關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告

2021年第52號

為加強藥械組合產(chǎn)品的注冊管理,，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：

　　一,、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品,。

　　二,、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報注冊,；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市銷售的,，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報注冊時一并提交,。藥械組合產(chǎn)品的申報資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

　　三,、申請人應(yīng)當(dāng)充分評估其擬申報藥械組合產(chǎn)品的屬性,。對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定,。

　　四,、標(biāo)管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進行審查，按程序提出屬性界定意見，在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人,，并及時在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果,。

　　五、申請人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果,，向國家藥品監(jiān)督管理局申報藥品或者醫(yī)療器械注冊申請,，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

　　六,、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調(diào)機制,。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評中心牽頭進行審評,，需要聯(lián)合審評的,，注冊申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同步進行審評；按照醫(yī)療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品,，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭進行審評,，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉(zhuǎn)交藥品審評中心同步進行審評,。對于聯(lián)合審評的藥械組合產(chǎn)品,，藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報產(chǎn)品的溝通咨詢等工作；雙方分別對相應(yīng)部分的安全性,、有效性及質(zhì)量可控性出具審評報告,，并明確審評結(jié)論，由牽頭單位進行匯總并做出總體評價,，出具總體審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進行行政審批,。

　　七、相關(guān)法規(guī),、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的,，按其規(guī)定執(zhí)行。

　　八,、本通告自發(fā)布之日起實施,，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）和《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號）同時廢止。

　　特此通告,。

　　附件：1.藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序

　　      　 2.藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料要求及說明

國家藥監(jiān)局     

2021年7月23日

附件：
1.藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序.docx
2.藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料要求及說明.doc