國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見的通知

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,，我們起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》,，現(xiàn)向社會公開征求意見,。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
　　1.登錄中華人民共和國司法部 中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn,、www.chinalaw.gov.cn）,，進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見,。
　　2.通信地址：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司 (北京市西城區(qū)展覽路北露園1號)，郵政編碼：100037,，并在信封上注明“醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法征求意見”字樣,。
　　3.電子郵箱：[email protected]。
　　意見反饋截止時間為2021年4月25日,。

國家藥品監(jiān)督管理局

2021年3月26日 

 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）

第一章　總　則

　　第一條 【立法目的】 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法,。
　　第二條 【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
　　本辦法所稱的醫(yī)療器械經(jīng)營,，是指以營利為目的進行的醫(yī)療器械采購,、貯存、銷售(含批發(fā),、零售和網(wǎng)絡(luò)銷售),、運輸、配送,、售后服務(wù)等行為,。
　　第三條【經(jīng)營要求】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律,、法規(guī),、規(guī)章、標(biāo)準和規(guī)范,，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實,、準確、完整和可追溯,。
　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售,。
　　醫(yī)療器械注冊人,、備案人自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營條件,。
　　第四條 【分類管理】 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,。
　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理,。對經(jīng)營許可,、備案另有規(guī)定的，按規(guī)定執(zhí)行,。
　　第五條 【事權(quán)劃分】 國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。
　　省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導(dǎo)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
　　設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,。
　　第六條【職責(zé)劃分】 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查,、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論,，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
　　第七條【信息化建設(shè)】 國家藥品監(jiān)督管理局信息管理部門負責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管信息化建設(shè)工作,，通過國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用。
　　地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,，確保信息的有效銜接,，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總,、分析和處置,，實現(xiàn)精準監(jiān)管。
　　第八條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可,、備案,、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,，方便公眾查詢,，接受社會監(jiān)督。
　　第九條 【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,，推進誠信體系和行業(yè)標(biāo)準建設(shè),，督促企業(yè)依法開展經(jīng)營活動，組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和經(jīng)驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新,，推進醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平的整體提升,。
　　第十條【投訴舉報】 個人或者組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法經(jīng)營活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢,、投訴,、舉報。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實,、處理,、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵,。
　　第十一條【表彰獎勵】 對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵,。 

第二章　經(jīng)營許可與備案

　　第十二條【經(jīng)營條件】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；
　　（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
　?。ㄈ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；
　　（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；
　?。ㄎ澹┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持,；
　　（六）符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。
　　第十三條【申請資料】 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（二）法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；
　?。ㄈ┙M織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明；
　?。ㄎ澹┙?jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；
　　（六）經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；
　　（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；
　　（八）信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明。 
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實,、準確、完整,。
　　相關(guān)資料可通過聯(lián)網(wǎng)核查的,，無需申請人提供。
　　第十四條【受理】 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆谄渎殭?quán)范圍，申請資料齊全,、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)受理申請；
　?。ǘ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)即時或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理,；
　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請,。
　　設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書,。
　　第十五條【許可聽證】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人,、利害關(guān)系人依照法律,、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時,，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證,。
　　第十六條【許可審核批準】 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理經(jīng)營許可申請后,，對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。企業(yè)整改的時間不計入審批時限。
　　符合規(guī)定條件的,，作出準予許可的書面決定,，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的,，作出不予許可的書面決定,，并說明理由。
　　第十七條【經(jīng)營備案】 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第十三條規(guī)定的資料,。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實、準確,、完整,。
　　第十八條【備案核對資料和現(xiàn)場核查】 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時對企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的，予以備案,。在備案之日起3個月內(nèi),，對備案企業(yè)開展現(xiàn)場核查。
　　第十九條【簡化程序】 同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè),，可按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門,，提交一套資料，一并完成現(xiàn)場核查,。
　　已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械備案的,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，按照本辦法第十三條規(guī)定提交的資料無變化的,可以免予提交相應(yīng)資料,。
　　新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
　　第二十條【許可證書】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,，載明許可證編號,、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、住所,、經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、庫房地址,、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項,。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力,。
      第二十一條【許可變更】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料,。
　　經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、庫房地址變更的,，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人,。其他事項變更的,，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)即時予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變,。
　　第二十二條【異地設(shè)庫變更和備案】 跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的,，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第十二條規(guī)定的條件，并向原醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門辦理變更,，同時向設(shè)置庫房所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。
　　第二十三條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的,，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,；因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的,，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定辦理許可變更或者備案變更,；因企業(yè)分立、合并而解散的,，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,。
　　第二十四條【延續(xù)許可】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。
　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條規(guī)定對延續(xù)申請進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查,，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定,。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù),，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變,，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的,，責(zé)令限期整改,；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù),，并書面說明理由,。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù),。
　　第二十五條【備案變更】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、庫房地址等發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理備案變更。
　　設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更相應(yīng)備案信息起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場核查,。
　　第二十六條【中止許可】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,，或者收到行政處罰決定但尚未履行的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢,。
　　第二十七條【許可證遺失補發(fā)】 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原證一致,。
　　第二十八條【注銷許可和取消備案】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷許可證或者取消備案的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消備案,，并予以公布。
　　第二十九條【豁免經(jīng)營備案情形】 對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定,、調(diào)整并公布,。
　　第三十條【豁免經(jīng)營許可或者備案情形一】 從事非營利的避孕醫(yī)療器械存儲、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu),，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。
　　第三十一條【豁免經(jīng)營許可或者備案情形二】 醫(yī)療器械注冊人,、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件,；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,。
　　第三十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售】 醫(yī)療器械注冊人,、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定辦理許可或者備案并將網(wǎng)站名稱,、網(wǎng)站域名,、網(wǎng)站IP地址等相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外,。
　　第三十三條【禁止行為】 任何單位和個人不得偽造,、變造、買賣,、出租,、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三章　經(jīng)營質(zhì)量管理

　　第三十四條【質(zhì)量管理體系】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，建立覆蓋采購,、驗收、貯存,、銷售,、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,，并做好相關(guān)記錄,，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
　　第三十五條【追溯要求】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度,，保證產(chǎn)品可追溯,。鼓勵醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立信息化追溯體系。
　　第三十六條【采購渠道管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
　　第三十七條【采購查驗制度】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度,，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì),、銷售人員授權(quán)書，以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案憑證,、合格證明文件。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實,、準確,、完整和可追溯。
　　進貨查驗記錄包括：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱,、規(guī)格,、型號,、數(shù)量；
　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號,；
　　（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號,；
　　（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號,、使用期限或者失效日期,、購貨日期等；
　?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q,、地址以及聯(lián)系方式,。                                                
　　進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的,，不得少于5年,。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
　　第三十八條【運輸貯存管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，確保醫(yī)療器械運輸,、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄,，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。 
　　對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,，保證醫(yī)療器械的安全、有效,。
　　第三十九條【委托貯存運輸管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位貯存運輸醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)對受托方貯存運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議,，明確貯存運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,，確保貯存運輸過程中的質(zhì)量安全。
　　第四十條【受托貯存運輸管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議,，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任,，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段,。
　　第四十一條【委托經(jīng)營】 醫(yī)療器械注冊人,、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，并簽訂委托協(xié)議,，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
　　第四十二條【購銷行為規(guī)定】 醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任,。
　　銷售人員銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種,、地域,、期限，注明銷售人員的身份證明,。
　　第四十三條【銷售記錄管理】 從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度,。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確,、完整和可追溯,。
　　銷售記錄事項包括：
　　（一）醫(yī)療器械的名稱,、規(guī)格,、型號、注冊證號或者備案憑證編號,、數(shù)量,；?
　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號,、使用期限或者失效日期,、銷售日期；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱,、生產(chǎn)許可證號或者備案憑證編號。
　　從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱,、地址、聯(lián)系方式,、相關(guān)許可文件編號等,。
　　銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的,，不得少于5年,。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度,。
　　第四十四條【約定售后責(zé)任】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。約定由供貨者或者其他機構(gòu)負責(zé)產(chǎn)品安裝,、維修,、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后安裝維修服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員,。
　　第四十五條【售后管理人員】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因,，采取有效措施及時處理和反饋,，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),。
　　第四十六條【不良事件監(jiān)測】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人,，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,。
　　第四十七條【召回管理】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標(biāo)準等缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人等有關(guān)單位,，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，協(xié)助做好產(chǎn)品召回,。
　　第四十八條【重新營業(yè)報告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上,，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)書面報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營,。
　　第四十九條【自查報告】 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,，于每年年底前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交本年度的自查報告,。
　　第五十條【禁止行為】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得銷售未依法注冊或者備案,、未依法取得生產(chǎn)許可或者辦理備案的企業(yè)生產(chǎn),、無合格證明文件以及過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。
　　禁止銷售進口過期、失效,、淘汰以及已使用過的醫(yī)療器械,。

第四章　監(jiān)督檢查

　　第五十一條【檢查職責(zé)】 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行考核。
　　設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查,。
　　第五十二條【建立監(jiān)管名錄】 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管名錄,，明確市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對象，并對外公布,。
　　第五十三條【分級管理】 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度,，實施分級動態(tài)管理。結(jié)合實際確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)督檢查重點,，并組織實施,。
     第五十四條【雙隨機、一公開】 設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加快健全“雙隨機,、一公開”監(jiān)管機制,。建立健全市場主體名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排逐批次抽取檢查對象,。在抽取過程中,，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領(lǐng)域、執(zhí)法隊伍的實際情況,，針對不同風(fēng)險程度,、信用水平的檢查對象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定,、動態(tài)調(diào)整抽查比例和檢查對象被抽查概率,，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過多,。
　　第五十五條【檢查計劃】 設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計劃,，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率,，并組織實施,。
　　第五十六條【風(fēng)險會商制度】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢,、不良事件監(jiān)測,、投訴舉報、行政處罰,、輿情信息等情況,，加強風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作,。
　　第五十七條【異地庫房監(jiān)管職責(zé)】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房,由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)管,。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查,。
　　第五十八條【檢查要求】 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采用突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人,，并出示執(zhí)法證件,，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的,，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進行跟蹤檢查,。
　　第五十九條【檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
    （一）進入現(xiàn)場實施檢查,、抽取樣品；
    （二）查閱,、復(fù)制,、查封、扣押有關(guān)合同,、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料；
    （三）查封,、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,，違法使用的零配件等；
    （四）國家法律,、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán),。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料,，不得隱瞞,、拒絕、阻撓,。
　　第六十條【檢查質(zhì)量管理體系】 設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查,，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。                               
　　第六十一條【年度自查報告檢查】 設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)提交的年度自查報告進行審查,，必要時開展現(xiàn)場核查,。
　　第六十二條【重點檢查對象】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查：
　?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中存在嚴重問題的,；
　?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律,、法規(guī)受到行政處罰的；
　?。ㄈ┬麻_辦的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè),；
　?。ㄋ模?為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,；
　?。ㄎ澹╋L(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；
　?。┢渌枰訌姮F(xiàn)場檢查的情形,。
　　第六十三條【延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查情況,，必要時，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,以及跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房等進行延伸檢查,。
　　第六十四條【監(jiān)督抽驗】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗,，對抽驗不合格的，應(yīng)當(dāng)及時處置,。
　　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。
　　第六十五條【緊急措施】 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡,、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施,。
　　對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,，或者嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停銷售,、責(zé)令召回等緊急控制措施。
　　第六十六條【有因檢查】 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
　　第六十七條【責(zé)任約談】 有下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營存在嚴重安全隱患的；
　?。ǘ┙?jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次投訴舉報或者媒體曝光的,；
　　（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的,；
　?。ㄋ模Πl(fā)現(xiàn)的問題整改不到位或者未進行整改的；
　?。ㄎ澹┯斜匾_展責(zé)任約談的其他情形,。
　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將被約談的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入年度重點檢查計劃,增加監(jiān)督檢查頻次。
　　第六十八條【注銷和取消經(jīng)營資質(zhì)】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再具備經(jīng)營許可或者備案條件,，與許可或者備案信息不符,，無法取得聯(lián)系的，由發(fā)證或者備案部門公示后,，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,，并向社會公告。
　　第六十九條【監(jiān)管檔案】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案,，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可或者備案,、日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、不良信用記錄、違法行為查處等信息,，載入企業(yè)監(jiān)管檔案,。
　　第七十條【保密要求】 調(diào)查、檢查中知悉的國家秘密,、商業(yè)秘密,、技術(shù)秘密或者個人隱私,，應(yīng)當(dāng)依法予以保密,。
　　第七十一條【信用管理】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及其法定代表人或者主要負責(zé)人列入失信人員名單,，并向社會公開：
　?。ㄒ唬┚懿粓?zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售、責(zé)令召回等決定的,；
　?。ǘ┢髽I(yè)被約談后拒不按照要求整改的。
　　第七十二條【行刑銜接】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù),，依法立案查處,；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理,。
　　第七十三條【聯(lián)合懲戒】 對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒,。
　　第七十四條【廉潔執(zhí)法】 藥品監(jiān)督管理部門和工作人員在監(jiān)督檢查中,，應(yīng)當(dāng)規(guī)范執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律,，不得索取或者收受財物,，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動,。

第五章　法律責(zé)任

　　第七十五條【未經(jīng)許可處罰】 有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定處罰：
　　（一）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,；                                   
　?。ǘ┙?jīng)營未依法注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,；
　?。ㄈ┑谌愥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所,、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,、庫房地址,；
　　（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,。
　　　第七十六條【許可資料虛假處罰】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰,。
　　　第七十七條【未備案處罰情形】 有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處罰：
　　（一）經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,；
　?。ǘ┙?jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案,；                                   
　?。ㄈ┮呀?jīng)進行經(jīng)營備案的資料不符合要求；
　?。ㄋ模﹤浒甘马棸l(fā)生變化未及時向原備案部門辦理備案變更,。
　　第七十八條【備案資料虛假處罰】 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處罰,。
　　第七十九條【違反許可證和備案憑證管理】 偽造,、變造、買賣,、出租,、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰,。
　　偽造,、變造、買賣,、出租,、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，并處1萬元以上3萬元以下罰款,。
　　第八十條【違規(guī)情形處罰一】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定處罰：                         
　?。ㄒ唬┙?jīng)營不符合強制性標(biāo)準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,；
　　（二）經(jīng)營無合格證明文件,、過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令召回后拒不召回;
　?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令停止或者暫停進口、經(jīng)營后,，仍拒不停止進口,、經(jīng)營醫(yī)療器械；
　?。ㄎ澹┙?jīng)營進口過期,、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。
　　第八十一條【違規(guī)情形處罰二】 有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┙?jīng)營的醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定；
　?。ǘ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸,、貯存醫(yī)療器械。
　　第八十二條【違規(guī)情形處罰三】 有下列情形之一的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定處罰：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告；
　?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,；
　　（三）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度,；
　?。ㄋ模氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,；
　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
　?。λ幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查不予配合,，不如實提供相關(guān)文件和資料，或者隱瞞,、拒絕,、逃避,、阻撓監(jiān)督檢查。
　　第八十三條【違規(guī)情形處罰四】 有下列情形之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款：                   
　　（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的,，未按照規(guī)定進行整改的；                                           
　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的。
　　第八十四條【違規(guī)情形處罰五】 醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)虛假宣傳的,，由藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布,；仍然銷售該醫(yī)療器械的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處1萬元以上3萬元以下罰款,。
　　第八十五條【違規(guī)情形處罰六】 有下列情形之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告,；拒不改正的,，處5000元以上2萬元以下罰款：
　　（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負責(zé)人、住所變更,；
　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書,；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前,，未提前書面報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,，擅自恢復(fù)經(jīng)營；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,；
　　（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械未對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并簽訂委托協(xié)議,；
　?。┽t(yī)療器械注冊人委托不符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，或者未與受托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議,，明確雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系委托銷售醫(yī)療器械的,。
　　第八十六條【免責(zé)條款】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)履行了進貨查驗義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的醫(yī)療器械為未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,、未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械的，以及不符合強制性標(biāo)準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,、無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的,，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營的不符合法定要求的醫(yī)療器械,，可以免除行政處罰,。
　　第八十七條【處罰到人特別規(guī)定】 行政處罰中，對相關(guān)責(zé)任人員作出禁止從業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)在處罰決定書中載明,，并依法向社會公開,。
　　第八十八條【禁業(yè)人員規(guī)定】 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定聘用被禁止從業(yè)人員的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，責(zé)令停業(yè)直至吊銷許可證或者取消備案憑證。

第六章　附　則

　　第八十九條【實施時間】 本辦法自202X年X月X日起施行,。2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）同時廢止,。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

一、修訂背景

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康,，黨中央,、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2020年12月21日國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),。為貫徹落實新修訂的《條例》,，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作需要,落實企業(yè)主體責(zé)任,強化監(jiān)管措施,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全, 2019年3月，國家藥監(jiān)局啟動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的修訂工作,。國家藥監(jiān)局深入基層調(diào)研,，廣泛聽取地方藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會意見,，委托相關(guān)單位開展課題研究,，多次研究論證和反復(fù)修改后,形成了《辦法》（修訂草案征求意見稿）。
　　二,、修訂總體思路

一是全面落實新《條例》要求,。全面落實新《條例》和黨中央國務(wù)院關(guān)于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對與新《條例》不相一致的內(nèi)容進行修改,，補充完善相關(guān)規(guī)定,。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際,，以問題為導(dǎo)向,，厘清事權(quán)、強化責(zé)任,，對制約監(jiān)管的突出問題進行針對性的補充,，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能,。加大對違法違規(guī)行為處罰力度,，進一步明確違法行為認定、違法責(zé)任追究,，提高罰款額度,，并處罰到人，增加違法成本,。三是深化推進“放管服”改革,。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序,，鞏固“放管服”改革成果,，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任,。通過細化基本監(jiān)管制度,、強化風(fēng)險管控理念，夯實企業(yè)主體責(zé)任,。

三,、修訂的主要內(nèi)容

（一）落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任

全面落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，一方面為注冊人和備案人銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械提供便利,，另一方面強化注冊人和備案人銷售其注冊、備案產(chǎn)品的主體責(zé)任,?！掇k法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械,，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人,、備案人自行銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營條件,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，并簽訂委托協(xié)議,，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

（二）嚴格落實“放管服”要求,，簡化許可辦理資料和程序

《辦法》取消了原《辦法》中辦理經(jīng)營許可和備案中提交“其他證明材料”的規(guī)定,，同時明確相關(guān)資料可通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無須申請人提供,。將原來的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,，調(diào)整為自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對于同時申請三類經(jīng)營許可和辦理二類經(jīng)營備案程序的,，提交一次資料,，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,，可以免予經(jīng)營備案。

（三）明確監(jiān)督檢查事權(quán),，強化監(jiān)管舉措

《辦法》明確省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作,，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行考核。設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查,。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管名錄,，明確市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對象，并對外公布,。設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加快健全“雙隨機,、一公開”監(jiān)管機制。建立健全市場主體名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫,，按照年度抽查工作計劃的安排抽取檢查對象,。在抽取過程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領(lǐng)域、執(zhí)法隊伍的實際情況,，針對不同風(fēng)險程度,、信用水平的檢查對象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定,、動態(tài)調(diào)整抽查比例和檢查對象被抽查概率,，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過多,。

（四）增加監(jiān)管措施,，解決監(jiān)管手段不足的問題

《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營過程中存在質(zhì)量安全隱患，未及時采取措施消除的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡,、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施,。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,，或者嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停銷售,、責(zé)令召回等緊急控制措施。對拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售,、責(zé)令召回等決定的,；企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及其法定代表人或者主要負責(zé)人列入失信人員名單,，并向社會公開,。