國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知

藥監(jiān)綜科外函〔2022〕361號

局機關(guān)各司局,、各直屬單位：

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全力服務(wù)保障經(jīng)濟社會發(fā)展大局，現(xiàn)就進一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作通知如下：

一,、加大企業(yè)幫扶工作力度。深化“放管服”改革,，在藥械注冊申報,、化妝品注冊備案以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)進一步采取科學(xué)有效的手段和方式，在滿足監(jiān)管需要的同時,，充分考慮企業(yè)面臨的問題和困難,，為企業(yè)做好服務(wù)。

二,、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。大力推進藥品信息化追溯體系建設(shè),，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力,。全面實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）,、化妝品注冊人（備案人）制度,。加快推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，積極落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,，穩(wěn)步推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,，支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn),。

三,、加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評審批。堅持以臨床價值為導(dǎo)向,，在確保安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，不斷優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率,。充分發(fā)揮藥品審評四條快速通道作用,，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥,、兒童用藥,、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批,，充分實施創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批程序,。支持進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵和支持真實世界數(shù)據(jù)的研究和利用,。持續(xù)完善化妝品法規(guī)標(biāo)準體系建設(shè),，建立健全化妝品技術(shù)審評內(nèi)審機制，研究制定化妝品安全評價技術(shù)支撐體系建設(shè)方案,，制訂新原料安全評價技術(shù)指南,，初步建立安全評價數(shù)據(jù)庫。

四,、推進藥品專利鏈接制度實施,。根據(jù)已出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，不斷推進實施相關(guān)的信息公開,、專利權(quán)登記,、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接,、首仿藥市場獨占期等制度,，根據(jù)實踐需要持續(xù)細化和完善有關(guān)具體工作要求。

五,、積極推進國際規(guī)則轉(zhuǎn)化,。加強藥品國際監(jiān)管交流合作，深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定,，積極轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標(biāo)準和指南,，以監(jiān)管國際化推進監(jiān)管現(xiàn)代化。積極參與國際規(guī)則制修訂工作,，深度參與世界衛(wèi)生組織（WHO）,、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）,、國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟（ICCR）等相關(guān)國際組織工作,，推進相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施。

六,、全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè),。認真落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,，加快推動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃實施。針對當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù),、新產(chǎn)品,、新業(yè)態(tài)發(fā)展中的監(jiān)管需求，聚焦前沿,、突出重點,，開發(fā)應(yīng)用一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準,、新方法,，提升破解監(jiān)管難題的能力。

七,、暢通企業(yè)訴求溝通渠道,。做好對企業(yè)訴求的收集，及時梳理企業(yè)在注冊,、備案,、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)遇到的問題,。通過企業(yè)座談會,、宣傳培訓(xùn)等多種形式開展法規(guī)制度的宣貫解讀工作，并在監(jiān)管中重點關(guān)注有關(guān)共性問題,。

八,、進一步加強藥品安全監(jiān)管。加大對高風(fēng)險重點產(chǎn)品的監(jiān)管力度,，全面加強疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,，堅持專項抽檢與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。加大對化妝品注冊人（備案人）的法規(guī)宣貫和培訓(xùn)力度,，持續(xù)加強監(jiān)管,。

各司局、各單位要認真貫徹“四個最嚴”要求,，著力保安全守底線、促發(fā)展追高線,，全力以赴穩(wěn)外資穩(wěn)外貿(mào),，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開,。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年6月24日