國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告

2021年第73號

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布,。

　　特此通告。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則

　　　　　2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則

　　　　　3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則

　　　　　5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則

國家藥監(jiān)局   

2021年9月18日

附件：
1.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則.docx
2.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則.docx
3.醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則.docx
4.醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則.docx
5.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則.docx