國家藥監(jiān)局關于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知

國藥監(jiān)藥注〔2024〕21號

各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實黨中央,、國務院關于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署,，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能,，支持創(chuàng)新藥研發(fā),，國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請結合實際,，認真落實。

國家藥監(jiān)局

2024年7月31日

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案

為落實黨中央,、國務院關于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署,，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能,，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局決定開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點,，特制定本工作方案,。

一、工作目標

優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制,，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任,，提升藥物臨床試驗相關方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制,，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

二,、納入試點工作的有關要求

（一）試點區(qū)域

在具備條件的?。▍^(qū)、市）開展試點,。試點區(qū)域?。▍^(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作,，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策,，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領域的產(chǎn)業(yè)服務能力強；已建立完善多部門協(xié)作機制,，能夠?qū)φ赵圏c工作目標,、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

（二）試點項目

試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品,、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請,。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗,，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

（三）試點藥物臨床試驗機構（以下簡稱試點機構）

1.試點機構原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心,，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項,、倫理審查、合同審查服務的工作制度,。試點機構承擔試點項目相關專業(yè)已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案,，且在該專業(yè)領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。

2.試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查,，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查,。

3.主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估,，并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認,。

三、試點工作實施步驟

（一）試點區(qū)域申請

自評估達到試點條件的?。▍^(qū),、市），由省級藥品監(jiān)督管理部門向國家藥監(jiān)局提出試點申請,，國家藥監(jiān)局根據(jù)審核情況作出批復,。

（二）試點機構申請

試點區(qū)域臨床試驗機構建立完善相關工作制度，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出試點申請,，省級藥品監(jiān)督管理部門審核確認,。

（三）試點項目申請

1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目,，試點項目組長單位應當為已納入試點的機構,。申請人向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門提交試點項目申請書及以下材料：試點機構合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案,、倫理委員會的審核意見或者接收單,，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃,。申請人在項目申請前可根據(jù)需要向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出新藥臨床試驗申請前溝通交流,。

2.確認申請。試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門商藥審中心,，在收到試點申請后5個工作日內(nèi)向同意推薦的試點項目申請人發(fā)送項目確認書并抄送試點機構,。5個工作日內(nèi)未收到項目確認書的臨床試驗項目不納入試點,，申請人可按照現(xiàn)行有關規(guī)定提交藥物臨床試驗申請。

（四）審評審批

經(jīng)確認的試點項目,，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批,，并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結果。

（五）啟動實施藥物臨床試驗

申請人與試點機構開展高效合作,，于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書）,，并在臨床試驗全過程實施風險管理。

四,、時間安排及預期成果

試點工作為期1年,。2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構確認,，并啟動試點項目申請,；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結試點工作經(jīng)驗,。

試點期間,，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批的工作措施,，制定完善制度機制,；試點區(qū)域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質(zhì)量、風險管理能力有關工作進行總結分析,，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經(jīng)驗,。

五、保障措施

（一）嚴格落實各方職責

國家藥監(jiān)局加強指導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),。藥審中心嚴格按照現(xiàn)行技術要求開展審評審批。省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管,。臨床試驗各相關方應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,，切實履行各自職責，科學設計,、規(guī)范實施臨床試驗,，及時識別風險并落實風險管理措施。

（二）保障公平公正

各單位和人員應當嚴格遵守防范廉政風險和利益沖突等有關工作制度,，嚴守工作紀律,，依法依規(guī)開展各項工作，加強監(jiān)督,，保障試點工作公平公正,。

（三）加強技術培訓

藥審中心為試點區(qū)域臨床試驗機構（含試點機構和非試點機構）提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項,、方案審核,、風險評估等技術能力,。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要選派藥學和藥理毒理專業(yè)人員參加培訓。人員培訓管理制度由藥審中心制定,。