《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀

一,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的修訂背景和主要修訂思路是什么？

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康,，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。2015年以來(lái),，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）,、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）等重要文件先后發(fā)布,，要求深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革,，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。2020年12月21日,，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）,，以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度,，加大對(duì)違法行為懲處力度,。

為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹《條例》精神,，銜接2021年新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》,，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需求，國(guó)家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,，對(duì)現(xiàn)行《辦法》進(jìn)行了全面修訂,。

《辦法》總體思路上主要把握以下幾點(diǎn)：一是貫徹落實(shí)《條例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,；二是貫徹“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求,；三是豐富完善監(jiān)管手段,，提高可操作性，解決監(jiān)管實(shí)際難題,；四是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，加大對(duì)違法行為的處罰力度,。

二,、 《辦法》在推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、貫徹“放管服”改革精神方面有哪些舉措,？

在推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面,，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊(cè)證方可申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人的注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可,；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時(shí)期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制,，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理；三是明確了注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù),，規(guī)定注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé),，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行,、注冊(cè)人負(fù)責(zé)上市放行；四是強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)人的監(jiān)管,，明確了注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé),、檢查方式、結(jié)果處置,、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。

在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行《辦法》中申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定,，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無(wú)需申請(qǐng)人提供,；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)審核時(shí)限由30個(gè)工作日調(diào)整為20個(gè)工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案,。

三、 《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段,？

《辦法》在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案,、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上,，從四個(gè)方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。

一是建立醫(yī)療器械報(bào)告制度,。規(guī)定年度報(bào)告,、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和重新生產(chǎn)報(bào)告四種報(bào)告形式,，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況,，有針對(duì)性地采取監(jiān)管措施。

二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法,。明確監(jiān)督檢查,、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查,、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式,，并對(duì)有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。

三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度,。藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,，方便公眾查詢,，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的,，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談,。

四是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享,。

四、 《辦法》如何加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制和對(duì)違法行為的懲戒,，具體增加了哪些處罰條款,？

在加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和對(duì)違法行為懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營(yíng),、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、代理人拒絕、阻礙,、拖延,、逃避國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無(wú)法開展,，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規(guī)定進(jìn)行處理,；三是落實(shí)《條例》要求,，加大對(duì)違法行為的處罰力度,，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度,，要求建立信用檔案,，根據(jù)實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。

在《條例》規(guī)定的法律責(zé)任之外,，《辦法》新增兩條處罰條款,，一是對(duì)于未按照《辦法》規(guī)定報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn),，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；二是對(duì)于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更,，或者未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開展賦碼,、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的,，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的,，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,。

五,、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn),，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行,？

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律,、法規(guī),、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,，并提供委托方,、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息,；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,，可能影響產(chǎn)品安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更,。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市,。委托生產(chǎn)的,，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn),、條件的，方可出廠,。不符合法律,、法規(guī)、規(guī)章,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行,。

六、醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度,？

為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,，《辦法》建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任,。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度,。

一是落實(shí)自查報(bào)告制度,。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,。

二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的,，還應(yīng)當(dāng)提供委托方,、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,，可能影響產(chǎn)品安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更,。

三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,。

四是落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,，重新生產(chǎn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查,。