國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告

2023年第115號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌,，經(jīng)研究,，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》（以下簡稱：S12）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下,。

自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導(dǎo)原則。非臨床研究起始日期的認(rèn)定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告,。

國家藥監(jiān)局  

2023年9月4日