關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告
為加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,,保障產(chǎn)品使用安全有效,,依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃,我局組織對(duì)醫(yī)療器械 以及藥品包裝材料生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用單位進(jìn)行了抽檢,。本次檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格藥品包裝材料。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息予以通告(詳見附件),。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,,我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息,;要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,。同時(shí),,已組織 對(duì)不合格產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位進(jìn)行依法查處,。
附件:15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月9日
附件:
15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx