《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》解讀之一：順應(yīng)時代發(fā)展需要著力打造高端化,、綠色化原料藥產(chǎn)業(yè)

近期,，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）,，凸顯了國家有關(guān)部門對原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視,，《實施方案》提出的各項基本原則、主要任務(wù)對原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義,。

　　一,、全面認(rèn)識原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢

　　《實施方案》強(qiáng)調(diào)了化學(xué)原料藥的行業(yè)基礎(chǔ)和戰(zhàn)略地位。首先,，化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料,，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn),、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ),，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié),。截至目前,，國內(nèi)企業(yè)獲批的化學(xué)原料藥有近2000種（不含醫(yī)藥中間體），絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國內(nèi)生產(chǎn),，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要支撐作用,。其次，原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,。2020年,，納入統(tǒng)計的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右，原料藥總產(chǎn)量超過200萬噸,，營業(yè)收入近4000億元,，占到全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。再次,，原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板,。我國是世界最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，原料藥出口交貨值占到營業(yè)收入的22%,。新冠肺炎疫情發(fā)生以來,，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊，世界各國都更加重視原料藥的供應(yīng)保障問題,，我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升,。

　　《實施方案》指出了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問題,。一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理。由于企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足,，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,，導(dǎo)致多數(shù)產(chǎn)品供過于求，產(chǎn)業(yè)集中度低,，部分產(chǎn)品陷入了減產(chǎn),、漲價、擴(kuò)產(chǎn),、跌價的惡性循環(huán),。在國際市場上，我國原料藥出口額占全球原料藥貿(mào)易額的四分之一左右,，但大部分產(chǎn)品附加值較低,，其中醫(yī)藥中間體比重較大，有國際競爭力的高附加值產(chǎn)品較少,。二是產(chǎn)業(yè)布局不盡完善,。隨著城鎮(zhèn)化建設(shè)不斷推進(jìn)，不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被居民區(qū)包圍,，面臨整改,、限產(chǎn)和搬遷。但由于環(huán)境容量不足等問題,，部分原料藥新建,、改擴(kuò)建項目無法落地實施。三是綠色生產(chǎn)水平不高,。原料藥品種數(shù)量多,，生產(chǎn)過程中用到的溶劑、試劑種類眾多,，排放量大且成分復(fù)雜,，難以處理，一直以來都是開展污染治理的重點行業(yè),。部分企業(yè)生產(chǎn)管理較為粗放,，綠色生產(chǎn)意識較差，環(huán)保治理水平不高,，節(jié)能減排減污能力不足,。

　　二、多策并舉推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　《實施方案》明確了推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則,、發(fā)展目標(biāo)和重點任務(wù),，原料藥行業(yè)后續(xù)應(yīng)著重開展以下工作。

　?。ㄒ唬┘涌旒夹g(shù)創(chuàng)新升級,。

　　產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新升級是提升原料藥核心競爭力的內(nèi)在需要,，也是產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定增長和參與國際市場競爭的必然要求,。一是必須加強(qiáng)新產(chǎn)品的開發(fā),。隨著臨床用藥結(jié)構(gòu)不斷變化，各類新藥不斷涌現(xiàn),，需要大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥,，增加新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重,，不斷鞏固競爭優(yōu)勢,。二是加強(qiáng)工藝技術(shù)創(chuàng)新。通過新技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用,，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,，降低生產(chǎn)成本，提高綠色安全水平,。近年來,，一些新的原料藥生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展很快，如合成生物技術(shù),、微反應(yīng)連續(xù)合成,、酶催化等，應(yīng)加快拓展應(yīng)用,。三是提高產(chǎn)業(yè)鏈配套水平,。要重視發(fā)展微通道反應(yīng)器、流化床干燥器,、新型結(jié)晶器等高性能生產(chǎn)裝備,，以及高端膜分離材料、高性能傳感器等專用耗材,，提高制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈多元化水平,。四是提高智能化生產(chǎn)制造水平。結(jié)合制造業(yè)智能化發(fā)展趨勢和原料藥產(chǎn)業(yè)特點,，鼓勵企業(yè)圍繞質(zhì)量,、效率、安全等方面,，對照國家智能制造體系標(biāo)準(zhǔn),，在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造,、物流倉儲,、經(jīng)營管理等環(huán)節(jié)實施智能化改造。

　?。ǘ┩苿泳G色低碳發(fā)展,。

　　綠色低碳是原料藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要條件,，也是推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)涵。一是提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平,。企業(yè)應(yīng)主動加強(qiáng)綠色發(fā)展意識,，開發(fā)應(yīng)用綠色低碳技術(shù)裝備，更多從源頭上消除和控制污染,，提升“三廢”治理水平,，重點解決高鹽廢水處理、危廢處置,、揮發(fā)性有機(jī)廢氣（VOCs）減排等突出問題,。二是積極實施節(jié)能減排行動。目前,，全社會都在向著碳達(dá)峰碳中和的目標(biāo)前進(jìn),，原料藥企業(yè)應(yīng)主動加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)和裝備開發(fā)應(yīng)用，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平,，加強(qiáng)副產(chǎn)物資源化利用,，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。三是淘汰一批落后產(chǎn)能,。需要進(jìn)一步完善環(huán)保,、安全、能耗等準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，提高綠色準(zhǔn)入門檻,，強(qiáng)化安全環(huán)保監(jiān)管，支持優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng),，推動條件落后的企業(yè)加快改造升級,，淘汰能耗高、污染大的落后技術(shù)和裝備,。

　?。ㄈ┩苿赢a(chǎn)業(yè)布局調(diào)整。

　　原料藥產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整對于推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,、保障藥品有序供應(yīng)意義重大,，需要立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn),，調(diào)整存量和優(yōu)化增量相結(jié)合,。一是布局發(fā)展一批高水平的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。綜合考慮原料,、市場,、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢突出,、要素資源充裕的地區(qū),，比照國際先進(jìn)水平，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地,。二是推動企業(yè)向適宜園區(qū)集聚,。推動新建原料藥項目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局,，提高原料藥集中生產(chǎn)水平,。三是改造提升現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)園區(qū)。提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力,，通過合理規(guī)劃，實現(xiàn)上下游產(chǎn)品配套,、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用,、污染物集中處置和智慧管理。四是推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；图s化,。嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等產(chǎn)業(yè)政策,，科學(xué)引導(dǎo)資本投向，避免低水平重復(fù)建設(shè),，提升產(chǎn)業(yè)集中度,。支持發(fā)展原料藥合同生產(chǎn),，優(yōu)化原料藥供應(yīng)模式。

　?。ㄋ模┩苿訃H化發(fā)展上臺階,。

　　我國是原料藥出口大國，但也面臨國際競爭加劇,、全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重塑等新形勢,，優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，更好融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈,，有助于構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局,。一是加快培育競爭新優(yōu)勢。推動企業(yè)面向國際市場需求,，改進(jìn)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系,，推動“原料藥+制劑”一體化發(fā)展，打造明星產(chǎn)品,，帶動制劑出口增長,。二是優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu),。推動更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)組織開展原料藥國際認(rèn)證,，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè),，提升高附加值產(chǎn)品出口比重,，形成中國制藥品牌效應(yīng),。三是堅持開放發(fā)展。推動先進(jìn)技術(shù)引進(jìn)來,、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走出去，完善各類生產(chǎn)要素供給,，打造國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū),，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系,。（作者：王學(xué)恭 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會）