嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

（2023年6月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第80號公布  自2023年10月1日起施行）

第一章  總  則

第一條  為了嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》等法律法規(guī),，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,，適用本辦法,。

第三條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求,，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評,，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。

第四條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué),、嚴(yán)格、公開,、公平,、公正的原則。

第五條  國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作,。

國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（食品審評中心,，以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查,、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證,。

省,、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作,。

第六條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實(shí)性,、完整性、合法性負(fù)責(zé),，并承擔(dān)法律責(zé)任,。

申請人應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作,，提供必要工作條件,。

第七條  鼓勵嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng)新,，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì),。

第二章  申請與注冊

第八條  申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè),。

申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系,，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn),。企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，控股子公司作為申請人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力,。

申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的,，不予注冊。

第九條  申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書,；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),；

（四）產(chǎn)品配方,；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)與論證報(bào)告；

（六）生產(chǎn)工藝說明,；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟牧希?/span>

（九）其他表明配方科學(xué)性,、安全性的材料。

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密,、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù),。

第十條  同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異,，并經(jīng)科學(xué)證實(shí),。每個企業(yè)原則上不得超過三個配方系列九種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡,，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡,，2段）,、幼兒配方乳粉（12—36月齡,，3段）。

第十一條  已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團(tuán)母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團(tuán)母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,。組織生產(chǎn)前,，企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)當(dāng)充分評估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告,。

第十二條  對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的,，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理,；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請,；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理,；

（五）申請事項(xiàng)屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全,、符合法定形式,，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請,。

受理或者不予受理注冊申請,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十三條  審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查,，自受理之日起六十個工作日內(nèi)完成審評工作,。

特殊情況下需要延長審評時限的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,，可以延長二十個工作日,，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

第十四條  審評過程中認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的,，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,。申請人應(yīng)當(dāng)在三個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi),。

第十五條  審評機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn),，必要時對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實(shí)際情況的一致性等進(jìn)行核實(shí),，并抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定,。

第十六條  有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查：

（一）申請人首次申請注冊的三個配方系列九種產(chǎn)品配方；

（二）產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的,；

（三）生產(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請人已注冊尚在有效期內(nèi)的配方無此工藝類型的,；

（四）生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化的；

（五）技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實(shí)問題的,；

（六）既往注冊申請存在隱瞞真實(shí)情況,、提供虛假材料的；

（七）其他需要開展現(xiàn)場核查的情形,。

嬰幼兒配方食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化,，申請人申請產(chǎn)品配方注冊或者變更的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查,。但是,，申請人同一系列三個產(chǎn)品配方在標(biāo)準(zhǔn)變化后均已取得行政許可的，相同生產(chǎn)工藝類型的其他系列產(chǎn)品配方可以不再開展現(xiàn)場核查,。

第十七條  需要開展現(xiàn)場核查的,，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項(xiàng)，申請人三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期,。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時限內(nèi)反饋的,，申請人應(yīng)當(dāng)書面提出延期申請并說明理由。審評機(jī)構(gòu)自申請人確認(rèn)的現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,。

審評機(jī)構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的,，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十八條  審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn),。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起二十個工作日內(nèi)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和申請人提交的測定方法完成檢驗(yàn)工作,，并向?qū)徳u機(jī)構(gòu)出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十九條  審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提交的申請材料,、現(xiàn)場核查報(bào)告,、樣品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評，并作出審評結(jié)論,。在技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程中,，可以就重大,、復(fù)雜問題聽取食品安全,、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姟?/span>

第二十條  申請人的申請符合法定條件,、標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品配方科學(xué),、安全,，現(xiàn)場核查報(bào)告結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為符合注冊要求的,，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出建議準(zhǔn)予注冊的審評結(jié)論,。

第二十一條  有下列情形之一的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出擬不予注冊的審評結(jié)論：

（一）申請材料弄虛作假,，不真實(shí)的,；

（二）產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的,；

（三）申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力,、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的,；

（五）申請人逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場核查日期,，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的,；

（六）現(xiàn)場核查報(bào)告結(jié)論或者檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊要求的,；

（七）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（八）其他不符合法律,、法規(guī),、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等注冊要求的情形,。

審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的,，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結(jié)論有異議的,，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起二十個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由,。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起三十個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,，并通知申請人,。

第二十二條  國家市場監(jiān)督管理總局在審評結(jié)束后，依法作出是否批準(zhǔn)的決定,。對準(zhǔn)予注冊的,，頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。對不予注冊的,，發(fā)給不予注冊決定書,，說明理由,，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條  國家市場監(jiān)督管理總局自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出決定,。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人送達(dá)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定書,。

第二十四條  現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn),、復(fù)審所需時間不計(jì)算在審評時限內(nèi),。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時限,，根據(jù)實(shí)際情況確定,。

第二十五條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱,、生產(chǎn)地址,；

（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期,；

（四）生產(chǎn)工藝類型,；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋四位年代號＋四位順序號,，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期五年，電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力,。

第二十六條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi),，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出補(bǔ)發(fā)申請并說明理由,。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)當(dāng)提交遺失聲明；因損毀申請補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件,。

國家市場監(jiān)督管理總局自受理之日起十個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期,，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,。

第二十七條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，申請人需要變更注冊證書或者附件載明事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請,，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；

（二）產(chǎn)品配方變更論證報(bào)告,；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的其他材料,。

第二十八條  申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評,，并作出審評結(jié)論,。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更,、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)并自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論,。申請人企業(yè)名稱變更的,，應(yīng)當(dāng)以變更后的名稱申請。

國家市場監(jiān)督管理總局自審評結(jié)論作出之日起十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定,。對符合條件的,，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn),，原注冊號不變，證書有效期不變,；不予變更注冊的,，發(fā)給不予變更注冊決定書，說明理由,，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。

第二十九條  產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種不變、配料表順序不變,、營養(yǎng)成分表不變,，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的，不需要申請變更,。

產(chǎn)品配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表同時調(diào)整,，實(shí)質(zhì)上已經(jīng)構(gòu)成新的產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)重新申請產(chǎn)品配方注冊,。

第三十條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的,，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書,；

（二）申請人主體資質(zhì)文件,；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r,；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品營養(yǎng),、安全方面的跟蹤評價(jià)情況,；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書,。

    審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評,，并作出審評結(jié)論。

國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定,。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的,，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變,，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算,；不予延續(xù)注冊的，發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書,，說明理由,，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。

第三十一條  有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；

（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后五年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的,；

（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力,、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/span>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,。

第三十二條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定,。

第三章  標(biāo)簽與說明書

第三十三條  嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽,、說明書應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī),、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),，并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。

申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽樣稿及聲稱的說明材料,；同時提交說明書的，說明書應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽內(nèi)容一致,。

標(biāo)簽,、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致,，并標(biāo)注注冊號,。

第三十四條  產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的，其生乳,、乳粉,、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當(dāng)全部來自該物種。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注,。

營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出,，并按照能量,、蛋白質(zhì)、脂肪,、碳水化合物,、維生素、礦物質(zhì),、可選擇成分等類別分類列出,。

第三十五條  聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的,，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明來源國或者具體來源地,。

第三十六條  標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1段”“2段”“3段”的方式標(biāo)注,。

第三十七條  標(biāo)簽不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防,、治療功能；

（二）明示或者暗示具有增強(qiáng)免疫力,、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用,；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力,、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對于按照法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì),，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有,；

（五）虛假、夸大,、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容,；

（六）使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（七）與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱,；

（八）使用嬰兒和婦女的形象,，“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述；

（九）其他不符合法律,、法規(guī),、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。

第四章  監(jiān)督管理

第三十八條  承擔(dān)技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等負(fù)責(zé),；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德,。

技術(shù)審評,、現(xiàn)場核查,、抽樣檢驗(yàn)、專家論證應(yīng)當(dāng)依照法律,、法規(guī),、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范等開展,，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正,。

第三十九條  市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中的違法違規(guī)行為,，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)處理。

第四十條  國家市場監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起二十個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息,。

第四十一條  未經(jīng)申請人同意,，參與嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的機(jī)構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全,、重大社會公共利益的除外。

第四十二條  嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請受理后,，申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的,，應(yīng)當(dāng)提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的,，國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序,。

技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的,，應(yīng)當(dāng)依法處理,，申請人不得撤回注冊申請。

第四十三條  有下列情形之一的,，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的,；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的,；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的,；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形,。

第四十四條  有下列情形之一的，由國家市場監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）企業(yè)申請注銷的,；

（二）企業(yè)依法終止的,；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊證書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的,；

（五）法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章  法律責(zé)任

第四十五條  食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。

第四十六條  申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,，對申請人給予警告,；申請人在一年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān),，追究刑事責(zé)任。

申請人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內(nèi)不得再次申請注冊,；處一萬元以上三萬元以下罰款,；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款,；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任,。

第四十七條  申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的,，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改的,，處一千元以上一萬元以下罰款,。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng),，未依法申請變更的,，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十八條  偽造,、涂改,、倒賣、出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款,；造成危害后果的,，處十萬元以上二十萬元以下罰款,；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān),，追究刑事責(zé)任,。

第四十九條  嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十三條至第三十七條規(guī)定，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,，處一萬元以上三萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以上十萬元以下罰款,；造成危害后果的,，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

第五十條  市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊,，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的,，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理,。

第六章  附  則

第五十一條  本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量,。

第五十二條  本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止,。