司法部,、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問(wèn)

2021年2月9日,，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號(hào)國(guó)務(wù)院令,，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）?！稐l例》自2021年6月1日起施行,。日前，司法部,、市場(chǎng)監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂背景,。

答：醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康,。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展,。2000年,，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年,、2017年分別作了全面修訂和部分修改,。該《條例》對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來(lái),，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署,，2017年10月,，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革等工作提出具體意見,。原《條例》已難以適應(yīng)新形勢(shì)需要,，有必要進(jìn)行修訂,，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待,。

問(wèn)：請(qǐng)簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的修訂過(guò)程,。

答：2018年5月，市場(chǎng)監(jiān)管總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》,。收件后,，司法部先后兩次書面征求有關(guān)部門、地方政府及行業(yè)協(xié)會(huì),、企業(yè)意見,，并向社會(huì)公開征求意見；多次召開企業(yè)座談會(huì)和專家論證會(huì),，赴四川,、湖北、上海,、江蘇等地實(shí)地調(diào)研,。在此基礎(chǔ)上，司法部會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局,、藥監(jiān)局對(duì)送審稿作了反復(fù)研究修改,，形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。2020年12月21日,，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)修訂草案,。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院正式公布《條例》,。

問(wèn)：《條例》修訂的總體思路是什么,？

答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。二是鞏固“放管服”改革成果,，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力,，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能,。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度,，提高違法成本。

問(wèn)：2017年,，中辦,、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施,。請(qǐng)問(wèn)《條例》對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人作了哪些規(guī)定,？

答：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第二類,、第三類需要取得上市許可,，第一類實(shí)行備案，《條例》使用了“注冊(cè)人,、備案人”概念,，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念。為落實(shí)上市許可持有人制度,，《條例》作了以下規(guī)定：

一是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人的定義。取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理備案的企業(yè),、研制機(jī)構(gòu)為注冊(cè)人,、備案人，對(duì)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。二是明確注冊(cè)人、備案人義務(wù),。細(xì)化其全過(guò)程管理義務(wù),，包括建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控,、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是厘清注冊(cè)人,、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè),、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者,、使用單位等其他市場(chǎng)主體的權(quán)利義務(wù)。

問(wèn)：《條例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定,？

答：為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，《條例》主要規(guī)定了以下制度：

一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系,，在科技立項(xiàng),、融資、信貸,、招標(biāo)采購(gòu),、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力,。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),，提高在線政務(wù)服務(wù)水平,，為醫(yī)療器械行政許可,、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序,，減少審批材料,，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告。四是優(yōu)化備案程序,，實(shí)行告知性備案,、并聯(lián)備案等。五是對(duì)用于治療罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市,。六是對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可,。七是將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。八是明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形,，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率,。九是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審,。十是允許拓展性臨床試驗(yàn),，對(duì)符合條件的正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者,，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),。

問(wèn)：為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件,，《條例》作了哪些專門的制度安排？

答：為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,，加快將急需醫(yī)療器械投入使用,，《條例》規(guī)定了以下制度：

一是優(yōu)先審評(píng)審批制度。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批,。二是附條件批準(zhǔn)制度,。對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，可以附條件批準(zhǔn),，加快產(chǎn)品上市。三是緊急使用制度,。參照疫苗管理法,，規(guī)定出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械,。四是臨床急需特批進(jìn)口制度,。規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn),，可以進(jìn)口,。五是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械制度。規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件可以研制醫(yī)療器械,，管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,。

問(wèn)：《條例》對(duì)法律責(zé)任作了哪些完善？

答：為落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，提高違法成本,，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,，對(duì)原《條例》的法律責(zé)任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度,。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款,。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度,。為凈化市場(chǎng)環(huán)境，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng),，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證,、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰措施,。三是增加“處罰到人”規(guī)定,。對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng),。