國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告

2021年第95號

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》,，現(xiàn)予發(fā)布,。

特此通告,。

　　附件：1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 

　　　　　2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局    

2021年11月26日

附件：
1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則.docx
2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則.doc