蘇州市關于開展2022年度第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理自查活動的通知

各醫(yī)療器械備案人,、受托生產企業(yè)：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等文件要求,，規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作,，對2022年度第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作要求如下：

一,、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內的第一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產企業(yè),。

二,、自查內容

按照國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2022年第13號）要求，對2022年1月1日至12月31日質量管理體系的運行情況進行自查,。

三,、自查要求

1.醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)自查工作通過江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺上報,，年度自查報告功能于2023年1月3日至3月31日期間開放,。企業(yè)完整性、真實性承諾應單獨蓋章掃描上傳,。具體操作流程見附件1。

2.各企業(yè)認真自查，按時完成此項工作,。

3.對于3月31日前尚未提交年度自查報告的企業(yè),，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，責令企業(yè)改正,，給予警告,；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,，責令停產停業(yè),。同時，各級監(jiān)管部門將加強日常監(jiān)管,，并按比例組織飛行檢查,。

4.聯系方式

江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺技術支持：電話：0519-89886336，QQ群：805237817,。

如企業(yè)不在企業(yè)庫,，點擊在線申辦后提示“您所在企業(yè)不在企業(yè)庫，一類企業(yè)請聯系當地市場局添加,。（聯系方式見附件2）,。

附件：

1.自查報告流程

2.聯系人