國家藥監(jiān)局關于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則的通告

2021年第104號

為加強對醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量,，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）,，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則（見附件）?，F予發(fā)布。
　　特此通告,。
　　

附件：

1.熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則

2. 網式霧化器注冊審查指導原則

3. 含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則

4. 超聲經顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則

5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則

6. 新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則

7. 根管預備機注冊審查指導原則

8. 血細胞分析儀注冊審查指導原則

9. 步態(tài)訓練設備注冊審查指導原則

10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則

11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則

12. 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則

13. 葉酸測定試劑注冊審查指導原則

14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則

國家藥監(jiān)局   

2021年12月17日

附件：
附件1-14.zip