國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號(hào)

各省,、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理,，現(xiàn)就全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作提出以下要求：

一,、深刻認(rèn)識(shí)全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的重要意義

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，較好地滿足了公眾用械需求,。與此同時(shí),，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題依然存在，新技術(shù),、新方法,、新商業(yè)模式不斷涌現(xiàn),，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長迅速,，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患仍然存在，違法違規(guī)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生,，嚴(yán)重?fù)p害公眾健康權(quán)益,。全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性,、靶向性和實(shí)效性具有重要意義,。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控,、科學(xué)監(jiān)管,、社會(huì)共治的原則，按照全面覆蓋,、突出重點(diǎn),、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求,，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,，加快構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，切實(shí)保障我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全,。

二,、精心組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

（一）定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實(shí)際,，定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作,，原則上每季度應(yīng)當(dāng)開展一次，發(fā)現(xiàn)重大,、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)立即開展,。開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，要聚焦風(fēng)險(xiǎn),、聚焦企業(yè),、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置,，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報(bào)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患展開,。

（二）全面梳理風(fēng)險(xiǎn)信息。各級(jí)藥品監(jiān)管部門在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商前要全面梳理在監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè),、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)、案件查辦,、產(chǎn)品召回,、輿情監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息。要充分利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段進(jìn)行系統(tǒng)梳理,。

（三）科學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)研判,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)梳理出的風(fēng)險(xiǎn)信息，要通過集體研討,、科學(xué)分析,、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量,、社會(huì)影響,、法律風(fēng)險(xiǎn)等多方面進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度,，確定與風(fēng)險(xiǎn)程度相適宜的處置措施,。要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格,、不良事件報(bào)告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn),、投訴舉報(bào)和輿情較為集中等風(fēng)險(xiǎn)因素較為突出、風(fēng)險(xiǎn)成因較為復(fù)雜的情形,。

（四）確保風(fēng)險(xiǎn)處置到位,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體和屬地監(jiān)管責(zé)任，按照會(huì)商確定的處置措施及時(shí)控制和消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患,。要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,，并積極配合監(jiān)管部門做好風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

三,、扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商落地見效

（一）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，將質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商作為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容,明確目標(biāo)任務(wù),、細(xì)化具體舉措,、強(qiáng)化督促檢查,，確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期,，杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性,、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

（二）穩(wěn)步推進(jìn)機(jī)制建設(shè),。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、研判,、防控的相關(guān)制度,，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作制度化,、規(guī)范化、常態(tài)化,。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題,，要挖掘其產(chǎn)生的根本原因，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè),，從源頭上防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),。

（三）及時(shí)總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要暢通信息交流渠道,，搭建信息交流平臺(tái),，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通交流，及時(shí)總結(jié)推廣典型經(jīng)驗(yàn),，加快完善風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力和水平,。

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年5月26日