化妝品注冊備案管理辦法

國家市場監(jiān)督管理總局令 第35號

　　《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

局長  張工   
2021年1月7日

化妝品注冊備案管理辦法
（2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布）

第一章  總  則

　　第一條  為了規(guī)范化妝品注冊和備案行為,，保證化妝品質(zhì)量安全,，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法,。
　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊,、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法,。
　　第三條  化妝品,、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品,、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動,。
　　化妝品,、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求,，提交表明化妝品,、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動,。
　　第四條  國家對特殊化妝品和風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。
　　第五條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品,、進(jìn)口普通化妝品,、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作。
　　國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評機構(gòu)（以下簡稱技術(shù)審評機構(gòu)）負(fù)責(zé)特殊化妝品,、化妝品新原料注冊的技術(shù)審評工作,，進(jìn)口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作,，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作,。
　　國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）、審核查驗機構(gòu),、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),、信息管理機構(gòu)等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現(xiàn)場核查,、不良反應(yīng)監(jiān)測,、信息化建設(shè)與管理等工作。
　　第六條  省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作,，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作,。
　　第七條  化妝品、化妝品新原料注冊人,、備案人依法履行產(chǎn)品注冊,、備案義務(wù)，對化妝品,、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。
　　化妝品、化妝品新原料注冊人,、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時,，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求,，對所提交資料的真實性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。
　　第八條  注冊人,、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人,。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
　?。ㄒ唬┮宰匀恕浒溉说拿x,，辦理化妝品,、化妝品新原料注冊、備案,；
　?。ǘ﹨f(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測,、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作,；
　　（三）協(xié)助注冊人,、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；
　?。ㄋ模┌凑张c注冊人,、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品,、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任,；
　　（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作,。
　　第九條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品,、化妝品新原料準(zhǔn)予注冊、完成備案之日起5個工作日內(nèi),，向社會公布化妝品,、化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息，供社會公眾查詢,。
　　第十條  國家藥品監(jiān)督管理局加強信息化建設(shè),，為注冊人、備案人提供便利化服務(wù),。
　　化妝品,、化妝品新原料注冊人、備案人按照規(guī)定通過化妝品,、化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊、進(jìn)行備案,。
　　國家藥品監(jiān)督管理局制定已使用的化妝品原料目錄,，及時更新并向社會公開，方便企業(yè)查詢,。
　　第十一條  藥品監(jiān)督管理部門可以建立專家咨詢機制,，就技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查,、監(jiān)督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用,。

第二章  化妝品新原料注冊和備案管理

　　第一節(jié) 化妝品新原料注冊和備案
　　第十二條  在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料,。
　　調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的,、安全使用量等的,，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊,、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案,。
　　第十三條  申請注冊具有防腐、防曬,、著色、染發(fā),、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料,。受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉米缘模鞒霾挥枋芾淼臎Q定,，出具不予受理通知書,；
　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪宜幤繁O(jiān)督管理局職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書,，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
　?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理,；
　?。ㄋ模┥暾堎Y料齊全,、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的,，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請并出具受理通知書。
　　受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個工作日內(nèi),，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
　　第十四條  技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi),，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評,，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾堎Y料真實完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性,，符合法律、行政法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論,；
　　（二）申請資料不真實,，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性,，不符合法律、行政法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的,，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論,；
　?。ㄈ┬枰暾埲搜a充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容,；申請人應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算,；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論,。
　　第十五條  技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由,。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)申請復(fù)核,。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請事項以及申請資料。
　　技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論,。
　　第十六條  國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性,、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定,。
　　受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書,。
　　第十七條  技術(shù)審評機構(gòu)作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請,。技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的,，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理,，申請人不得撤回注冊申請。
　　第十八條  化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案,?！　?/span>
　　第二節(jié) 安全監(jiān)測與報告

　　第十九條  已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度,。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算,。
　　第二十條  安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人,、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。
　　化妝品注冊人,、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊,、辦理備案時應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn),。
　　第二十一條  化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系,，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價,。
　　化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi),，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況,，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。
　　第二十二條  發(fā)現(xiàn)下列情況的,，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展研究,，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告：
　?。ㄒ唬┢渌麌遥ǖ貐^(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的,；
　?。ǘ┢渌麌遥ǖ貐^(qū)）化妝品法律,、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)對同類原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的,；
　　（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況,。
　　有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險,，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告,。
　　第二十三條  使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人,、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人,、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。
　　出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時,，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險,，通知化妝品新原料注冊人,、備案人,，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
　　第二十四條  省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報告后，應(yīng)當(dāng)組織開展研判分析,，認(rèn)為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險，并立即反饋技術(shù)審評機構(gòu),。
　　第二十五條  技術(shù)審評機構(gòu)收到省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報告后,，應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計分析結(jié)果進(jìn)行評估，認(rèn)為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險的,，可以提出調(diào)整意見并報告國家藥品監(jiān)督管理局,；認(rèn)為存在安全性問題的,，應(yīng)當(dāng)報請國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時作出決定,。
　　第二十六條  化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見,。
　　對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案,；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄,。
　　第二十七條  安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫停生產(chǎn),、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品,。

第三章 化妝品注冊和備案管理

　　第一節(jié) 一般要求
　　第二十八條  化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　?。ㄒ唬┦且婪ㄔO(shè)立的企業(yè)或者其他組織；
　?。ǘ┯信c申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,；
　　（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力,。
　　注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料,。
　　第二十九條  化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律,、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制,、安全評估、注冊備案檢驗等工作,，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。
　　第三十條  化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律,、行政法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé),?；瘖y品注冊人,、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時,，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。
　　第三十一條  化妝品注冊人,、備案人委托生產(chǎn)化妝品的,，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請注冊或者進(jìn)行備案時，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系,；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料,。
　　第三十二條  化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。
　　第三十三條  化妝品注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu),，按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗,。

　　第二節(jié) 備案管理

　　第三十四條  普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案,。
　　第三十五條  已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū),、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的,，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺補充填報進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息,。
　　第三十六條  已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù),，不得隨意改變功效宣稱。
　　已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方,，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。
　　備案人,、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案,。
　　第三十七條  普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進(jìn)口情況,，以及符合法律法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范的情況。
　　已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，備案人應(yīng)當(dāng)及時報告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

　　第三節(jié) 注冊管理

　　第三十八條  特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。
　　特殊化妝品注冊程序和時限未作規(guī)定的,，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定,。
　　第三十九條  技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi),，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾堎Y料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性,、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律,、行政法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論,；
　　（二）申請資料不真實,，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性,、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理,，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī),、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論,；
　　（三）需要申請人補充資料的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料,，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的,，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。
　　第四十條  國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi),，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性,、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。
　　受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi),，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。
　　第四十一條  已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的,，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全,、功效的影響程度實施分類管理：
　　（一）不涉及安全性,、功效宣稱的事項發(fā)生變化的,，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案,；
　　（二）涉及安全性的事項發(fā)生變化的,，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱,、配方等發(fā)生變化,，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊,。
　　第四十二條  已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證,。
第四節(jié) 注冊證延續(xù)
　　第四十三條  特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的,，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請,，并承諾符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求,。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負(fù)責(zé),。
　　逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請,。
　　第四十四條  受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的予以受理,，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證,。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算,。
　　第四十五條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊證,。

第四章 監(jiān)督管理

　　第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，對注冊人,、備案人的注冊,、備案相關(guān)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查,，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進(jìn)行延伸檢查,，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況,。
　　第四十七條  技術(shù)審評機構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查,。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個工作日內(nèi)完成,，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。現(xiàn)場核查所用時間不計算在審評時限之內(nèi),。
　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作,，需要抽樣檢驗的,，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。
　　第四十八條  特殊化妝品取得注冊證后,，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺,，供社會公眾查詢,。
　　第四十九條  化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并,、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊,。
　　變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定,，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。
　　第五十條  根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，對化妝品、化妝品原料的安全性認(rèn)識發(fā)生改變的,，或者有證據(jù)表明化妝品,、化妝品原料可能存在缺陷的,，承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品,、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估,，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展安全再評估,。
　　再評估結(jié)果表明化妝品,、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊,、備案部門取消備案,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄,，并向社會公布。
　　第五十一條  根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價等，發(fā)現(xiàn)化妝品原料存在安全風(fēng)險,，能夠通過設(shè)定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。
　　第五十二條  承擔(dān)注冊,、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊,、備案信息無法與注冊人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人,、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點監(jiān)管對象,，并通過信息服務(wù)平臺予以公告,。
　　第五十三條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案人,、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行,、備案后監(jiān)督,、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等,，實施風(fēng)險分類分級管理。
　　第五十四條  藥品監(jiān)督管理部門,、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查,、檢驗機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定,，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正,。
　　第五十五條  未經(jīng)注冊人,、備案人同意,，藥品監(jiān)督管理部門,、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人,、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全,、重大社會公共利益的除外,。

第五章 法律責(zé)任

　　第五十六條  化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品,、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款,。
　　化妝品,、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品,、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，處5000元以上3萬元以下罰款,。
　　化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的,，依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品,、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的,，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰,。
　　第五十七條  化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的,，處5000元以上3萬元以下罰款。
　　第五十八條  承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品,、化妝品新原料的備案資料不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,，其中，與化妝品,、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的,，可以同時責(zé)令暫停銷售,、使用。
　　已進(jìn)行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品,、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的,，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息,。
　　第五十九條  備案人存在以下情形的,，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品、化妝品新原料備案：
　?。ㄒ唬﹤浒笗r提交虛假資料的,；
　?。ǘ┮呀?jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的,，或者未按要求暫?；瘖y品,、化妝品新原料銷售、使用的,；
　　（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的,。

第六章 附 則

　　第六十條  注冊受理通知,、技術(shù)審評意見告知,、注冊證書發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊復(fù)核,、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務(wù)平臺提交或者發(fā)出的時間為準(zhǔn),。
　　第六十一條  化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品,，在境外完成的為進(jìn)口產(chǎn)品，在中國臺灣,、香港和澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理。
　　以一個產(chǎn)品名稱申請注冊或者進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品,，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的,，按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。
　　第六十二條  化妝品,、化妝品新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號,。
　　（一）化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案化妝品新原料順序數(shù),。
　?。ǘ┗瘖y品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊化妝品新原料順序數(shù),。
　　（三）普通化妝品備案編號規(guī)則：
　　國產(chǎn)產(chǎn)品：省,、自治區(qū),、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù),；
　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省,、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù),；
　　中國臺灣、香港,、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省,、自治區(qū),、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。
　?。ㄋ模┨厥饣瘖y品注冊編號規(guī)則：
　　國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù),；
　　進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù),；
　　中國臺灣、香港,、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù),。
　　第六十三條  本辦法自2021年5月1日起施行,。