省自貿(mào)辦省科技廳南京海關(guān)省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)南京、無錫生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案的通知

蘇自貿(mào)辦〔2024〕1號(hào)

南京,、無錫市商務(wù)局,、科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局,，金陵海關(guān),、無錫海關(guān),、江陰海關(guān)、宜興海關(guān),，南京自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)：

經(jīng)報(bào)中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意,，現(xiàn)將《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案》《無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí),。

江蘇省自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)工作辦公室

江蘇省科學(xué)技術(shù)廳            

中華人民共和國(guó)南京海關(guān)       

江蘇省藥品監(jiān)督管理局        

2024年1月12日             

中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案

為更大力度謀劃和推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于復(fù)制推廣營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)改革舉措的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕35號(hào)）和《支持中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)對(duì)標(biāo)高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際經(jīng)貿(mào)規(guī)則探索高水平制度型開放政策舉措》（蘇自貿(mào)組發(fā)〔2022〕3號(hào)）精神,，在中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“南京片區(qū)”）全力打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,、全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn),，特制定本方案,。

一、工作目標(biāo)

根據(jù)“創(chuàng)新體制機(jī)制,、守牢風(fēng)險(xiǎn)底線,、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡(jiǎn)稱“白名單”）制度,，完善全流程監(jiān)管,，提升進(jìn)口便利化程度，實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,。

二,、推進(jìn)機(jī)制

（一）建立江蘇省、南京市和南京片區(qū)三級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制,。省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制由省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）牽頭,，省科技廳、南京海關(guān)和省藥監(jiān)局參加,，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn),、督促指導(dǎo)南京片區(qū)開展試點(diǎn)工作。南京市聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制由南京市商務(wù)局（市自貿(mào)辦）牽頭,，南京市科技局,、市市場(chǎng)監(jiān)管局、金陵海關(guān)參加,，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試點(diǎn)任務(wù)落實(shí)和市級(jí)復(fù)制推廣工作,。南京片區(qū)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制由南京江北新區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局牽頭，南京江北新區(qū)科技創(chuàng)新和大數(shù)據(jù)管理局,、南京江北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、金陵海關(guān)江北辦事處參加,，負(fù)責(zé)推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)任務(wù),，審核推薦“白名單”,，督促指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)完善業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任,。

（二）明確部門職責(zé)分工。商務(wù)（自貿(mào)）部門負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào),、統(tǒng)籌推進(jìn)試點(diǎn)工作,。科技部門負(fù)責(zé)協(xié)助提供“白名單”企業(yè)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定,、承擔(dān)省市科技計(jì)劃項(xiàng)目情況,。海關(guān)負(fù)責(zé)落實(shí)“白名單”研發(fā)用物品通關(guān)。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)“白名單”研發(fā)用物品屬性和用途審核,，市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)后續(xù)監(jiān)管工作,。

三、業(yè)務(wù)流程

（一）“白名單”組成,。“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成,，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對(duì)應(yīng)。

（二）“白名單”申報(bào),。在申報(bào)期內(nèi),，南京片區(qū)內(nèi)符合條件的企業(yè)可向南京江北新區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局提出進(jìn)入“白名單”的申請(qǐng)。“白名單”須滿足以下條件：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中應(yīng)包含相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)范圍,，具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模,、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有對(duì)使用物品全流程追溯的能力,，有良好的信用記錄,，無嚴(yán)重失信行為。

2.物品范圍為生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中,，作為臨床前研究,、過程物料或者輔料的物品，但不符合《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定,，不能辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》導(dǎo)致無法通關(guān)的情形,。

3.企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作,，建立進(jìn)口物品使用臺(tái)賬,，進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途（不得用于臨床及上市銷售等其他用途），在使用過程中嚴(yán)格按照相關(guān)部門要求和企業(yè)內(nèi)控制度有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和銷毀,。

（三）“白名單”認(rèn)定,。南京片區(qū)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制負(fù)責(zé)對(duì)“白名單”試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)能力、研發(fā)用物品功能用途及試點(diǎn)可行性進(jìn)行審核評(píng)估,，形成推薦意見后報(bào)省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制認(rèn)定,，并報(bào)市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制備案,。必要時(shí)組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審核認(rèn)定工作。

（四）“白名單”發(fā)布,。“白名單”由省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位共同確定并向社會(huì)發(fā)布,。根據(jù)試點(diǎn)開展情況及實(shí)際需求，對(duì)“白名單”實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整,。

（五）便利化通關(guān),。當(dāng)“白名單”企業(yè)向金陵海關(guān)江北辦申報(bào)時(shí)，對(duì)屬于“白名單”內(nèi)對(duì)應(yīng)的物品,，企業(yè)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù),。

四、事中事后監(jiān)管

聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職,，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，保持信息互通。南京片區(qū)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制各成員單位依托現(xiàn)有機(jī)制加強(qiáng)日常管理,，定期檢查試點(diǎn)企業(yè)“白名單”物品使用情況,，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,，經(jīng)查實(shí)后立即停止相關(guān)企業(yè)“白名單”內(nèi)物品使用,，直至取消相關(guān)企業(yè)試點(diǎn)資格，并自取消之日起兩年內(nèi)不再接受“白名單”試點(diǎn)申請(qǐng),，相關(guān)處理結(jié)果上報(bào)省市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制備案,。南京片區(qū)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制加強(qiáng)信用監(jiān)管，將企業(yè)違法違規(guī)信息按規(guī)定納入企業(yè)信用記錄,；涉及刑事犯罪的,，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

五,、保障措施

（一）加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn),。聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制各成員單位將生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品“白名單”制度試點(diǎn)納入部門重點(diǎn)工作，強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動(dòng),，加強(qiáng)信息互通,，及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的問題，有效形成工作合力,。南京片區(qū)加強(qiáng)試點(diǎn)工作跟蹤調(diào)研和效果評(píng)估,，及時(shí)向省、市有關(guān)部門報(bào)告試點(diǎn)進(jìn)展,。根據(jù)試點(diǎn)成效適時(shí)開展評(píng)估,，向省、市聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制建議動(dòng)態(tài)調(diào)整試點(diǎn)企業(yè)及藥品“白名單”，并視情況在全市復(fù)制推廣,。

（二）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)用途開展研發(fā)工作，建立登記,、使用臺(tái)賬并嚴(yán)格逐筆記錄，加強(qiáng)所進(jìn)口物品的質(zhì)量安全,、使用管理以及過程中的風(fēng)險(xiǎn)防控,，確保“白名單”物品不得用于臨床、銷售等其他用途,，不得出現(xiàn)出售,、贈(zèng)與、交換進(jìn)口物品或其他變更研發(fā)用物品所有權(quán)的行為,，防止流弊,。在使用過程中或在研發(fā)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向南京江北新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告“白名單”物品使用和處置情況,。

（三）加強(qiáng)政策落細(xì)落實(shí),。南京片區(qū)根據(jù)省、市有關(guān)部門的指導(dǎo),，不斷優(yōu)化完善企業(yè)辦理程序,，及時(shí)受理企業(yè)申請(qǐng)。南京片區(qū)定期組織開展“白名單”制度的政策宣傳,、申報(bào)指導(dǎo)等相關(guān)工作,。市商務(wù)局（自貿(mào)辦）積極擴(kuò)大政策知曉面，不斷放大試點(diǎn)效應(yīng),。

無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)方案

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于推動(dòng)貿(mào)易自由化便利化的重要指示精神,，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于復(fù)制推廣營(yíng)商環(huán)境創(chuàng)新試點(diǎn)改革舉措的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕35號(hào)）及海關(guān)總署2023年促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)政策，提升跨境貿(mào)易便利化試點(diǎn)城市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)便利化水平,，助力無錫市打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,、全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，特制定本方案,。

一,、工作目標(biāo)

根據(jù)“創(chuàng)新體制機(jī)制、守牢風(fēng)險(xiǎn)底線,、提升便利水平”原則,，建立生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡(jiǎn)稱“白名單”）制度，完善全流程監(jiān)管,，提升進(jìn)口便利化程度,，實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

二、推進(jìn)機(jī)制

（一）建立聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制,。省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn),、督促指導(dǎo)無錫市開展試點(diǎn)工作。無錫市聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制由無錫市商務(wù)局牽頭,，無錫市科技局,、無錫海關(guān)、江陰海關(guān),、宜興海關(guān),、無錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局參加，負(fù)責(zé)推進(jìn)落實(shí)試點(diǎn)任務(wù),，審核推薦“白名單”,，督促指導(dǎo)試點(diǎn)企業(yè)完善業(yè)務(wù)流程，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管,，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任,。

（二）明確部門職責(zé)分工。商務(wù)部門負(fù)責(zé)牽頭協(xié)調(diào),、統(tǒng)籌推進(jìn)試點(diǎn)工作,。科技部門負(fù)責(zé)協(xié)助提供“白名單”企業(yè)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定,、承擔(dān)省市科技計(jì)劃項(xiàng)目情況,。海關(guān)負(fù)責(zé)落實(shí)“白名單”研發(fā)用物品通關(guān)。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)“白名單”研發(fā)用物品屬性和用途審核,。

三,、業(yè)務(wù)流程

（一）“白名單”組成。“白名單”由試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成,，每家試點(diǎn)企業(yè)與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對(duì)應(yīng),。

（二）“白名單”申報(bào)。在申報(bào)期內(nèi),，無錫市內(nèi)符合條件的企業(yè)可向無錫市商務(wù)局提出進(jìn)入“白名單”試點(diǎn)申請(qǐng),。“白名單”須滿足以下條件：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中應(yīng)包含相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)范圍，具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模,、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),，具有對(duì)使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用記錄,，無嚴(yán)重失信行為,。

2.試點(diǎn)物品范圍為生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中，作為臨床前研究,、過程物料或者輔料的物品,，但不符合《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，不能辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》導(dǎo)致無法通關(guān)的情形。

3.企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度,，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作,，建立進(jìn)口物品使用臺(tái)賬，進(jìn)口物品僅限于研發(fā)用途（不得用于臨床及上市銷售等其他用途）,，在使用過程中嚴(yán)格按照相關(guān)部門要求和企業(yè)內(nèi)控制度有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和銷毀,。

（三）“白名單”認(rèn)定。無錫市聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制負(fù)責(zé)對(duì)“白名單”試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)能力,、研發(fā)用物品功能用途及試點(diǎn)可行性進(jìn)行審核評(píng)估,，形成推薦意見后報(bào)省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制認(rèn)定。必要時(shí)要組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審核認(rèn)定工作,。

（四）“白名單”發(fā)布。“白名單”由省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位共同確定并向社會(huì)發(fā)布,。根據(jù)試點(diǎn)開展情況及實(shí)際需求,，對(duì)“白名單”實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（五）便利化通關(guān),。當(dāng)“白名單”試點(diǎn)企業(yè)向無錫屬地海關(guān)申報(bào)時(shí),，對(duì)屬于“白名單”內(nèi)對(duì)應(yīng)的物品，企業(yè)不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù),。

四,、事中事后監(jiān)管

聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，保持信息互通,。無錫市聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制各成員單位依托現(xiàn)有機(jī)制加強(qiáng)日常管理，定期檢查試點(diǎn)企業(yè)“白名單”物品使用情況,，形成閉環(huán)管理,。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即停止相關(guān)企業(yè)“白名單”內(nèi)物品使用,，并取消試點(diǎn)資格,，兩年內(nèi)不再接受“白名單”試點(diǎn)申請(qǐng)，相關(guān)處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制備案,。無錫市聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制加強(qiáng)信用監(jiān)管,，將企業(yè)違法違規(guī)信息按規(guī)定納入企業(yè)信用記錄；涉及刑事犯罪的,，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn),。將生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品“白名單”制度試點(diǎn)納入跨境貿(mào)易便利化專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)工作,，強(qiáng)化部門協(xié)同和上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)信息互通，及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中出現(xiàn)的問題,，有效形成工作合力,。無錫市加強(qiáng)試點(diǎn)工作跟蹤調(diào)研和效果評(píng)估，及時(shí)向省有關(guān)部門報(bào)告試點(diǎn)進(jìn)展,。

（二）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。試點(diǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照申請(qǐng)用途開展研發(fā)工作，建立登記,、使用臺(tái)賬并嚴(yán)格逐筆記錄,，加強(qiáng)研發(fā)用物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險(xiǎn)防控,，確保“白名單”物品不得用于臨床,、銷售等其他用途，不得出現(xiàn)出售,、贈(zèng)與,、交換進(jìn)口物品或其他變更研發(fā)用物品所有權(quán)的行為，防止流弊,。在使用過程中或在研發(fā)活動(dòng)結(jié)束后,，要及時(shí)向無錫市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告“白名單”物品使用和處置情況。

（三）推動(dòng)政策落細(xì)落實(shí),。無錫市要根據(jù)本方案,，進(jìn)一步細(xì)化明確“白名單”申請(qǐng)資料要求及企業(yè)辦理程序，及時(shí)受理企業(yè)申請(qǐng),。要定期組織開展“白名單”制度的宣傳培訓(xùn),，擴(kuò)大政策知曉面，不斷放大試點(diǎn)效應(yīng),。

（四）分步分層開展試點(diǎn),。生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)先在無錫市區(qū)開展。無錫市區(qū)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）直接向無錫市商務(wù)局提出申請(qǐng),。江陰市,、宜興市有需求的企業(yè)可向市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制提出試點(diǎn)申請(qǐng)，經(jīng)市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制報(bào)省級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制評(píng)估同意后納入試點(diǎn)范圍并公布,。

附件：

1.中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”（第一批）

2.無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”（第一批）

附件：
中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”（第一批）.docx
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