蘇州市關于開展2022年度第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理自查活動的通知

各醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等文件要求，規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作,，對2022年度第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作要求如下：

一,、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內的第一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產企業(yè)。

二,、自查內容

按照國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2022年第13號）要求,，對2022年1月1日至12月31日質量管理體系的運行情況進行自查。

三,、自查要求

1.醫(yī)療器械備案人,、受托生產企業(yè)自查工作通過江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺上報，年度自查報告功能于2023年1月3日至3月31日期間開放,。企業(yè)完整性,、真實性承諾應單獨蓋章掃描上傳。具體操作流程見附件1,。

2.各企業(yè)認真自查,，按時完成此項工作。

3.對于3月31日前尚未提交年度自查報告的企業(yè),，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定,，責令企業(yè)改正，給予警告,；拒不改正的,，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè),。同時,，各級監(jiān)管部門將加強日常監(jiān)管，并按比例組織飛行檢查,。

4.聯(lián)系方式

江蘇省醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息平臺技術支持：電話：0519-89886336,，QQ群：805237817。

如企業(yè)不在企業(yè)庫,，點擊在線申辦后提示“您所在企業(yè)不在企業(yè)庫,，一類企業(yè)請聯(lián)系當?shù)厥袌鼍痔砑印＃?lián)系方式見附件2）,。

附件：

1.自查報告流程

2.聯(lián)系人

附件：
1.自查報告流程.docx
2.聯(lián)系人.docx