢驗室數(shù)字智能和醫(yī)用超聲診斷治療設備,、徐州檢驗室物理治療和醫(yī)學影像醫(yī)療器械,、蘇州檢驗室放療設備和有源植入醫(yī)療器械、泰州檢驗室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價,、南京高淳檢驗室無源植入介入和增材制造器械檢驗能力建設,。（責任單位：省藥監(jiān)局、省委編辦,，各有關(guān)設區(qū)市政府）

（五）建立對接服務機制,。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制,，加強與國家藥監(jiān)局技術(shù)支撐機構(gòu)溝通交流,，開展申請資料、臨床試驗方案,、注冊檢驗及核查檢查輔導,。對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務,；鼓勵支持園區(qū)設立創(chuàng)新服務站,，培育注冊申報服務專員隊伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務,。對重點項目建立“一事一議”工作機制,，解決項目建設中的重點難點問題。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（六）暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道,。建立創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)綠色通道,，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)用耗材,，按企業(yè)申報價格直接掛網(wǎng),，實行隨報隨掛、應上盡上,，促進創(chuàng)新產(chǎn)品第一時間上市銷售,。實行陽光掛網(wǎng)服務主動承諾，明確服務內(nèi)容,、操作路徑,、辦結(jié)時限和咨詢機制，提高服務效率,，促進新產(chǎn)品迅速應用于臨床,。（責任單位：省醫(yī)保局）

（七）推進創(chuàng)新藥品耗材進醫(yī)院。強化定點醫(yī)療機構(gòu)談判藥品配備使用的主體責任,，在創(chuàng)新藥進入國家談判藥品目錄后,，定點醫(yī)療機構(gòu)應在一個月內(nèi)召開專題藥事會，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應目錄,，做到“有需必采”“應采盡采”,。及時將創(chuàng)新藥納入“雙通道”管理，提升供應保障能力,。（責任單位：省醫(yī)保局,、省衛(wèi)生健康委）

（八）強化標準引領作用。引導支持有條件的單位和企業(yè),，開展技術(shù)標準引進和國際合作,，主導和參與制定生物醫(yī)藥領域相關(guān)國際標準、國家標準和行業(yè)標準,。制定江蘇省中藥配方顆粒標準,，實施江蘇省中藥材標準,、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，支持開展中藥標準化試點示范,。（責任單位：省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局）

（九）加強質(zhì)量品牌建設。深入實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，加強與企業(yè)的風險信息交流,，指導企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。充分發(fā)揮省整頓規(guī)范藥品市場秩序保護藥品知名品牌工作聯(lián)席會議機制作用,，嚴厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為,。培養(yǎng)質(zhì)量管理領軍人才，鼓勵企業(yè)爭創(chuàng)各級政府質(zhì)量獎,。（責任單位：省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局）

（十）促進企業(yè)賦能增效。引導企業(yè)采用新技術(shù),、新工藝,、新材料、新設備對生產(chǎn)設施,、工藝條件及生產(chǎn)服務等進行改造提升,，推進智能化改造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵各地支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織（CMO）,、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務,，提升生產(chǎn)服務能力。加強藥品上市后變更管理,，指導企業(yè)規(guī)范化開展工藝,、批量、標準,、場地等變更,。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局）

（十一）強化知識產(chǎn)權(quán)保護和服務,。推動南京,、蘇州、泰州等具有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預審服務功能的知識產(chǎn)權(quán)保護中心加快建設,，支持徐州,、常州、南通等增設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)預審服務功能,，建強預審員隊伍,，支持連云港等申報建設知識產(chǎn)權(quán)保護中心。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設專利導航服務基地，建立產(chǎn)業(yè)專利導航?jīng)Q策機制和風險預警機制,，為企業(yè)特別是中小企業(yè)提供專利信息服務,。支持南京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護聯(lián)盟和蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心建設，推動成員單位協(xié)同開展知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,、運用和保護,。（責任單位：省知識產(chǎn)權(quán)局，各有關(guān)設區(qū)市政府）

（十二）加強服務平臺建設,。加強國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務站、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務平臺,、中國（江蘇）自貿(mào)區(qū)藥品醫(yī)療器械申報服務中心等建設,。爭創(chuàng)國家級藥品醫(yī)療器械化妝品檢查員、審評員實訓基地,。推進藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)大型精密設備共享,，引導企業(yè)使用公共科技資源開展研發(fā)創(chuàng)新。在省藥監(jiān)局審核查驗中心建立工作專班,，承接國家藥監(jiān)局對江蘇的藥品注冊聯(lián)合核查任務,；在省藥監(jiān)局審評中心設立專門工作機構(gòu)，承接國家進口普通化妝品備案職能,。（責任單位：省藥監(jiān)局,，各有關(guān)設區(qū)市政府）

三、工作保障

（一）加強協(xié)同化推進,。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用,，定期會商需要跨部門協(xié)同的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗,、注冊上市,、經(jīng)營使用等事項，加強政策銜接,，解決堵點難點問題,。各有關(guān)設區(qū)市要按照建設標準要求，加快推進審評,、核查,、檢驗分支機構(gòu)建設，確保按期建成運行,。

（二）建立專業(yè)化隊伍,。加強職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，鼓勵支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品醫(yī)療器械審評,、核查等能力的專業(yè)化隊伍,。探索通過政府購買服務方式，聘用一批藥品醫(yī)療器械審評、核查專家,，充實專業(yè)力量,。

（三）強化信息化支撐。完善審評審批信息化管理平臺,，運用大數(shù)據(jù),、人工智能等技術(shù)快速精準識別產(chǎn)品創(chuàng)新點和審批關(guān)鍵點。建設開放共享,、互聯(lián)互通的藥品智慧監(jiān)管綜合平臺,，對接省“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”系統(tǒng)，加強醫(yī)療,、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應用,，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務協(xié)同,。加強與國家藥監(jiān)局,、長三角地區(qū)“一網(wǎng)通辦”事項業(yè)務交互，逐步實現(xiàn)審批服務跨省協(xié)同,、跨地聯(lián)動,。