國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告

2021年第22號(hào)

為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理,，規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，更好滿足中醫(yī)臨床需求,，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一,、中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提,、分離、濃縮,、干燥,、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,。

　　二,、中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理,，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　三、生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍,。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取,、分離,、濃縮、干燥,、制粒等完整的生產(chǎn)能力,，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片,。

　　四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù),，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理,，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查,、去向可追,，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。中藥飲片炮制,、水提,、分離、濃縮,、干燥,、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材,，能人工種植養(yǎng)殖的,，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材,。

　　五,、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)規(guī)定以及臨床實(shí)際需求制定相應(yīng)的管理細(xì)則，堅(jiān)持中藥飲片的主體地位,，確保轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用,。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)夯實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)。承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作,。強(qiáng)化事中事后管理,，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測(cè),，對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查,，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。

　　六,、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn),。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其制定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案,。不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售,。

　　七、國(guó)家藥典委員會(huì)結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，分批公布,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止,。

　　八、跨省銷售使用中藥配方顆粒的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫模瑧?yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn),。

　　九,、中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu),、網(wǎng)上交易,。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存,、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送,。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,。

　　十,、中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要,、基金支付能力和價(jià)格等因素,，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理,。

　　十一,、中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯(cuò),、污染及交叉污染,，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯,。

　　十二,、直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱,、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期,、貯藏,、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式等內(nèi)容,。

　　十三、本公告自2021年11月1日起施行,。本公告開始施行同時(shí),，《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕325號(hào)）廢止,。中藥配方顆粒在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確,。

　　特此公告,。

　　國(guó)家藥監(jiān)局   

國(guó)家中醫(yī)藥局 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委

國(guó)家醫(yī)保局   

　　2021年2月1日