國家藥監(jiān)局關于對乙酰氨基酚口腔崩解片處方藥轉換為非處方藥的公告

2023年第112號

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，對乙酰氨基酚口腔崩解片由處方藥轉換為非處方藥,。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布,。

請相關藥品上市許可持有人在2024年5月27日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案,，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行,。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂,。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。

特此公告。

附件：

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局   

2023年8月28日

附件：
附件1-2.doc