關(guān)于開展生物醫(yī)藥新品研發(fā)項目申報工作的通知

各有關(guān)單位：

為推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，根據(jù)《市政府關(guān)于印發(fā)〈常州市關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見〉的通知》（常政規(guī)〔2023〕5號）政策文件精神，為支持我市生物醫(yī)藥新品研發(fā),，現(xiàn)組織開展項目申報工作,，有關(guān)事項通知如下：

一、政策內(nèi)容

對開展臨床試驗并在我市成果轉(zhuǎn)化的新藥,、改良型新藥予以獎勵：進入I,、II、III期臨床試驗階段的新藥項目,，分別給予100萬元,、150萬元和250萬元一次性獎勵；完成臨床I,、II,、III期研究的，按照經(jīng)核定的該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%,，分別給予最高100萬元,、200萬元和400萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵最高1000萬元,。新藥,、改良型新藥上市許可持有人（非本地）通過持有人變更將該許可轉(zhuǎn)讓給常州本地企業(yè)，給予本地新持有人1000萬元獎勵,。

對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，擇優(yōu)按經(jīng)核定的該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以獎勵，最高200萬元,。單個企業(yè)每年獎勵最高300萬元,。對進入國家或省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高100萬元資金支持,。

對在全國同類仿制藥中首位通過一致性評價的藥品,，按經(jīng)核定的該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以獎勵，最高400萬元,。單個企業(yè)每年獎勵最高1000萬元,。

二、申報要求

申報單位應(yīng)為常州市行政區(qū)劃內(nèi)注冊的獨立法人企業(yè)單位,。

（一）申報項目時間范圍原則上為2023年度（2023年1月1日至2023年12月31日）獲批,、完成；

（二）填寫《項目申報表》（見附件1）,；

（三）提供相關(guān)佐證材料（見附件2）,；

（四）提供真實性承諾聲明（見附件3）,。

三、認定程序

（一）初核,。由省藥品監(jiān)督管理局審評核查常州分中心對申報材料的完整性和真實性進行初步核查,，對申報材料不齊全的一次性要求補全；對申報材料不符合要求的不予受理,。

（二）審核,。市科技局聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局對申報材料組織開展認定審核工作，提出擬政策兌現(xiàn)項目清單,。

（三）征求意見,。市科技局就擬政策兌現(xiàn)項目清單向相關(guān)部門征求意見。

（四）公示,。市科技局對擬政策兌現(xiàn)項目清單進行公示,。

（五）由市創(chuàng)新委員會辦公室、市科技局,、省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局,、市財政局聯(lián)合行文下達資金。

四,、時間要求和聯(lián)系方式

各有關(guān)單位于2024年6月18日17:00前將《項目申報表》及相關(guān)佐證材料送至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查常州分中心4樓受理窗口,，地址：常州市武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)禾香路123號7號樓C座，聯(lián)系電話：0519-86360108,。

附件：

1.項目申報表

2.相關(guān)佐證材料簡表

3.真實性承諾聲明

常州市科學(xué)技術(shù)局

江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局

2024年6月3日

附件：
1.項目申報表.doc
2.相關(guān)佐證材料簡表.doc
3.真實性承諾聲明.doc