關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定,，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2023年4月10日至5月20日，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格,，不良事件,、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷,，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查,。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列企業(yè)申請(qǐng)暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改,。分別為：

1.江蘇柯潤(rùn)璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司  

2.徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司  

3.常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司  

4.常州天天愛醫(yī)療器械有限公司  

5.蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司 

6.蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司 

7.蘇州秀諾光電科技有限公司

8.蘇州沃美達(dá)醫(yī)療器材科技有限公司

9.江蘇孝源醫(yī)療器械有限公司

10.江蘇廣益醫(yī)用敷料有限公司

11.江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司

上述11家企業(yè)完成整改后,，需經(jīng)我局組織復(fù)查，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),。

特此公告,。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年7月5日