市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告

2021年第4號(hào)

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》,，現(xiàn)予公布,，自2021年6月1日起施行,。

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局  

　　2021年1月29日

輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求 

　　一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝 

　　輔酶Q10,、魚油,、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí),，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下： 

　?。ㄒ唬┢瑒悍鬯椤⑦^篩,、混合,、制粒、干燥,、壓片,、包衣、包裝等,。 

　?。ǘ┯材z囊：粉碎、過篩,、混合、制粒,、干燥,、裝囊、包裝等,。 

　?。ㄈ┸浤z囊：混合、均質(zhì),、過濾,、壓丸、干燥,、包裝等,。 

　　（四）顆粒劑：粉碎,、過篩,、混合、制粒,、干燥,、包裝等。 

　?。ㄎ澹┓蹌悍鬯?、過篩,、混合、分裝,、包裝等,。 

　　二、《保健食品原料目錄 輔酶Q10》備案產(chǎn)品技術(shù)要求 

　?。ㄒ唬┛捎幂o料 

　　維生素E,、抗壞血酸鈉、聚維酮K30,、紐甜,、滑石粉、硬脂酸鎂,、蔗糖,、甜菊糖苷、糊精,、乳糖,、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精,、交聯(lián)聚維酮,、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,、食用葡萄糖,、二氧化硅、低聚果糖,、預(yù)膠化淀粉,、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素,、二氧化鈦,、聚乙二醇、D-甘露糖醇,、山梨糖醇和山梨糖醇液,、羧甲基纖維素鈉、維生素C,、食用玉米淀粉,、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉,、食用小麥淀粉,、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊,、明膠空心膠囊）,、明膠、甘油,、純化水,、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽,、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）,、大豆油、玉米油,、葵花籽油,、橄欖油、粉末大豆磷脂,、濃縮大豆磷脂,、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯,、蜂蠟,。 

　　食用香精、色素,。 

　?。ǘ┛捎脛┬?/span> 

　　以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片,、含片,、咀嚼片）、顆粒劑,、硬膠囊,、軟膠囊,。 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求 

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求： 

　　【標(biāo)志性成分】為“輔酶Q10”,，以范圍值標(biāo)示。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求,，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值,，最小值不應(yīng)低于每日服用量最低值。 

　　三,、《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》備案產(chǎn)品技術(shù)要求 

　?。ㄒ唬┛捎幂o料 

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉,、食用小麥淀粉,、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素,、黃原膠(又名漢生膠),、硬脂酸鎂、二氧化硅,、羧甲基纖維素鈉,、維生素C、糊精,、微晶纖維素,、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液,、維生素E,、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉,、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊,、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯,。 

　?。ǘ┛捎脛┬?/span> 

　　以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）,、顆粒劑,、硬膠囊、粉劑,。 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求 

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求： 

　　1.【理化指標(biāo)】應(yīng)增訂 “六六六”,、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”,。 

　　2.【標(biāo)志性成分】至少包括“多糖”和“總?cè)?rdquo;兩個(gè)指標(biāo),。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定,。 

　　四,、《保健食品原料目錄 螺旋藻》備案產(chǎn)品技術(shù)要求 

　　（一）可用輔料 

　　麥芽糊精,、微晶纖維素,、預(yù)膠化淀粉,、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉,、二氧化硅,、羧甲基淀粉鈉、甘油,、羥丙基甲基纖維素,、二氧化鈦、聚乙二醇,、食用玉米淀粉,、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉,、食用小麥淀粉,、食用甘薯淀粉、糊精,、白砂糖,、乳糖、維生素E,、聚維酮K30,、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉,、檸檬酸,、蔗糖、聚乙烯醇,、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯,、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉,、碳酸鈣,、交聯(lián)聚維酮、羥丙纖維素,、硬脂酸,、蜂蜜、綿白糖,、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊,、明膠空心膠囊）,、濃縮大豆磷脂,、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂,、透明大豆磷脂,、大豆磷脂。 

　　食用香精、色素,。 

　?。ǘ┛捎脛┬?/span> 

　　以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片,、咀嚼片）,、顆粒劑、硬膠囊,。 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求 

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求： 

　　1.【理化指標(biāo)】增訂“蛋白質(zhì)”,。 

　　2.【標(biāo)志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍(lán)蛋白”兩個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量,、原料技術(shù)要求等的規(guī)定,。 

　　3.【微生物指標(biāo)】中增訂“副溶血性弧菌”。 

　　五,、《保健食品原料目錄 魚油》備案產(chǎn)品技術(shù)要求 

　?。ㄒ唬┛捎幂o料 

　　維生素E、明膠,、甘油,、純化水、飲用水,、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽,、大豆磷脂、焦糖色,。 

　?。ǘ┛捎脛┬?/span> 

　　以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊,。 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求 

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求： 

　　1.【理化指標(biāo)】中增訂“水分及揮發(fā)物”,、“碘值”、“苯并[a]芘”,。 

　　2.【標(biāo)志性成分】至少包括“DHA”,、“EPA”和“DHA+EPA”三個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量,、原料技術(shù)要求等的規(guī)定,。 

　　六,、《保健食品原料目錄 褪黑素》備案產(chǎn)品技術(shù)要求 

　　（一）可用輔料 

　　食用玉米淀粉,、馬鈴薯淀粉,、木薯淀粉、食用小麥淀粉,、食用甘薯淀粉,、碳酸鈣、枸櫞酸,、微晶纖維素,、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉,、二氧化硅,、乳糖、羥丙纖維素,、糊精,、蜂蠟、大豆油,、明膠,、甘油、二氧化鈦,、聚乙二醇,、純化水、飲用水,、山梨糖醇和山梨糖醇液,、粉末大豆磷脂、玉米油,、麥芽糊精,、D-甘露糖醇、硬脂酸,、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,、滑石粉、羧甲基纖維素鈉,、白砂糖,、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30,、甘油三乙酯,、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣,、低聚果糖,、羥丙基甲基纖維素、對(duì)羥基苯甲酸乙酯,、硫酸鈣,、核桃油、食用葡萄糖,、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊,、明膠空心膠囊）。  

　　食用香精,、色素,。 

　　（二）可用劑型 

　　以褪黑素為保健食品原料時(shí),，可以以單一褪黑素原料備案保健食品,，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中的維生素B6標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，不得超過原料目錄中對(duì)應(yīng)人群的每日用量）作為原料組合進(jìn)行產(chǎn)品備案,，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片,、含片）、顆粒劑,、硬膠囊,、軟膠囊。 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求 

　　各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo),，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求： 

　　【標(biāo)志性成分】至少包括“褪黑素”,，以范圍值標(biāo)示,，應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值,，最小值不應(yīng)低于每日服用量最低值,。 

　　原料中使用“維生素B6”時(shí)，應(yīng)增加“維生素B6”,，并以范圍值標(biāo)示,，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最低值,。