國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別,、處理及評價指導原則》的通告

2023年第39號

為進一步規(guī)范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價,，提供可參考的技術(shù)規(guī)范,，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別,、處理及評價指導原則》（見附件）,。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行,。

特此通告,。

附件：臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年7月7日    

附件：
臨床試驗中的藥物性肝損傷識別,、處理及評價指導原則.pdf