關于印發(fā)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的通知

國衛(wèi)食品發(fā)〔2021〕36號

各省、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委,，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心：

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規(guī)定,，經(jīng)商市場監(jiān)管總局同意,，我委制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。

國家衛(wèi)生健康委

2021年11月10日

（信息公開形式：主動公開）

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定

第一條 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）目錄管理,，制定本規(guī)定,。

第二條 以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨,，遵循依法,、科學、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時更新,。

第三條 食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品,，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質(zhì)。

第四條 國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定,、公布食藥物質(zhì)目錄,，對目錄實施動態(tài)管理。

第五條 納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應當符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習慣,；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》,；

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護,、野生動植物保護,、生態(tài)保護等相關法律法規(guī)規(guī)定。

 第六條 省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本轄區(qū)情況,，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議,，同時提供下列材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學名,、所屬科名,、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）,；

（三）加工和食用方法等資料,；

（四）安全性評估資料,；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標。

第七條 安全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測結(jié)果及檢測方法,；

（二）衛(wèi)生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法,；

（三）毒理學評價報告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗,、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗,；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性,、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種,，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料,，包括對主要藥理成分的風險評估報告,。

第八條 國家衛(wèi)生健康委委托技術機構(gòu)負責食藥物質(zhì)目錄修訂的技術審查等工作。委托的技術機構(gòu)負責組織相關領域的專家,，開展食藥物質(zhì)食品安全風險評估,、社會穩(wěn)定風險評估等工作，形成綜合評估意見,。市場監(jiān)管部門根據(jù)工作需要,，可指派專家參與開展食藥物質(zhì)食品安全風險評估、社會穩(wěn)定風險評估工作,。

根據(jù)工作需要,，委托的技術機構(gòu)可以組織專家現(xiàn)場調(diào)研、核查,，也可以采取招標,、委托等方式選擇具有技術能力的單位承擔相關研究論證工作。

第九條  國家衛(wèi)生健康委對技術機構(gòu)報送的綜合評估意見進行審核,，將符合本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄,，會同市場監(jiān)管總局予以公布。

公布的食藥物質(zhì)目錄應當包括中文名,、拉丁學名,、所屬科名、可食用部位等信息,。

第十條 有下列情形之一的,，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學證據(jù)表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進行調(diào)整,；

（三）其他需要修訂的情形,。

委托的技術機構(gòu)根據(jù)最新研究進展，可以向國家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風險監(jiān)測方案,。

第十一條 對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì),，提出建議的省級衛(wèi)生健康行政部門應當將其列入食品安全風險監(jiān)測方案,。根據(jù)風險監(jiān)測和風險評估結(jié)果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議,。

第十二條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應當符合國家法律,、法規(guī)、食品安全標準和食藥物質(zhì)目錄的相關規(guī)定,，產(chǎn)品標簽標識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能,、不得涉及疾病預防治療功能。

第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,。