藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

（2022年8月3日國家市場監(jiān)督管理總局令第58號公布自2022年12月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)活動，保障公眾用藥安全,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定本辦法,。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法,。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負責監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人,、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動,。

設(shè)區(qū)的市級、縣級承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作,，負責監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動,。

第四條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù),，應(yīng)當遵守藥品法律,、法規(guī)、規(guī)章,、標準和規(guī)范,，依法誠信經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全,。

第五條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，應(yīng)當采取有效措施保證交易全過程信息真實,、準確,、完整和可追溯，并遵守國家個人信息保護的有關(guān)規(guī)定,。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當與相關(guān)部門加強協(xié)作,，充分發(fā)揮行業(yè)組織等機構(gòu)的作用，推進信用體系建設(shè),，促進社會共治,。

第二章 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理

第七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè),。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片,，應(yīng)當履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。

第八條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)過批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營,。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的,，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的,，不得向個人銷售藥品。

疫苗、血液制品,、麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定,。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品,、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥,。

第九條 通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的,，應(yīng)當確保處方來源真實、可靠,，并實行實名制,。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配,，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記,，避免處方重復(fù)使用。

第三方平臺承接電子處方的,，應(yīng)當對電子處方提供單位的情況進行核實,，并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的,，應(yīng)當采取有效措施避免處方重復(fù)使用,。

第十條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品質(zhì)量安全管理、風險控制,、藥品追溯,、儲存配送管理、不良反應(yīng)報告,、投訴舉報處理等制度,。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當建立在線藥學服務(wù)制度，由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配,、指導合理用藥等工作,。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

第十一條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱,、網(wǎng)站名稱,、應(yīng)用程序名稱、IP地址,、域名,、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息,。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)報告,。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的,，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的,，應(yīng)當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告,。

第十二條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息,。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當展示依法配備的藥師或者其他藥學技術(shù)人員的資格認定等信息,。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)予以更新,。

第十三條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當真實,、準確、合法,。

從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè),，應(yīng)當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前,，應(yīng)當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息,，并經(jīng)消費者確認知情。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示,，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標示處方藥,、非處方藥。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面,、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝,、標簽等信息。通過處方審核前,，不得展示說明書等信息,，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

第十四條 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當對藥品配送的質(zhì)量與安全負責,。配送藥品,，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離,、運輸時間,、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設(shè)施設(shè)備,，配送的藥品應(yīng)當放置在獨立空間并明顯標識,，確保符合要求、全程可追溯,。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的,，應(yīng)當對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行審核,，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任,、操作規(guī)程等內(nèi)容,，并對受托方進行監(jiān)督。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定,。

第十五條 向個人銷售藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定出具銷售憑證,。銷售憑證可以以電子形式出具,，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當清晰留存，確?？勺匪?。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄,。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當保存處方,、在線藥學服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年,，且不少于藥品有效期滿后1年,。

第十六條 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當依法采取相應(yīng)的風險控制措施,，并及時在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公開相應(yīng)信息,。

第三章 平臺管理

第十七條 第三方平臺應(yīng)當建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作,，建立并實施藥品質(zhì)量安全,、藥品信息展示、處方審核,、處方藥實名購買,、藥品配送、交易記錄保存,、不良反應(yīng)報告,、投訴舉報處理等管理制度。

第三方平臺應(yīng)當加強檢查,，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示,、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行管理,，督促其嚴格履行法定義務(wù),。

第十八條 第三方平臺應(yīng)當將企業(yè)名稱、法定代表人,、統(tǒng)一社會信用代碼,、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將平臺備案信息公示。

第十九條 第三方平臺應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置,，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照,、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式,、投訴舉報方式等信息或者上述信息的鏈接標識,。

第三方平臺展示藥品信息應(yīng)當遵守本辦法第十三條的規(guī)定。

第二十條 第三方平臺應(yīng)當對申請入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì),、質(zhì)量安全保證能力等進行審核,，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次,，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求,。

第三方平臺應(yīng)當與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任,。

第二十一條 第三方平臺應(yīng)當保存藥品展示,、交易記錄與投訴舉報等信息。保存期限不少于5年,，且不少于藥品有效期滿后1年,。第三方平臺應(yīng)當確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實,、完整,，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。

第二十二條 第三方平臺應(yīng)當對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度,。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的,，應(yīng)當及時制止并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十三條 第三方平臺發(fā)現(xiàn)下列嚴重違法行為的,，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù),，停止展示藥品相關(guān)信息：

（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；

（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國家實行特殊管理的藥品的,；

（三）超過藥品經(jīng)營許可范圍銷售藥品的,；

（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營許可證的,；

（五）其他嚴重違法行為的,。

藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的,，不得展示相關(guān)藥品的信息,。

第二十四條 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當遵守國家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定,，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施,。

藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺,、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當積極予以配合,。

第二十五條 藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦,、事件處置等工作時,，第三方平臺應(yīng)當予以配合。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為,，依法要求第三方平臺采取措施制止的,，第三方平臺應(yīng)當及時履行相關(guān)義務(wù)。

藥品監(jiān)督管理部門依照法律,、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺內(nèi)銷售者、銷售記錄,、藥學服務(wù)以及追溯等信息的,，第三方平臺應(yīng)當及時予以提供。

鼓勵第三方平臺與藥品監(jiān)督管理部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動化信息報送機制,。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律,、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定,，按照職責分工對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)實施監(jiān)督檢查,。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進行檢查時，可以依法采取下列措施：

（一）進入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)平臺服務(wù)有關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查,；

（二）對網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品進行抽樣檢驗,；

（三）詢問有關(guān)人員，了解藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動相關(guān)情況,；

（四）依法查閱,、復(fù)制交易數(shù)據(jù)、合同,、票據(jù),、賬簿以及其他相關(guān)資料；

（五）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,，依法采取查封,、扣押措施；

（六）法律,、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施,。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。

第二十八條 對第三方平臺,、藥品上市許可持有人,、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責,。對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)違法行為的查處,，由市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門負責查處,。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負責。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作,。省級藥品監(jiān)督管理部門建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺,，應(yīng)當與國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接。

藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為,，應(yīng)當依法按照職責進行調(diào)查處置,。

藥品監(jiān)督管理部門對網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的技術(shù)監(jiān)測記錄資料，可以依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數(shù)據(jù)證據(jù),。

第三十條 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺等采取告誡,、約談,、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售,、使用,、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果,。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供的個人信息和商業(yè)秘密嚴格保密,，不得泄露、出售或者非法向他人提供,。

第五章 法律責任

第三十二條 法律,、行政法規(guī)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的處罰有規(guī)定的，依照其規(guī)定,。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的,，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。

第三十三條 違反本辦法第八條第二款的規(guī)定,，通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實行特殊管理的藥品,，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律,、行政法規(guī)的規(guī)定處罰,。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的,，責令限期改正,，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的,，處10萬元以上20萬元以下罰款,。

第三十四條 違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定,，責令限期改正,，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,，處5萬元以上10萬元以下罰款,。

違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責令限期改正,，處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款,。

違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責令限期改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款,。

第三十五條 違反本辦法第十一條的規(guī)定,，責令限期改正；逾期不改正的,，處1萬元以上3萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款,。

第三十六條 違反本辦法第十三條,、第十九條第二款的規(guī)定，責令限期改正,；逾期不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第三十七條 違反本辦法第十四條,、第十五條的規(guī)定,，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進行處罰。

第三十八條 違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定,，責令限期改正,，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的,，處10萬元以上20萬元以下罰款,。

第三十九條 違反本辦法第十八條的規(guī)定，責令限期改正,；逾期不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的,，處10萬元以上20萬元以下罰款,。

第四十條 違反本辦法第二十條、第二十二條,、第二十三條的規(guī)定,，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報告,、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的,，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰。

第四十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊，依法追究法律責任,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第四十二條 本辦法自2022年12月1日起施行,。