《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》問答

近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》（以下稱《通則（2022版）》）,?！锻▌t（2022版）》是地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可申請人申請食品生產(chǎn)許可以及變更許可,、延續(xù)許可等審查工作的重要技術(shù)規(guī)范?！锻▌t（2022版）》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求,？對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？帶著這些問題,，讓我們一起來了解一下即將施行的《通則（2022版）》,。

一、為什么要修訂《通則（2022版）》,？

一是落實黨中央,、國務(wù)院“放管服”、“證照分離”改革要求,，簡化許可申請材料,，優(yōu)化許可工作流程；二是貫徹《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第24號）（以下稱《許可辦法》）相關(guān)要求,，使食品生產(chǎn)許可審查工作要求與《許可辦法》銜接一致,；三是總結(jié)食品生產(chǎn)許可工作經(jīng)驗，適應(yīng)新形勢下食品生產(chǎn)許可管理工作需要,，統(tǒng)一許可審查標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作。

二,、《通則（2022版）》修訂的總體思路是什么,？

《通則（2022版）》修訂過程中主要把握了以下幾點：一是堅持依法依規(guī)，依據(jù)新修訂發(fā)布的食品安全法及其實施條例,、《許可辦法》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,，修訂現(xiàn)行《通則（2016版）》中與之不相適應(yīng)、不一致的內(nèi)容,；二是貫徹“放管服”,、“證照分離”改革要求，使條款內(nèi)容與黨中央,、國務(wù)院關(guān)于食品安全,、市場監(jiān)管和政務(wù)服務(wù)等要求保持一致；三是充分吸收采納地方經(jīng)驗做法,，切實解決近年來地方食品生產(chǎn)許可工作中遇到的共性問題,；四是細(xì)化完善食品生產(chǎn)許可審查工作流程，增強(qiáng)《通則（2022版）》的科學(xué)性和可操作性,，使之更加適用于新形勢下的食品生產(chǎn)許可監(jiān)管工作需要,。

三、《通則（2022版）》修訂的主要內(nèi)容有哪些,？

《通則（2022版）》共5章39條,，包含5個附件,。本次修訂的主要內(nèi)容包括：

（一）調(diào)整與法律法規(guī)不適應(yīng)的內(nèi)容。刪除外設(shè)倉庫,、委托辦理許可材料等與《許可辦法》不適應(yīng)的條款內(nèi)容,。依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）規(guī)定，刪除“申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)”要求,。

（二）調(diào)整許可實施主體及適用范圍,。把食品生產(chǎn)許可實施主體由“食品藥品監(jiān)督管理部門”調(diào)整為“市場監(jiān)督管理部門”，明確《通則（2022版）》適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產(chǎn)許可和變更許可,、延續(xù)許可等審查工作,。

（三）調(diào)整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格,、主要設(shè)備設(shè)施清單,、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求列為符合性審查內(nèi)容,。

（四）規(guī)范核查人員組成及職責(zé),。細(xì)化核查人員資質(zhì)、數(shù)量,、能力,、回避要求及選派原則，明確了核查組組長,、核查組成員的職責(zé)分工要求,。

（五）明確新食品品種的審查要求。對未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細(xì)則的食品品種,，明確縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外）,，實施食品生產(chǎn)許可審查,。

（六）調(diào)整審查環(huán)節(jié)時限要求。為確保審批部門10個工作日內(nèi)完成食品生產(chǎn)許可工作,，規(guī)定了現(xiàn)場核查完成時限為5個工作日,。

（七）明確現(xiàn)場核查要求。除首次申請許可外,，許可證過期再申請,、生產(chǎn)場所遷址、生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化等情形,，以及變更及延續(xù)許可涉及生產(chǎn)條件和周邊環(huán)境發(fā)生變化等可能影響食品安全的情形,，要求組織現(xiàn)場核查。

（八）便利企業(yè)通過電子化方式提交申請,。明確電子申請材料,、電子證照,、電子印章、電子簽名,、電子檔案與紙質(zhì)申請材料,、紙質(zhì)證照、實物印章,、手寫簽名或者蓋章,、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力說明的要求。

（九）加強(qiáng)與特殊食品審查要求的銜接,。對涉及保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產(chǎn)許可有特別要求的,，作出了特別規(guī)定,。

（十）對條款內(nèi)容進(jìn)一步優(yōu)化。包括：按照許可情形分別列明食品生產(chǎn)許可,、變更許可,、延續(xù)許可的情形和材料審查的內(nèi)容，便于審查人員和申請人操作,；修改申請材料加蓋公章要求,；進(jìn)一步明確觀察員的職責(zé)和選派要求；明確現(xiàn)場核查評分判定方式為“根據(jù)不同類別名稱的食品現(xiàn)場核查情況分別評分判定”,；完善因不可抗力和申請人涉嫌犯罪被立案偵查等情形中止許可后的閉環(huán)管理措施,；明確分裝生產(chǎn)的，應(yīng)在相應(yīng)品種明細(xì)后注明,；落實相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章和國家標(biāo)準(zhǔn)要求,，完善現(xiàn)場核查項目,。

四、對《通則（2022版）》如何把握和使用,？

《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品（含特殊食品）,、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作,，不適用于對食品生產(chǎn)小作坊的監(jiān)督管理,。

《通則（2022版）》應(yīng)當(dāng)與申請人申請許可的食品品種相對應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。

五,、食品生產(chǎn)許可的主要審查程序有哪些,？

申請人的食品生產(chǎn)許可申請被受理后，與許可有關(guān)的主要審查程序為：

一是負(fù)責(zé)許可審批的市場監(jiān)督管理部門（以下稱審批部門）對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性,、符合性進(jìn)行審查,。

二是經(jīng)申請材料審查，符合有關(guān)要求不需要現(xiàn)場核查的,，審批部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序作出行政許可決定,。對需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)及時作出現(xiàn)場核查的決定并組織現(xiàn)場核查,。

三是審批部門決定實施現(xiàn)場核查的,，應(yīng)當(dāng)組建核查組，制作并及時向申請人,、實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門送達(dá)《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書》,，告知現(xiàn)場核查有關(guān)事項。

四是核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,，并將相關(guān)材料上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門,。

五是審批部門應(yīng)當(dāng)自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起10個工作日內(nèi)，根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況,，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定,。

六是現(xiàn)場核查結(jié)論判定為通過的，申請人應(yīng)當(dāng)自作出現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改,，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告,。

七是申請人的日常監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在申請人取得食品生產(chǎn)許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。

六,、申請人提交的許可申請,，哪些情況應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場核查？

除了《許可辦法》規(guī)定的首次申請許可應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查外,，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開展現(xiàn)場核查的其他6種情形：

一是屬于申請食品生產(chǎn)許可情形的,，包括：非因不可抗力原因食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的，生產(chǎn)場所遷址后重新申請食品生產(chǎn)許可的,，生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化后需要重新申請食品生產(chǎn)許可的,；

二是屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的,，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類別發(fā)生變化的,，生產(chǎn)場所改建,、擴(kuò)建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的,；

三是屬于延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的,，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

四是需要對申請材料內(nèi)容,、食品類別,、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實的；

五是因食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化,，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的,；

六是屬于法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形,。

七,、對實施現(xiàn)場核查的核查組及其人員有哪些規(guī)定？

《許可辦法》第二十一條規(guī)定了現(xiàn)場核查由食品安全監(jiān)管人員實施,?！锻▌t（2022版）》進(jìn)一步細(xì)化了對核查人員的要求，除規(guī)定核查組由食品安全監(jiān)管人員組成,，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查等要求外,，還明確了核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，核查組組長由實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門指定等要求,。核查組組長負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場核查,、協(xié)調(diào)核查進(jìn)度、匯總核查結(jié)論,、上報核查材料等工作,，對核查結(jié)論負(fù)責(zé)。核查組成員對現(xiàn)場核查分工范圍內(nèi)的核查項目評分負(fù)責(zé),?！锻▌t（2022版）》還規(guī)定了核查人員的素質(zhì)、能力和回避要求,。

八,、現(xiàn)場核查內(nèi)容有哪些主要變化？

《通則（2022版）》的附件2為《食品,、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》,，規(guī)定了對食品生產(chǎn)許可申請人實施現(xiàn)場核查所要核查的項目。與《通則（2016版）》相比,，主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內(nèi)容,，二是增加運輸和交付管理制度核查內(nèi)容，三是增加生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)核查內(nèi)容,，四是分別明確采購管理制度及進(jìn)貨查驗記錄制度,、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內(nèi)容，五是明確對管理制度執(zhí)行情況的核查,，加強(qiáng)對生產(chǎn)加工過程記錄,、人員培訓(xùn)記錄等的核查。

九、現(xiàn)場核查工作中對申請人的生產(chǎn)場所平面圖,、設(shè)備設(shè)施布局圖的審查要求有哪些,？

《食品生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境平面圖》《食品生產(chǎn)加工場所平面圖》《食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖》是展現(xiàn)和記錄申請人生產(chǎn)場所原始情況的關(guān)鍵材料，需要在現(xiàn)場核查時由申請人按要求如實提供,，由核查組在現(xiàn)場核查時查驗圖紙與生產(chǎn)場所是否一致,，并由核查組在核查結(jié)束后上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門，及時送達(dá)日常監(jiān)管部門,，作為證后監(jiān)管的重要依據(jù),。

十、現(xiàn)場核查如何計分并判定核查結(jié)果,？

為了服務(wù)許可申請人,，減少申請人的時間成本和許可機(jī)關(guān)的行政成本，《通則（2022版）》規(guī)定現(xiàn)場核查按照食品的類別分別核查,、評分,。申請人同時申請生產(chǎn)多個食品類別的，現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中的二級分類“類別名稱”分別核查,、評分,，并判定核查結(jié)論。

現(xiàn)場核查全部核查項目的總分為100分,?？紤]到不同情形的現(xiàn)場核查項目可能不是全部核查項目，現(xiàn)場核查結(jié)果以得分率進(jìn)行判定,。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應(yīng)得總分的百分比作為得分率,。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查,；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的,，該類別名稱及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

十一,、對試制食品有哪些規(guī)定,？

為與食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五條,、第一百二十二條的有關(guān)規(guī)定,，《通則（2022版）》規(guī)定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請人首次申請許可或者因增加食品類別申請變更許可的,，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查時核查試制食品的檢驗報告,。

十二、申請人在食品生產(chǎn)許可審查過程中有哪些權(quán)利和義務(wù),？

《通則（2022版）》對許可審查工作中申請人的權(quán)利與義務(wù)進(jìn)一步細(xì)化：

一是申請人提供的申請材料應(yīng)當(dāng)種類齊全,、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求,，并對申請材料的真實性負(fù)責(zé),。

二是現(xiàn)場核查時，申請人應(yīng)當(dāng)配合核查組的核查工作,，及時提供有關(guān)材料,，參加現(xiàn)場核查首次和末次會議，申請人有權(quán)對初步核查意見進(jìn)行陳述和申辨,，有權(quán)要求核查組對相關(guān)材料進(jìn)行復(fù)核,。

三是申請人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)在現(xiàn)場核查報告上就核查結(jié)論簽署意見，并簽名,、蓋章,。

四是申請人可以在許可機(jī)關(guān)不予申請人行政許可或損害申請人的合法權(quán)益時依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

五是申請人應(yīng)當(dāng)自作出現(xiàn)場核查結(jié)論之日起1個月內(nèi)完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改,，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書面報告,。